JCO：基于PD-L1的CPS评分预测免疫治疗疗效；SERD首次申报国内乳腺癌临床试验

要点提示

1.JCO：基于PD-L1的CPS评分预测帕博利珠单抗治疗HNSCC的疗效

2.Cancer Cell：特瑞普利单抗联合化疗改善晚期食管鳞状细胞癌患者预后

3.新药：礼来制药SERD首次申报国内乳腺癌临床试验

4.新药：传奇生物CAR-T获得CHMP上市推荐

JCO：在KEYNOTE-048临床试验中，用PD-L1的CPS评分来划分亚组进行疗效分析

帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的 III 期临床试验KEYNOTE-048中包含了对总体人群和PD-L1表达阳性的参与者中进行的疗效分析。为了进一步验证 PD-L1 表达对治疗效果的预测价值，研究人员对 PD-L1 CPS < 1 和 CPS 1-19的亚组进行了疗效分析。

在 882 名参与者中，PD-L1 CPS < 1的患者有128名，CPS 1-19的患者有373 名。研究人员将既往未接受全身治疗的复发性或转移性HNSCC患者以 1：1：1 的比例随机分配至单用帕博利珠单抗组、帕博利珠单抗+化疗组或西妥昔单抗+化疗组。

在PD-L1 CPS < 1 亚组中，单用帕博利珠单抗组的中位总生存期（OS）为 7.9 个月，西妥昔单抗+化疗组的中位OS为11.3 个月（HR 1.51，95%CI 0.96-2.37）。在CPS 1-19 亚组中，单用帕博利珠单抗组的中位总生存期分别为10.8 个月，西妥昔单抗+化疗组的中位总生存期为10.1 个月（HR 0.86 ，95% CI 0.66-1.12）。在PD-L1 CPS < 1 亚组中，帕博利珠单抗+化疗组中位总生存期为11.3 个月，西妥昔单抗+化疗组的中位总生存期为10.7 个月（HR 1.21，95%CI 0.76-1.94）。在CPS 1-19 亚组中，帕博利珠单抗+化疗组中位总生存期为12.7 个月，西妥昔单抗+化疗组的中位总生存期为9.9 个月（HR 0.71，95% CI 0.54-0.94）。

研究结果表明，随着 PD-L1 表达的增加，单用帕博利珠单抗或帕博利珠单抗+化疗的疗效增加。PD-L1 CPS < 1 亚组受到参与者人数少的限制，PD-L1 CPS 1-19 亚组的结果支持先前的发现，即单用帕博利珠单抗治疗和帕博利珠单抗+化疗可以给PD-L1 CPS ≥ 1 患者带来生存获益。但对于PD-L1低表达的 HNSCC，仍需要探索其他预测性生物标志物。

Cancer cell：特瑞普利单抗联合化疗治疗初治晚期食管鳞状细胞癌（JUPITER-06）：一项多中心III期试验

铂类化疗是晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）的标准一线治疗方法。在这项III期临床试验中，514 名初治晚期 ESCC 患者随机（1：1）接受特瑞普利单抗或安慰剂联合紫杉醇加顺铂（TP）治疗，每 3 周一次，最多 6 个周期，然后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。

在预先设定的无进展生存期（PFS）分析中，研究人员观察到特瑞普利单抗组的 PFS 显着优于安慰剂组（HR 0.58，95% CI 0.46–0.74，p < 0.0001）。预先设定的OS 中期分析显示，与安慰剂加 TP 相比，使用特瑞普利单抗加 TP 治疗的患者的 OS 有显着改善（HR 0.58，95% CI，0.43-0.78，p = 0.0004）， 3级不良事件的发生率在两组之间相似。研究结果表明特瑞普利单抗加 TP 显着改善了初治晚期 ESCC 患者的 PFS 和 OS，并具有可控的安全性。

新药：口服SERD国内首次申报乳腺癌临床试验

3 月 25 日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，礼来制药的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） Imlunestrant 国内首次申报临床试验。Imlunestrant 可用于治疗ER+/HER- 晚期乳腺癌。截止发稿，礼来首次在国内提交了该药的临床试验申请。

新药：传奇生物CAR-T获得CHMP上市推荐

3月24日，传奇生物西达基奥仑赛（cilta-cel）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的欧洲上市推荐，用於治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

Cilta-cel是一款具有两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）的免疫疗法。

参考文献：

[1].Burtness B， Rischin D， Greil R， Soulières D， Tahara M， de Castro G Jr， Psyrri A， Brana I， Basté N， Neupane P， Bratland Å， Fuereder T， Hughes BGM， Mesia R， Ngamphaiboon N， Rordorf T， Wan Ishak WZ， Ge J， Swaby RF， Gumuscu B， Harrington K. Pembrolizumab Alone or With Chemotherapy for Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma in KEYNOTE-048：Subgroup Analysis by Programmed Death Ligand-1 Combined Positive Score. J Clin Oncol. 2022 Mar 25：JCO2102198. doi：10.1200/JCO.21.02198. Epub ahead of print. PMID：35333599.

[2].Wang ZX， Cui C， Yao J， et al. Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naïve， advanced esophageal squamous cell carcinoma （JUPITER-06）：A multi-center phase 3 trial. Cancer Cell. 2022；40（3）：277-288.e3. doi：10.1016/j.ccell.2022.02.007

[3].https：//mp.weixin.qq.com/s/2doTO39cB3MVDwx_cMaikw

[4].https：//mp.weixin.qq.com/s/MGKx2EixVeQ3H0nDL38UYw

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JCO：基于PD-L1的CPS评分预测免疫治疗疗效；SERD首次申报国内乳腺癌临床试验｜肿瘤情报

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