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不放化疗、不手术,14名晚期癌症患者100%治愈!

|2022年06月16日| 浏览:1269

6月5日,一项发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果显示,制药公司葛兰素史克一款名为多塔利单抗(dostarlimab)的免疫治疗药物,让14名带有错配修复缺陷(dMMR)的局部晚期直肠癌患者全部痊愈。

 

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据《纽约时报》报道,美国马里兰州38岁的Sascha Roth是第一位入组试验的癌症患者。

2019年,她出现直肠出血,经过一系列检查,她被确诊为II/III期错配修复缺陷型(dMMR)直肠癌。

Sascha Roth原准备接受常规化疗,但经朋友推荐,她接触了本次临床试验的医生,对方告诉她,dMMR直肠癌可能对化疗并不敏感。

由于此次试验正是为了验证多塔利单抗可否让dMMR直肠癌患者免于放、化疗及后续的手术,Sascha Roth得以入组。

按照原先的计划,Sascha Roth准备在试验结束后前往纽约继续接受常规治疗。而为了避免放疗对生育功能的影响,她甚至已经做了卵巢移位术,将卵巢切除并放回肋骨下。

但最终研究人员告诉她,“你已经完全没有肿瘤,无需再进行任何治疗。”结果也延续至今,2年来没有任何复发迹象。

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纪念斯隆-凯特林癌症研究中心外科肿瘤专家、该临床试验研究人员之一的杰西·约书亚·史密斯(Jesse Joshua Smith)表示,“在后续的内窥镜检查、核磁共振检查、断层扫描以及活检都未看到癌症的踪影。”

 

这是人类历史上首次免疫疗法治愈了直肠癌,没有任何一名患者需要进行后续放化疗、放疗或手术。

 

多塔利单抗是是一种PD-1抑制剂,多塔利单抗在试验中表现出如此高的治愈率,是否意味着这种药物对所有结直肠癌患者都有效?

 

并不是,该试验证实了PD-1药物抑制dMMR结直肠癌的高水平活性。但这类药物,只对一小撮人是有效的。

 

这次参与试验的14个患者均为错配修复基因缺失(dMMR)型,而直肠癌患者中有5%到10%的为该类型。这类患者对化疗不敏感,但其体内会产生更多新抗原,从而更容易被免疫细胞识别。

 

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四名患者和两名试验研究人员 

 

100%临床治愈!

 

这项试验于2019年获批,计划招募30名患者,面向的是携带“错配修复缺陷(dMMR)肿瘤”的局部晚期直肠癌患者。每3周给予PD-1抑制剂dostarlimab(500mg)新辅助治疗,持续6个月。

原本计划是完成dostarlimab治疗后,再接受放化疗和手术;但如患者达到临床完全缓解,则可以不进行放化疗和手术。

本次试验设计了两个主要终点

 

  • 在未手术人群中,评估完成dostarlimab治疗后12个月的持续临床完全缓解(定义为在直肠指检、内窥镜检查和直肠MRI检查中均无残留肿瘤病灶,MRI检查T2加权成像无限制性扩散);在手术人群中(无论是否进行新辅助放化疗),评估完成dostarlimab治疗的病理完全缓解(定义为手术标本中没有残留癌症)。
  • dostarlimab治疗的总体缓解率(无论后续是否放化疗)。

论文摘要显示:在已完成6个月治疗的12名患者中,临床完全缓解的百分比为100%,在12个月的中位随访期间,没有患者接受过放化疗,也没有患者接受过手术切除,没有患者出现疾病恶化或复发。

 

在dostarlimab治疗6个月后临床完全缓解且组织可评估的患者在内镜活检中也没有肿瘤组织学证据。

 

研究人员一致认为,这项试验现在需要在一项更大的研究中复制,并指出这项小型研究只关注肿瘤中具有罕见遗传特征的患者。“这是第一次有癌症临床试验让每位患者都进入缓解期”,试验负责人之一Luis A. Diaz, Jr博士表示,这是一个非常有希望的早期信号。

 

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2名患者在治疗前、治疗3个月、6个月时的内窥镜、MRI和FDG-PET评估结果

关于dostarlimab多塔利单抗

 

最先发现dostarlimab(多塔利单抗)的是一家名为AnaptysBio的美国生物制药公司;2014年,肿瘤药研发公司TESARO获得了该药的全球开发和商业化权利

 

2018年,重返肿瘤药业务的跨国制药巨头葛兰素史克(GSK)宣布以51亿美元的价格收购了TESARO公司,同时也把这款药物收入囊中。

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2021年8月17日,GSK宣布旗下PD-1单抗dostarlimab获FDA批准末线治疗复发错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤成人患者。

据英国《泰晤士报》报道,该药物每剂成本约为 11000 美元(约合人民币 7.3 万元)。每 3 周给患者服用一次,持续 6 个月。

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