当前位置: 首页抗癌知识正文

重磅!肠癌新药呋喹替尼获批上市

作者:小D|2018年09月05日| 浏览:455

今日,国家药品监督管理局发布公告称,已批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,通过优先审评审批程序获准上市。

 

 

呋喹替尼(Fruquintinib,HMPL-013))是由和记黄埔医药(上海)有限公司(下称和黄医药,Chi-Med)自主研发的靶向治疗癌症药物。呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂,主要作用靶点是VEGFR激酶家族(VEGFR1、2和3)。通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导,抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成,从而抑制肿瘤新生血管的形成,最终发挥肿瘤生长抑制效应。

 

 

国家药品监督管理局公告显示,呋喹替尼胶囊单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

 

晚期结肠癌是全球常见高发的恶性肿瘤。有统计数据表明,每年新发的患者约为136万,病死近70万,是全人类面临的一项巨大挑战。在中国,每年新发病例为37.6万,并且持续增长,约有50%的病例最终可以发展成为转移性的或者晚期结直肠癌(mCRC)。

 

●  2017年9月,中国人民解放军八一医院秦叔逵教授在第二十届全国临床肿瘤学大会暨2017年CSCO学术年会上报告了一项随机、双盲、安慰剂对照、国内多中心的呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的3期研究的详细数据。

 

●  2017年6月,国家食品药品监督管理总局(现国家药品监督管理局)接受了呋喹替尼的新药申请,并授予其优先审评资格。

 

除了结直肠癌,呋喹替尼用于治疗其他癌症种类如胃癌、非小细胞肺癌(NSCLC)以及实体恶性肿瘤的临床试验也在有序开展中。据悉,一项包含了520名非小细胞肺癌患者的关键3期临床试验正在验证呋喹替尼治疗NSCLC的疗效;将呋喹替尼与吉非替尼联合用于一线治疗晚期或转移性NSCLC的研究正在开展2期临床;一项关键3期临床试验正在超过500名晚期胃癌或胃食管连接处(GEJ)腺癌患者中验证呋喹替尼与Taxol(紫杉醇)联合治疗的效果。

 

不仅在中国,和黄医药也正在将呋喹替尼向全球布局。2017年12月,和黄医药在美国启动了fruquintinib的1期桥接临床试验(bridging clinical trial),这是一项多中心、开放标签的1期临床,评估fruquintinib在美国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。

 

我们祝贺和黄医药的呋喹替尼在中国上市,给中国肿瘤患者带来新的选择。同时,我们也期待这款新药能够在世界舞台上发挥力量,造福更多患者。

 

本文来源:

[1]转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊获批上市.Retrieved September 5, 2018, from http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/330121.html

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 医药观澜 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
进口原研药,为何难以复制?
上一篇

进口原研药,为何难以复制?

PD-1并非“万能神药”,这些患者禁止使用!
下一篇

PD-1并非“万能神药”,这些患者禁止使用!

阅读相关文章
TOP