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4大前提避免法律风险,超说明书用药首次写入《医师法》!

作者:半夏|2021年08月26日| 浏览:1400
超说明书用药从此有法可依!

令临床医生们如履薄冰的超适应证用药将有新的规范——大修后的《中华人民共和国医师法》2022年3月1日起施行,首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条。

 

新版医师法第二十九条规定:医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

 

超说明书用药的另一个说法是药品未注册用法(off-label uses),其含义除了超适应证用药,还包括药品使用的给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内。检索中国裁判文书网的相关案例显示,超适应证用药和超剂量用药的现象最为普遍。新版医师法中的相关修改,是对长期存在的现实问题的回应,有利于更好地开展临床诊疗。

 

拥有医学和法律双重教育背景的北京盈科(上海)律师事务所权益高级合伙人邵颖芳表示,细读法条,我们应该建立这样的认识:超说明书用药不是医生个人行为,而是归属于医疗机构层面的一种临床实践,需要建立管理制度来严格规范。

超规范用药的“存在即合理”

“超说明书用药”一词本身带有违规色彩,但是从相关行为进入监管视野这一事实反推,证明其存在相当普遍,且具有一定的合理性、乃至不可替代性。

 

国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会委员、河南省药学会常务理事兼药物治疗学专委会副主任委员、河南省肿瘤医院内科主任医师陈小兵教授表示,超药品说明书用药在肿瘤药物治疗,尤其是在肿瘤靶向治疗和免疫治疗方面比较常见。分析其原因,一方面随着精准医学的发展,肿瘤领域“异病同治”、“同病异治”的理念深入人心,比如抗HER2靶向药物“曲妥珠单抗”,对HER2过表达的多种肿瘤,如乳腺癌、胃癌、结直肠癌甚至肺癌等,均有一定疗效,但是药物说明书中适应症目前仅仅有乳腺癌、胃癌。

 

另一方面,由于种种原因,我国国产药物说明书的更新速度,普遍滞后于临床研究进展,也滞后于临床治疗指南或者专家共识的更新速度,这在免疫治疗药物中更加明显。如临床常用的某款中成药胶囊,国内已有大量临床研究和实践证明,其对改善胃癌、肺癌等多种肿瘤患者的食欲、缓解患者的疲乏也有一定疗效。但由于其上市时临床研究做的是肝癌,目前说明书适应证症仍只有肝癌,使得其它癌症患者无法获益;而该药面对今非昔比的肝癌治疗药物,如果无法拓展应用,可能只有退市的命运。

 

北京某三甲医院的医生表示,大部分临床实践都是遵循诊疗规范和指南用药,超说明书用药并不很多,主要是以下几种情况:

 

 

一是说明书不包含这个阶段的疾病,临床带有指南和循证医学的支持去使用它;

 

二是药品用在根本没有说明书覆盖到的阶段,去尝试治疗病程晚期的人——以前肠癌的三线治疗就是空白;

 

三是临床试验或者组合用药,比如肿瘤治疗中往往采用双药联合,其中每种药品的单独使用都符合药品说明书,但是作为一个新的疗法联合使用则未见说明;

 

还有些超适应症用药,是出于经济上的考虑。以PD-1单抗为例,合规的适应症药品可能是昂贵的进口药,而另一款比较便宜的国产药,虽然不符合用药说明书,但值得尝试。

法律层面的悖论与改进

 

据介绍,美国、德国、意大利、日本、荷兰和新西兰等多个国家已对超说明书用药进行立法,这些国家和英国、澳大利亚、南非和中国等10个国家还有相关的政府指导性文件以及学术组织的指南,提及超说明书用药操作流程的规范问题。这说明,所谓的违规操作背后,相关问题具有共性。

 

另外,儿童用药领域还有个特殊情况——全球都有类似的法律规定,不是专门为儿童研发的药物,包括精神类药物,上市之前不能在儿童中做任何试验。这是对儿童的保护,但同时也导致不可能有儿童适应证,因此儿童就不能出现在药品说明书中,意味着任何新药、好药儿童都不能用,法律的保护带来了伦理的悖论。在2016年10月的一个相关论坛上,时任首都医科大学附属北京安定医院副院长郑毅在介绍世界范围内儿童超适应症用药时,就曾提及这一困境。

 

追随国际趋势,中国也对相关问题不断地加深认识和改进治理。广东省药学会于 2010 年率先发起了“药品未注册用法专家共识”,此后又陆续发布了针对多个疾病的“超说明书用药专家共识”。(参考阅读:2021年版:超药品说明书用药目录(图片整理版)

 

《中国现代应用药学》杂志于 2014年起开设“药品未注册用法”专栏,鼓励这方面的交流与讨论。

 

此次医师法的相关修订,在法律位阶和法律效力上都更进一步,被认为具有“赋权”的性质,使一些探索性的医疗行为有了法治化依据。

 

前述北京三甲医院医生认为,超说明书用药写入法条是件好事,体现了尊重科学、尊重实践的精神,背后更有着全社会对医疗行业的理解和支持。“把责任界限划清楚了,大夫就知道该怎么干活”,他说。

 

超适应症用药的合理性,谁来界定?

今年上半年,有医生公开质疑同行在肿瘤治疗中不遵循指南、超适应证使用药品等医疗行为,在行业内和社会上都激发强烈反应。最后相关医生因“未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等”而被处罚。

北京盈科(上海)律师事务所权益高级合伙人邵颖芳表示,仔细审读新版医师法的条文,可以看到四个前提条件,缺一不可:

 

 

①药品具有循证医学证据;

②没有其他更安全有效、经济合理的治疗手段;

③患者知情同意;

④医院建立了相关的管理机制。

她特别指出,细读法条,应该建立这样的认识:

超说明书用药不是医生个人行为,而是归属于医疗机构层面的一种诊疗行为,需要建立管理制度来严格规范用药行为,比如处方审核、临床会诊等,医生本人则需要在超适应证用药时上报院方备案。“更考究一点,可以提交伦理委员会进行审核”,邵颖芳说,从有效性、安全性、经济性等多个维度进行考量。

 

有受访医生认为,顶级医学中心或专科医院本来就肩负探索新的治疗方案的任务,所谓的超说明书用药应该是可以的,但不能随便一家小医院或者基层医院都这么做。对此可以有相应的分级管理,最终根据临床实践的需求、在知情同意和合规的前提下灵活掌握。

 

超适应证用药的原则之一是“经济合理”。合理/不合理如何界定?

 

邵颖芳介绍,司法实践一般具有结果导向,比如,虽然医生超适应证用了药,但是患者没有出现问题,实践中会被被定性为“不规范用药”;但是如果患者出现了严重不良反应,同时医生无法解释为何要如此使用的情况下,通常会被认为是“不合理用药”,严重的可能构成医疗损害侵权。,超适应证用药的知情同意特别重要,尤其在后一种情况下,不仅需要与患者及家属进行充分的沟通,并获得患者及家属的知情同意,医生还需对当时的用药决策给出合理解释,找到询证医学的证据来印证实施治疗的有效性、安全性和经济性,并且需要所在医疗机构对此行为进行背书。

 

邵颖芳强调,医生们救死扶伤心切之际,一定要守住法律这条底线,有了法律的保障和保护,才能够更好地践行我们的人文关怀。

 

陈小兵认为,超说明书用药,要坚持“以患者为中心”原则,医患共担风险。在“生物-心理-社会”的全新医学模式下,“以患者为中心”要求既要视患者为“人”,也要视医师为“人”,双方结成治疗同盟,一旦超说明书用药开始执行,将共同承担治疗的风险和挑战。

 

新版医师法条例是否解决了

临床超说明书用药的问题?

 

您认为目前超说明书用药最大的风险是什么?

欢迎在评论区留言!!!

 

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