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“超说明书用药”从此有法可依,4大前提要注意!

|2022年03月02日| 浏览:1046

2022年3月1日,新版《医师法》正式实行。其中,广受肿瘤医生关注的无疑是超说明书用药。

新版医师法第二十九条规定:医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

 

新版《医师法》的实行,标志着“超说明书用药”从此有法可依。

超说明书用药在肿瘤治疗中存在

随着指南的推及,恶性肿瘤的诊疗越来越规范化,大部分临床实践都是遵循诊疗规范和指南用药。超说明书用药在肿瘤领域,尤其是靶向治疗和免疫治疗中相当常见。

然而,许多恶性肿瘤患者经过标准治疗后,仍不可避免地发生了复发/转移。现有的、经过批准的方案已经黔驴技穷,此时医生和患者可能有以下选择:

A、现有的临床试验结果显示该患者使用X药/X药+Y药联合方案有很好的生存获益,但该适应证暂未获批;

B、进口的X药可以用于治疗该患者但非常昂贵,国产的Y药便宜且可以尝试使用但暂未获批。
然而,以上两种都属于超说明书用药。考虑到患者可能的生存获益,医生无疑会建议患者尝试该治疗,但潜在的法律风险和舆论风险也随之而来
国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会委员、河南省药学会常务理事兼药物治疗学专委会副主任委员、河南省肿瘤医院内科主任医师陈小兵教授曾经告诉“医学界”,超说明书用药主要有两个原因:

 

一方面随着精准医学的发展,肿瘤领域“异病同治”、“同病异治”的理念深入人心,比如抗HER2靶向药物“曲妥珠单抗”,对HER2过表达的多种肿瘤,如乳腺癌、胃癌、结直肠癌甚至肺癌等,均有一定疗效,但是药物说明书中适应证目前仅仅有乳腺癌、胃癌。

 

另一方面,由于种种原因,我国国产药物说明书的更新速度,普遍滞后于临床研究进展,也滞后于临床治疗指南或者专家共识的更新速度,这在免疫治疗药物中更加明显。

 

此外,对于肿瘤治疗而言,顶级医学中心或专科医院本来就肩负探索新的治疗方案的任务。如果固守已有的标准治疗方案,肿瘤诊疗难以有所突破。但不能随便一家小医院或者基层医院都这么做。

超说明书用药“有法可依”

去年,有三甲医院医生公开质疑另一三甲医院同行在肿瘤治疗中不遵循指南、超适应证使用药品等医疗行为,最后相关医生因“未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等”而被处罚。

这一事件不仅轰动了医疗界,还在社会上造成了极其负面的影响。这提醒了我们在思考如何与缺乏专业知识的患者沟通的同时,还应注意如何避免诊疗过程中的法律风险。

既往,对于超说明书用药并无明确法律规定。新《医师法》无疑是给医生超说明书用药提供了法律依据,在某种意义上帮助医生划分职责,保护正当的医疗行为。然而,是否意味着医生可以尝试任何可能对患者获益的方案呢?

北京盈科(上海)律师事务所权益高级合伙人邵颖芳表示,仔细审读新版医师法的条文,可以看到四个前提条件,缺一不可:

 

①药品具有循证医学证据;

②没有其他更安全有效、经济合理的治疗手段;

③患者知情同意;

④医院建立了相关的管理机制。

超说明书用药正在逐步规范,医疗机构须规范管理

新《医师法》的实施是首次在法律层面对超说明书用药进行“合法规定”,但这并非是超说明书用药首次被重视。

 

2021年6月24日,广东省药学会发布《超药品说明书用药目录(2021年版)》(参考阅读:2021年版:超药品说明书用药目录(图片整理版))。入编药品满足以下条件之一(均为最新版),并在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选:

 

 

1、美国、欧洲、日本说明书收录;

2、《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》(中华医学会著、人民卫生出版社出版)收录;

3、国际主流指南或共识(如NCCN)收录;

4、Micromedex有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上;

5、四大医学期刊(NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ)或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。

从目录入编药品可以看出,循证医学证据及评级是超说明书用药的重要依据。

 

随着法律的完善,学会、相应医疗机构对超说明书用药的规范管理将逐步建立。

 

超说明书用药不是医生个人行为,而是归属于医疗机构层面的一种诊疗行为,需要建立管理制度来严格规范用药行为,比如处方审核、临床会诊等,医生本人则需要在超适应证用药时上报院方备案。“更考究一点,可以提交伦理委员会进行审核。”邵颖芳律师说。

超适应证用药的原则之一是“经济合理”。合理/不合理如何界定?

邵颖芳介绍,司法实践一般具有结果导向,比如,虽然医生超适应证用了药,但是患者没有出现问题,实践中会被被定性为“不规范用药”;但是如果患者出现了严重不良反应,同时医生无法解释为何要如此使用的情况下,通常会被认为是“不合理用药”,严重的可能构成医疗损害侵权。由此,超适应证用药的知情同意特别重要,尤其在后一种情况下,不仅需要与患者及家属进行充分的沟通,并获得患者及家属的知情同意,医生还需对当时的用药决策给出合理解释,找到询证医学的证据来印证实施治疗的有效性、安全性和经济性,并且需要所在医疗机构对此行为进行背书。

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