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再度扬帆! 中国抗癌药敲开FDA大门, 原研CAR-T疗法在美获突破性疗法认定

作者:小D|2019年12月16日| 浏览:1453

中国抗癌药再一度扬帆出海了!

对于我们的医疗研发领域而言,这是实实在在让人热泪盈眶的消息。从被动接受高价的进口药物,到自主研发的原研抗癌药,中国新药研发终于进入了世界医学顶端的“快车道”。

让人振奋的是,距离上一个出海的原研抗癌药泽布替尼(zanubrutinib),仅仅过去了半个月时间。参考:零的突破!中国制药史上首个获得FDA批准的抗癌新药来了

这一次,获得海外认可的药物是如今风头正劲的免疫疗法,但并不是我们熟知的PD-1抑制剂,而是另一类CAR-T细胞疗法。通俗来讲,CAR-T细胞治疗是通过对人体的免疫细胞进行嵌合抗原受体处理(即提取人体免疫细胞进行“特种兵训练”),从而帮助免疫细胞“瞄准”癌细胞进行精准摧毁的治疗方式。

这种治疗方式是继PD-1之后的又一种重要的免疫疗法,目前更多用于血液肿瘤疾病,有着非常好的治疗效果,美国FDA已经批准针对CD19靶点的CAR-T疗法上市。

2019年12月7日,强生集团(J&J)旗下杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA授予该公司靶向B细胞抗原(BCMA)的CAR-T疗法JNJ-4528突破性疗法认定,用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性程度较高的血液癌症,影响骨髓中的浆细胞。癌变的浆细胞迅速增殖扩散,将骨髓中的正常细胞替换为癌细胞,从而影响人体的正常机能。据估计,2019年有超过32000名患者被确诊患有多发性骨髓瘤。

这个多发性骨髓瘤的重磅新药曾经的代号叫做LCAR-B38M,由南京传奇生物公司独立研发。在2017年12月,杨森公司与南京传奇达成全球性合作,共同开发和推广该药物(药物名称改为JNJ-4528)治疗MM(经治多发性骨髓瘤)患者。也就是说在整个药物前期研发阶段,均由中国团队独立研发完成,可谓当之无愧的中国原研药物。

为中国智造喝彩!为什么中国原研药物的出海让人如此振奋?

先不说中国原研药物扬帆海外代表着我们的科研投入与技术力量与国际先进水平大大缩短,就以此次获得FDA突破性疗法认定的JNJ-4528为例,针对多发性骨髓瘤患者,它有着非常令人振奋的临床数据:

在2017年,我们就曾报道过南京传奇的CAR-T药物LCAR-B38M在国内35位晚期多发性骨髓瘤患者中的惊艳疗效。100%的有效率让这款药物让国内医疗领域充满期待。详情参考:国产抗癌新技术疗效惊艳世界:有效率100%,药监局正式受理!

患者治疗前后的肿瘤大小变化图

如今,新的临床数据依然没有让我们失望:

在近日举行的第61届美国血液学会年会上,杨森公司公布了这款创新CAR-T疗法在名为“CARTITIDE-1”的临床试验中的中期结果。

在这之前,中国患者的临床结果显示出它的非凡疗效,这项新的临床试验目标是检验它在治疗美国患者时的疗效。

试验结果同样优秀:实验共纳入了29名经治多发性骨髓瘤患者,JNJ-4528均表现出优异的疗效。在中位随访时间6个月中,这款重磅药物达到了高达100%的总缓解率。

更重要的是,这些患者在治疗前平均接受过5种前期疗法,68%的患者对蛋白酶体抑制剂(PI),免疫调节药物(IMiD),和抗CD38抗体三重耐药,72%的患者接受过5种治疗,31%的患者对5种疗法耐药。

这些患者中,高达69%的患者达到了完全缓解(CR),86%的患者达到非常好的部分缓解(VGPR)以上。29名患者中有27名患者没有出现疾病进展。

临床试验中产生持久的深度缓解

同时,在ASH会议上,南京传奇会同时公布LCAR-B38M在中国患者的长期随访数据。在前期会议摘要中的数据中显示:患者的客观缓解率达到88%,完全缓解率达到74%,中位无进展生存期(PFS)为20个月。这在多线治疗后的多发性骨髓瘤里是一个非常惊艳的数据。

所以,LCAR-B38M已经在中国患者和美国患者中都展现了优异的临床数据,期待早日获批上市造福患者,咚咚肿瘤科将对其保持持续关注。

除了PD-1和CAR-T,免疫治疗还有其它一些值得关注的新疗法和新技术,比如TIL技术、TCRT技术和Neoantigen技术,已经治愈了部分癌症患者,详情参考:

控制率85%:“古老”的TIL细胞疗法挑战难治实体瘤

Neoantigen:据说可以治愈肿瘤的新概念

期待,更多国产抗癌新药和新技术的突破,中国智造可以早日走向世界。

 

 

参考文献:

[1] https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper121731.htm

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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