SOLO-1研究5年随访数据更新；ADC药物将联合PD-1抑制剂进军晚期NSCLC一线治疗丨肿瘤情报

要点提示

1. THE LANCET Oncology：奥拉帕利可延长BRCA突变阳性晚期卵巢癌患者无进展生存期（PFS）
2. JCO：术后低剂量放疗可为人乳头瘤病毒（HPV）相关口咽癌(OPC)患者带来更好的生存获益
3. 新药：DS-1062联合K药一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期临床试验即将开展
4. 新药：普特利单抗申报第2项适应证

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THE LANCET Oncology：奥拉帕利可延长BRCA突变阳性晚期卵巢癌患者PFS

对于晚期卵巢癌患者，寻找可延长患者生存甚至治愈的治疗方案仍有很大需求。SOLO-1研究初步数据分析显示，PARP抑制剂奥拉帕利可显著延长BRCA突变阳性晚期卵巢癌患者的PFS。10月26日，国际知名肿瘤期刊THE LANCET Oncology发表了SOLO-1研究5年随访最新研究数据。

 

研究将纳入患者按2:1分配接受奥拉帕利（n=260）或安慰剂治疗（n=131），奥拉帕利组的中位治疗时间为24.6个月（IQR 11.2-24.9），中位随访时间为4.8年（IQR 2.8-5.3）；安慰剂组中位治疗时间与中位随访时间分别为13.9个月（IQR 8.0-24.8）与5.0年（IQR 2.6-5.3）。

 

奥拉帕利组的中位PFS为56.0个月（95%CI 41.9-未达到），安慰剂组为13.8个月（95%CI 11.1–18.2；HR 0.33，95%CI 0.25–0.43）。奥拉帕利组中有57名（22％）患者出现贫血，2名（2％）患者出现中性粒细胞减少，安慰剂组有22名（8%）患者出现贫血，6名（5%）出现中性粒细胞减少，两组患者分别有55名（21%）与17名（13%）患者出现严重不良反应事件，但在治疗期间或停药30天内未发现不良反应导致死亡。

 

该研究表明，奥拉帕利可以显著延长BRCA突变阳性晚期卵巢癌患者PFS，为患者带来长期获益。

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JCO：术后低剂量放疗可为人乳头瘤病毒（HPV）相关口咽癌(OPC)患者带来更好的生存获益

放疗可用来治疗HPV相关OPC，但同时会产生明显的毒副反应。近期，Journal of Clinical Oncology报道了一项比较HPV+OPC患者经口手术（TOS）术后接受减少剂量或标准剂量放射治疗（RT）疗效的研究。

研究对359名接受TOS治疗且符合研究条件的患者进行分组，A组（低风险组，n=38）;B组（中风险组，50 Gy，n=100）；C组（中风险组，60 Gy，n=108）；D组（高风险组，66 Gy联合顺铂，n=113），并进行了中位时间35.2个月的随访。结果显示，A、B、C、D组患者2年PFS率分别为96.9%（90%CI 91.9%-100%）、94.9%（90%CI 91.3%-98.6%）、96.0%（90%CI 92.8%-99.3%）、90.7%（90%CI 86.2%-95.4%）。

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新药：DS-1062联合K药一线治疗NSCLC Ⅲ期临床试验即将开展

10 月 25 日，第一三共和阿斯利康共同宣布与默沙东达成第 2 项临床试验合作，将启动Ⅲ期临床以评估Trop-2靶向ADC药物Dato-DXd（DS-1062）与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合疗法一线治疗不伴有可靶向基因突变的 PD-L1 阳性晚期/转移性 NSCLC。本次合作的达成是基于该联合疗法在 TROPION-Lung02 Ⅰb 期试验中取得的积极结果。

今年ESMO大会上，TROPION-PanTumor01 研究的 NSCLC 队列数据得以公布，34 例NSCLC 患者中有12例达到部分缓解（PR），14 例疾病稳定（SD），经过中位时间13.4个月（7-28个月）的随访后，患者中位缓解持续时间（DOR）为 9.5个月（95%CI 3.3-NE）。

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新药：普特利单抗申报第2项适应证

10 月 26 日，乐普生物 PD-1 单抗普特利单抗（HX008）用于治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）/错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤的上市申请获得 NMPA 受理，这是该产品申报的第二个适应证。本次递交主要依据一项在单药治疗MSI-H或dMMR晚期实体瘤中开展的关键性 II 期临床研究结果。

 

结果显示，普特利单抗在此适应证中具有良好的疗效和安全性。截止到 2021 年 6 月 3 日，该临床客观缓解率（ORR）为 46.0%，疾病控制率（DCR）为 70.0%，mPFS 尚未达到，12 个月PFS率为 55.1%。中位总生存期（OS）尚未达到，6 个月、9 个月、12 个月的OS率分别为 86.0%、79.4% 和 76.6%。

 

参考文献：

[1]Maintenance olaparib for patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA mutation （SOLO1/GOG 3004）: 5-year follow-up of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045（21）00531-3/fulltext

[2]Phase II Randomized Trial of Transoral Surgery and Low-Dose Intensity Modulated Radiation Therapy in Resectable p16+ Locally Advanced Oropharynx Cancer: An ECOG-ACRIN Cancer Research Group Trial （E3311）https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.21.01752

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/lwHZCqHzIH3EMkDkGqMFFA

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/AHoBqFSh17d67h-gNYyNNg