ERRB2阳性乳腺癌患者的标准辅助治疗是化疗加1年的曲妥珠单抗。曲妥珠单抗给药时间缩短可提高心脏安全性，但需要更多关于其对生存影响的信息。
目的比较同一辅助化疗方案下曲妥珠单抗治疗9周与1年的生存率。
设计，设置和参与者这项开放标签，多中心，非劣效性设计随机临床试验的事后二级分析包括年龄在18岁以上的早期 ERBB2阳性，腋窝淋巴结阴性或腋窝淋巴结阳性乳腺癌的女性，从2008年1月3日至2014年12月16日，在7个欧洲国家的65个中心。目前的探索性分析是在最后一名患者在2022年12月完成最后一次预定就诊时获得最大可达到的随访数据后进行的。
干预化疗包括3个周期的多西紫杉醇给药，间隔3周，然后3个周期的氟尿嘧啶，表阿霉素和环磷酰胺。曲妥珠单抗联合多西紫杉醇给药9周。在9周组中，化疗后不再给予曲妥珠单抗，而在1年组中，化疗后继续给予曲妥珠单抗以完成1年的给药。
主要成果和措施主要目标是无病生存(DFS)。远程 DFS 和 OS 是次要目标。使用 Kaplan-Meier 方法和对数秩检验或单变量 Cox 比例风险回归比较组间生存率。
结果在分析的2174名妇女中，中位年龄为56岁(IQR，48-64岁)。中位随访时间为8.1年(IQR 为8.0-8.9年) ，发生 DFS 事件357例，死亡176例。曲妥珠单抗9周与曲妥珠单抗1年相比 DFS 较短(风险比[ HR ] ，1.36; 90% CI，1.14-1.62) ; 10年 DFS 在1年组为80.3% ，而在9周组为78.6% 。9周组和1年组的5年和10年 OS 率相当(分别为95.0% 比95.9% 和89.1% 比88.2% ; 所有时间点的 HR 为1.20.90% CI，0.94-1.54)。在多变量分析中，9周治疗与1年治疗相比，DFS 较短(复发或死亡 HR 1.36; 95% CI 1.10-1.68; P = .005) ，但 OS 组间差异无统计学意义(HR，1.22; 95% CI，0.90-1.64; P = .20)。只有4例(0.2%)死于心脏病。
结论和相关性在这项随机临床试验的二次分析中，接受化疗的 ERRB2阳性乳腺癌患者的1年与9周辅助曲妥珠单抗与 DFS 改善相关，但组间 OS 无显着差异。
X