文章来源：国际肝胆资讯 作为首个用于晚期肝癌二线的国产PD-1，卡瑞利珠单抗一经面世就吸引了医患的关注，尤其是在2020年底进入了国家医保目录，更是进一步减轻了中国肝癌患者的经济负担。近日，卡瑞利珠单抗II期随访数据公开，更新了最新的总生存（OS）数据，以及在疾病进展后继续使用的疗效和安全性。 2年随访数据更新，卡瑞利珠单抗二线治疗总生存期14.2个月 之前公布的II期研究数据显示，卡瑞利珠单抗无论在两周方案 (q2w) 组还是三周方案 (q3w) 组均体现了较高的有效率，能给患者带来长期生存获益：所有患者的ORR为14.7%；中位OS为13.8个月，所有患者的6个月和12个月OS率分别为74.4%和55.9%。 最新数据显示，在根据BICR评估的有客观缓解的32例患者中，14例(43.8%)仍在缓解，中位DoR未达到(2.5~30.5 +月)。6个月、12个月、18个月和24个月的持续缓解率分别为75.9% 、68.3% 、59.8%和53.1%。 217例患者中146例(67.3%)死亡，中位OS为14.2个月(95% CI 11.5 16.3)。12个月、18个月和24个月的OS率分别为55.9% (95% CI 49.0 62.3)、41.3% (95% CI 34.6 47.9)和33.7% (95% CI 27.3 40.2)。 疾病进展后继续使用，总生存期长达16.9个月 在172例(79.3%)确定PD（RECIST标准）的患者中，102例(59.3%)继续接受卡瑞利珠单抗治疗(TBP组)，而70例(40.7%)没有接受治疗(非TBP组)。与非TBP组相比，TBP组的ECOG评分为1 (77.5 vs. 70.0%)和肝外转移(81.4 vs. 77.1%)的患者比例略高，既往接受过化疗(27.5 vs. 35.7%)和既往接受过2种系统治疗(18.6 vs. 27.1%)的患者比例略低。 在TBP组中，首次PD后卡瑞利珠单抗暴露的中位持续时间为2.7个月(范围1.4~4.8)，总暴露时间为6.2个月(范围2.0~32.2)。研究结果显示，TBP组的中位OS为16.9个月(95% CI 13.3-22.6)，而非TBP组为9.4个月(95% CI 5.8-14.8)。两组患者的6个月、12个月、18个月和24个月的OS率分别为91.1% vs 61.4%、67.1% vs 43.7%、 47.5% vs 33.1%、38.8% vs […]
文章来源：医学界肿瘤频道 要点提示 J CLIN ONCOL：多纳非尼有望成为晚期肝细胞癌患者一线单药治疗新选择 Liver Cancer：接受卡瑞利珠单抗治疗的晚期肝细胞癌患者疾病进展后，继续卡瑞利珠单抗治疗仍能获益 新药：恩沃利单抗获美国FDA孤儿药认定，治疗软组织肉瘤 新药：靶向CD47和HER2！国产双特异性抗体获批临床 01 J CLIN ONCOL：多纳非尼有望成为晚期肝细胞癌患者一线单药治疗新选择 近日，一项对比多纳非尼与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究在J CLIN ONCOL发表。结果显示，在中国晚期HCC患者中，多纳非尼在改善总生存期（OS）方面优于索拉非尼，并且具有良好的安全性和耐受性，有望作为这些患者的潜在一线单药治疗。 在本研究中，Child-Pugh评分≤7且既往未接受过全身治疗的不可切除或转移性HCC患者被随机分配（1:1）至多纳非尼组（n=328；0.2g，每日口服2次）或索拉非尼组（n=331；0.4g，每日口服2次），直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。 与索拉非尼组相比，多纳非尼组的中位OS显著延长（12.1个月vs.10.3个月；HR，0.831；P=.0245）。中位无进展生存期（PFS）为3.7个月vs.3.6个月（P=0.0570）。客观缓解率为4.6%vs.2.7%（P=0.2448），疾病控制率为30.8%vs.28.7%（FAS；P=0.5532）。多纳非尼组的患者发生药物相关3级及以上不良事件的数量显著少于索拉非尼组(n=125 vs.n=165；38%vs.50%；P=0.0018)。 02 Liver Cancer：接受卡瑞利珠单抗治疗的晚期肝细胞癌患者疾病进展后，继续卡瑞利珠单抗治疗仍能获益 一项预治疗晚期肝细胞癌（HCC）的多中心、开放标签、平行组、随机、II期研究中，卡瑞利珠单抗显示出较强的抗肿瘤活性和可接受的安全性特征，并且随着随访时间的延长，预治疗的晚期HCC患者，尤其是在根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）定义为进展后继续治疗（TBP）的患者，继续接受卡瑞利珠单抗治疗后，疗效评估为持续缓解和较长的生存期，并且较安全。 在此II期研究中，217例患者接受卡瑞利珠单抗3 mg/kg静脉注射，每2周或3周一次。中位随访时间13.2个月。2年结局显示，总体患者第12、18、24个月时的持续缓解率分别为68.3%、59.8%、53.1%。中位总生存期（OS）为14.2个月，总体患者18、24个月的OS率分别为41.3%和33.7%。 其中172例发生进展（根据RECIST）的患者中，102例接受了TBP，70例未接受（非TBP）。TBP组的中位OS为16.9个月，非TBP组为9.4个月。TBP组与非TBP组18个月和24个月OS率分别为47.5%与33.1%和38.8%与23.2%。未观察到新的不良反应。 03 新药：恩沃利单抗获美国FDA孤儿药认定，治疗软组织肉瘤 近日，先声药业集团有限公司宣布，其与思路迪（北京）医药科技有限公司及江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作的恩沃利单抗再获美国FDA授予孤儿药资格，适应证为软组织肉瘤。此前，恩沃利单抗已获得FDA授予治疗晚期胆道癌的孤儿药资格认定。除在美国获得两项孤儿药资格外，恩沃利单抗在中国的上市申请也已获得国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。 04 新药：靶向CD47和HER2！国产双特异性抗体获批临床 近日，宜明昂科宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准其CD47xHER2双靶点抗体-受体重组蛋白药物IMM2902开展临床试验，针对的适应证为HER2表达的晚期实体瘤。新闻稿指出，这是宜明昂科第三款基于CD47靶点的新药项目进入到临床研究阶段。
文章来源：医学界肿瘤频道 要点提示 LANCET ONCOL：卡瑞利珠单抗 vs 安慰剂联合吉西他滨和顺铂作为复发或转移性鼻咽癌的一线治疗（cap -1）的Ⅲ期研究 JNCI：辅助生殖术后卵巢癌和边缘性肿瘤的风险长期升高 新药：抗体偶联药物在中国获批新适应证，单药治疗HER2阳性乳腺癌 新药：第4款贝伐珠单抗生物类似药获批 CLIN CANCER RES：使用低强度脉冲超声打开血脑屏障可增强临床前胶质瘤模型对免疫治疗的反应 01 LANCET ONCOL：卡瑞利珠单抗 vs 安慰剂联合吉西他滨和顺铂作为复发或转移性鼻咽癌的一线治疗（cap -1）的Ⅲ期研究 日前，The Lancet Oncology在线发表了一项研究，结果显示卡瑞利珠单抗加吉西他滨和顺铂（GP）可能成为一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者（R/M NPC）的新标准。 文章发表截图 这项随机、双盲、Ⅲ期试验纳入来自我国28家医院的先前未经治疗的R/M NPC的合格患者随机（1:1）接受卡瑞利珠单抗（第1天200mg）加吉西他滨（第1天，第8天1000 mg/m2）和顺铂（第1天80 mg/m2）或安慰剂加相同化疗方案Q3W静脉注射，最多6个周期，然后使用卡瑞利珠单抗或安慰剂进行维持治疗。 从2018年11月到2019年11月，入组的 263名患者被随机分为卡瑞利珠单抗+（n=134，卡瑞利珠单抗组）或安慰剂+GP（n=129，安慰剂组）。 卡瑞利珠单抗组独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期（PFS）为9.7个月（95%CI 8.3-11.4），安慰剂组为6.9个月（95%CI 5.9-7.3）。 从安全性上来看，卡瑞利珠单抗组和安慰剂组最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）包括：白细胞计数下降（66% vs 70%），中性粒细胞计数下降（64% vs 66%），血小板计数下降（40% vs 40%），贫血（40% vs 44%）。另外，卡瑞利珠单抗组 134 名患者中的59名（44%）和安慰剂组 129 名患者中的48名 (37%) 报告了严重不良事件。卡瑞利珠单抗组的5名（4%）和安慰剂组的1名（<1%）患者发生了与治疗相关的死亡。 […]
文章来源：国际肝胆资讯 2020 年 7 月，百济神州向NMPA 递交替雷利珠单抗针对既往接受过治疗的不可切除 HCC 患者的sNDA 并获受理。今日，NMPA 官网显示，百济神州抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗针对肝癌的新适应症上市申请（sDNA）已获得批准，用于既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。截至目前，替雷利珠单抗已在中国获批5项适应症。 替雷利珠单抗二线单药mOS为13.2个月，ORR为13% 此项 sNDA 是基于一项关键II期临床试验（NCT03419897）的结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的 8 个国家和地区共 249 例不可切除 HCC 患者，其中 138 例患者既往接受过一项全身系统疗法，111 例患者既往接受过至少两项疗法。63.9%的患者有病毒性肝炎病史，其中乙肝占大部分（51.4%），其次为丙肝（14.5%），符合中国肝癌患者特征。患者接受了替雷利珠单抗每三周一次、每次剂量为 200 mg 的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。 根据百济神州官网披露的数据来看，此项临床试验的中位随访时间为 12.4 个月。根据RECIST v1.1 标准，IRC 评估的客观缓解率（ORR）为13.3%（95% CI：9.3，18.1），包括3例完全缓解（CR）；疾病控制率（DCR）为53.0%（95% CI：46.6，59.3）；在获得CR或部分缓解（PR）的患者中，分别有 90.4%（95% CI：73.1，96.8）和 79.2%（95% CI：59.3，90.2）患者持续缓解6个月和12个月。中位总生存期（OS）为 13.2个月（95%CI：10.8，15.0），中位 PFS 为 2.7 个月（95% CI：1.4，2.8）。 与同样获批肝癌二线的国产PD-1卡瑞利珠单抗相比，两者疗效相当：接受卡瑞利珠单抗治疗患者的ORR为14.7%；中位OS为13.8个月，6个月和12个月OS率分别为74.4%和55.9%。值得注意的是，卡瑞利珠单抗治疗没有患者达到完全缓解，替雷利珠单抗治疗有3例患者达到CR。但这只是间接比较，如要证明两者之间的疗效差异，还需要进行头对头的III期临床研究。 该项研究的中国牵头的主要研究者，复旦大学附属中山医院任正刚教授表示：“肝细胞癌是一种难治的原发性肝癌，多发于罹患慢性肝病的人群，譬如乙型肝炎或丙型肝炎。该项临床试验结果显示，百泽安®对晚期肝癌显示出较好的疗效及安全性，有望为中国二线或三线 HCC 患者带来远期的生存益处。” […]
文章来源：e药环球 结直肠癌作为常见的恶性肿瘤，且越来越年轻化，薇薇（化名）就是其中的一员。2020年，她32岁，因右上腹痛、便血三个月，多次检查，不幸确诊为结肠癌。 下面我们一起看看这位88后持药师梦的抗癌宝妈，从新型免疫治疗中获得重生的故事。 自从生了2个宝宝，薇薇就开始全身心地经营她的小家庭。虽然不是多么富足，但小家也是温馨幸福。孩子乖巧懂事，老公是名教师又顾家。她曾以为生活会一直这样简单幸福，平平淡淡到老，却终没躲过命运的捉弄，一个原本以为只会出现在电视剧中的情景发生在了自己身上，打破了她原本平静的生活。 事实上，“癌症”是薇薇人生字典里最恐惧的词，因为薇薇父亲在45岁那年患上结肠癌，现在她又不幸地“继承”了。更不幸的是，当地医院初步的方案认为已经无法手术切除，只能做姑息而没有治愈希望的治疗了。薇薇甚至在想，自己也许真的已经时日无多？在面临绝望的时刻，薇薇家人、朋友给了她莫大的鼓励和坚持的动力，薇薇暗暗鼓足勇气，为了这些熟悉的温暖和2个可爱的孩子，她要勇敢地与病魔作斗争。 经多方打听，薇薇了解到中山大学附属肿瘤医院是国内结直肠癌综合诊治的权威。2020年11月，薇薇慕名找到了结直肠科的林俊忠教授团队，寻求生命的希望。 林教授一边宽慰这位颤颤巍巍的年轻妈妈，一边细致分析她在外院的检查资料和体格检查。不利的方面，确诊为升结肠腺癌，而且肿瘤很大，超过12cm，向外侵犯了十二指肠降部，周围也有淋巴结转移。有利的方面，没有远处转移，而且属于MSI-H/dMMR这类人群，有较大的概率可以通过免疫治疗缩小肿瘤，再争取彻底切除肿瘤，甚至还能保住十二指肠和胰腺。 薇薇喜出望外，林教授认真谨慎、和蔼可亲的态度，让她重新树立起了战胜病魔的信心，她深信找对医生了。 随后，薇薇参加了“卡瑞利珠单抗（PD-1抗体）联合阿帕替尼用于dMMR/MSI-H局部进展期结直肠癌的开放性、多中心、II期临床试验”，开始了4次新辅助免疫治疗。此外，薇薇还意外发现，研究药物是免费提供的，这为她减轻了不小的经济压力。 第一个疗程结束，没有任何不舒服，薇薇还收到好多朋友送来的礼物，满满的惊喜和开心；12月中旬，开启了第二疗程，薇薇自觉体热，但体温不高，精神状态很好，她还网购了鱼竿，出院的第二天就跑去湖边钓鱼；第三程时，不争气的血管考验了护士小姐姐一把，打了四针才成功，还好没有不舒服；2021年1月，打完第四针，一切顺利，还认识了2个充满正能量的父母级别的病友，他们乐观的心态使薇薇深受鼓舞，充满希望地期待好消息。 四程免疫治疗后，林俊忠教授为薇薇进行了细致的评估，发现肿瘤已经缩小了2/3，并且侵犯十二指肠的部位也有明显退缩，已经有机会做根治切除。 经过严格的手术前准备，2021年5月27日，林教授亲自为薇薇进行了腹腔镜下右半结肠切除术，手术非常成功，肿瘤得到了完整切除，十二指肠和胰腺也得到了保留。手术后薇薇得到精心的护理，恢复的非常快。第二天就能下地走动，一周后就如正常人一般了。更令人称奇的是，术后对切除的肿块进行病理检查，发现病灶经过治疗后肿瘤细胞已全部坏死消失了。 手术后，为了进一步清除体内残留的肿瘤细胞，减少复发转移可能，按研究方案继续用“卡瑞利珠单抗（PD-1）+阿帕替尼”联合治疗维持。到目前为止已经完成了第7程，除了出现轻微的应性皮肤毛细血管增生症外，没有其他不适。薇薇了解到，这属于轻度不良反应，可逆可控，对症处理后可自行脱落。 目前，薇薇的生活又基本恢复到患病前的幸福状态。对抗病魔一路走来，薇薇特别感激林教授团队精心的治疗、家人亲友的照顾、病友的鼓励，当然还有坚强的自己。 借此机会，我们有幸采访了为患者制定并实施新辅助免疫治疗方案的林俊忠教授，希望可以给患友们带来更多的借鉴。 问题一：薇薇的肿瘤完全得到缓解，您当时是如何确定治疗方案的呢？ 我们根据病人的特点，进行了MDT讨论，结合目前治疗指南的推荐，还有一些临床试验的结果，确定薇薇合适参加这个“免疫加靶向”的临床研究方案进行新辅助治疗。 通过前期4个疗程的术前治疗，希望能达到很好的肿瘤缓解，再进行根治性的手术切除。结果也正如大家期望的一样，在肿瘤缩小降期后，我们及时进行手术，完整地切除了肿瘤，同时也保护了正常器官和重要神经血管，有效保证了患者的生活质量。这也是我们治疗病人的终极目标：不但要把肿瘤治好，同时也要帮助病人活得更有质量，更有尊严。 问题二：肠癌患者是否都可以用新辅助免疫治疗？ 目前还没有定论，也是我们下一步临床研究需要解决的问题。因为新辅助免疫治疗是一个新的治疗手段，我们对它的研究还处在一个初期阶段，需要更大型的临床研究，更长的随访数据来告诉我们答案，但是我们也可以从目前已有的一些临床研究来试着回答这个问题。 第一就是早期的缩瘤降期，为根治性的手术切除提供一个很好的机会，这是立竿见影马上就能看到的。 第二就是延期的作用。新辅助的免疫治疗，因为它把机体抗肿瘤的免疫功能给激发出来了，能够杀灭体内残留的微小病灶，这样病人的复发风险就降低了，生存期就能够提高了。最新的结直肠癌指南指出，MSI-H（微卫星高度不稳定性）/dMMR（错配修复蛋白缺陷）结直肠癌患者的免疫治疗有效率与生存获益明显优于化疗。 最后，送上3个温馨小贴士给大家： 随着国家医保政策的改善，很多国产药物通过谈判进入了国家医保目录，扩大了药物的可及性，为更多患者减轻了经济负担。 患者和家属是一个抗癌共同体，必须相互扶持，相互包容。患者要积极配合医生治疗，家属要乐观坚强，哪怕是装的都行，照顾患者情绪，多顺从多迁就。 癌症离我们很近，是一个量变到质变慢慢积累的过程，并且癌症趋向年轻化。定期体检，早筛早诊，是远离癌症、提高疗效的保障。 专家简介 林俊忠 教授 中山大学肿瘤医院结直肠科 彭健宏 博士 中山大学肿瘤医院结直肠科 “本文转载自e药环球 （ID: ey_global），未经授权不得二次转载。 版权说明：本文经药明康德内容团队微信公众号e药环球授权转载，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。
文章来源：汝爱一生 2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于6⽉4⽇-6⽉8⽇在线上正式召开，众多重要研究发现和临床试验成果都将在本次会议进行公布。恒瑞医药在本次ASCO大会上给大家带来了四项乳腺癌相关研究进展，其中还有两款新药SHR6390和法米替尼。原研之光，实力不容小觑！ 新型CDK4/6抑制剂SHR6390纳入突破性治疗，PFS超过8个月！ Dalpiciclib（SHR6390）是恒瑞研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，属于化药1类新药。在这项随机、双盲、3期试验中纳入了361例HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。符合条件的患者按2:1随机分配SHR6390片或安慰剂，每 28 天为一个治疗周期，每三周停药一周，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。 结果显示：中位随访10.5个月，相比安慰剂组，SHR6390片明显改善患者PFS超过8个月（分别为15.7 个月[95％CI 11.1-NR]vs7.2个月[95％CI 5.6-9.2]；HR=0.42 [95％CI 0.31-0.58]；P＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低58%（HR 0.42 [95%CI 0.31-0.58]；P <0.0001）。 OS数据尚不成熟，共记录25例死亡。最常见的3或4级AE（发生率3％）为中性粒细胞减少症（84.2％vs 0％）和白细胞减少症（62.1％vs 0％）。SHR6390联合氟维司群组因不良事件导致治疗中断的发生率为2.5%，而安慰剂联合氟维司群组为3.3%。两组严重不良事件发生率分别为5.8%和6.7%。 恒瑞SHR6390片使HR阳性患者PFS得到显著改善，且安全性可控。该研究结果支持SHR6390片联合氟维司群或将成为内分泌治疗后复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一种新的治疗选择。 3 月 17 日，CDE 已将恒瑞医药的 CDK4/6 抑制剂 SHR6390 片联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的适应症拟纳入突破性治疗，期待它的正式上市。 ORR达81.3%！法米替尼+卡瑞利珠三联体一线治疗三阴乳腺癌 国产PD1卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇在三阴性乳腺癌中已显示出其良好的抗肿瘤活性，在重症患者中观察到了52.6%的ORR率。在FUTURE-C-PLUS研究中评估了一款抗血管药法米替尼(famitinib)联合国产PD1卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的疗效和安全性。 恒瑞研发的新药法米替尼是一种口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抗增殖和抑制血管生成的双重抗肿瘤作用。在这项前瞻性单臂2期研究中，符合条件的患者年龄为18-70岁，均患有未经手术治疗的IM亚型、不可切除的局部晚期或转移性TNBC。通过免疫组织化学将IM亚型定义为CD8 +。符合条件的患者接受了卡瑞利珠单抗（200 mg ，d1、15，q4w），白蛋白紫杉醇（100 mg / m^2 ，d1、8、15，q4w）和法米替尼（20 mg，d1-28，q4w）直至病情进展（白蛋白紫杉醇至少6个周期）。主要终点是根据RECIST v1.1评估的客观缓解率。 从2019年10月到2020年10月，共招募到了48位患者。在意向性治疗人群中的48名患者中有39名（81.3％; 95％CI 70.2％-92.3％）达到了已确认的客观反应，中位反应时间为1.8个月（95％CI为1.8-2.0个月）。中位随访时间9.0个月，无进展生存期（PFS）和反应持续时间数据尚不成熟。有30名患者（62.5％）仍在接受研究治疗。9个月预估的PFS率为60.2％（95％CI，43.2％至77.3％）。 安全性方面：3或4级不良反应是中性粒细胞减少（33.3％），贫血（10.4％），发热性中性粒细胞减少症（10.4％），血小板减少症（8.3％），高血压（4.2％），甲状腺功能减退（4.2％），蛋白尿（2.1％），败血病（2.1％）和免疫相关心肌炎（2.1％）。两名患者发生了与治疗相关的严重不良事件。没有报道与治疗有关的死亡。生物标志物分析结果表明，GSK3A体细胞突变可能具有预测免疫治疗反应的潜力。 迄今为止，T药和K药尚未在国内获批三阴性乳腺癌适应症，仍然存在大量未满足的患者需求。这项针对晚期TNBC人群探索抗血管生成抑制剂+免疫检查点抑制剂联合化疗的新型组合的研究结果展现了不凡的临床疗效和安全性。近一年来，法米替尼联合卡瑞利珠单抗在多个适应症获批开展临床，期待这个组合能走进中国，迈向世界。 吡咯替尼联合卡培他滨治疗脑转移，ORR高达75%！ HER2阳性乳腺癌其侵袭性强，预后差。恒瑞的吡咯替尼作为一个全新TKI类抗HER2靶向药物，其在晚期HER2阳性乳腺癌的相关研究已证实其疗效和安全性。本研究旨在证明吡洛替尼联合卡培他滨在HER2阳性转移性BM患者中的疗效和安全性。 […]
文章来源：找药宝典 食管癌作为我国高发、特色肿瘤，对其诊治近几年迎来了新的曙光，免疫治疗的出现显著提升了患者生存，并且自中国原研PD-1药物卡瑞利珠单抗大幅降价纳入医保后，又大大缓解了患者的经济压力。可以说，我国食管癌的治疗已进入了免疫治疗时代。业内多位专家表示，免疫治疗在二线已经取得了阶段性胜利，当下需要思考的是如何在一线治疗中乘胜追击。 近日 ，ESCORT-1st研究数据公布，显示卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂（TP）一线治疗晚期食管癌可显著延长患者的中位OS（15.3月 vs 12.0月，HR=0.70，P=0.0010），降低30%的死亡风险, 和中位PFS（6.9月vs 5.6月，HR=0.56 ，P < 0.0001)，同时提高客观缓解率ORR（72.1% vs 62.1%）。研究数据极为瞩目，充分证明食管癌一线使用免疫治疗是大势所趋。 一线免疫联合引领免疫新“食”代 01 ESCORT-1st研究：卡瑞利珠单抗联合化疗一线OS长达15.3个月 ESCORT-1st研究是由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，在全国 60 多家中心开展的一项评估注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究。 该研究共纳入 596 例受试者，均为中国晚期食管鳞癌患者。按照 1:1 随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂（n=298）或安慰剂联合紫杉醇和顺铂（n=298）。本研究联合治疗不超过 6 个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。该项试验的主要研究终点是由独立评审委员会（IRC）根据 mRECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）和总生存期（OS）。次要研究终点包括研究者评估的 PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。 研究结果表明，与化疗相比，卡瑞利珠单抗联合化疗可显著延长患者的中位OS（mOS，15.3月 vs 12.0月，HR=0.70，95% CI, 0.56-0.88，P=0.0010），降低30%的死亡风险，同时也显著延长患者的中位PFS（mPFS，6.9月vs 5.6月，HR=0.56 ，95% CI, 0.46-0.68，P < 0.0001)，降低44%的疾病进展风险。卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的客观缓解率更高（ORR，72.1% vs 62.1%），持续缓解时间更长（DoR，7.0个月 vs 4.6个月，HR=0.34，95%CI为0.14~0.92）。 安全性方面，两组中≥ 3级治疗相关的不良反应事件发生率相当（63.4％vs 67.7％），其中常见的≥ 3级治疗相关的不良反应事件是中性粒细胞计数减少（39.9％vs 43.4％）。 02 KEYNOTE-590研究：K药联合化疗一线治疗全球和中国亚组数据分析 KEYNOTE-590研究是一项评估帕博利珠单抗(K药）联合顺铂和5-FU一线治疗不可切除局部晚期或转移性食管癌患者的疗效和安全性的随机对照、全球III期临床研究。共纳入749例不可切除的局部晚期或转移性食管癌患者，其中包括106例中国食管癌患者（14.2%），所有患者按照1:1随机分配至K药联合化疗组（n=373例）、或安慰剂+化疗组（n=376例），主要研究终点为根据 RECIST v1.1 […]
文章来源：药智网 一、沉默杀手-因肝癌去世的明星们 2021年2月3日，用生命写下的绝唱《送你一朵小红花》的著名音乐人赵英俊去世，年仅43岁。同年2月27日，我们的达叔，香港著名影星吴孟达因肝癌去世，享年68岁，从住院到去世仅仅7天。除此之外，著名演员傅彪，有香港乐坛教父之称的罗文，带给观众无数次欢笑的香港肥姐沈殿霞离世的原因都是肝癌。 在为这些明星扼腕叹息之余，我们在思考这样的一个问题，什么是肝癌？而且一发现就是晚期呢？现有的治疗药物情况是怎么样的呢？ 二、肝癌的流行病学及治疗 1 流行病学 原发性肝癌（ primary liver cancer， PLC）简称肝癌，指原发于肝细胞或肝内胆管上皮细胞全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤。肝癌全球及中国发病情况见表2-1。 全球及中国肝癌发病情况统计表 2 肝癌的病因 肝癌的确切病因仍不明确，可能的发病危险因素包括乙型肝炎病毒（ hepatitis B virus， HBV）和或丙型肝炎病毒（ hepatitis C virus， HCV）感染、长期酗酒（酒精性肝病）、非酒精脂肪性肝炎、食用黄曲霉毒素污染的食物、血吸虫病等多种原因引起的肝硬化以及有肝癌家族史的人群。中国肝癌的原因主要为乙型肝炎病毒感染导致的慢性肝炎，以及饮酒或非酒精性脂肪性肝炎导致的肝硬化。 3 肝癌的治疗策略 肝癌的治疗策略 自 2007 年 11 月索拉非尼被美国食品药品监督管理局批准用于晚期肝癌的治疗以来，国际上药物获批肝癌的适应证的药物，包括一线治疗的索拉非尼、仑伐替尼；二线治疗的瑞戈非尼、雷莫芦单抗、卡博替尼、阿帕替尼、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、卡瑞利珠单抗。除了雷莫芦单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、卡瑞利珠单抗外，其他靶向药物均为小分子多靶点的口服酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinaseinhibitor，TKI），皆含有抗血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的作用。中国获批肝癌适应症的多激酶抑制剂有：索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼、阿帕替尼；免疫检查点抑制剂有：卡瑞利珠单抗。见表2-3。 全球获批肝癌适应症的药物 三、国内已获批肝癌单药治疗药物及现状分析 中国获批肝癌适应症的靶向治疗药物有：索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼、阿帕替尼、卡瑞利珠单抗。用于一线治疗的仅索拉非尼和仑伐替尼，其余三个均是二线治疗药物。 索拉非尼虽然作为肝癌治疗的老药，但是其客观缓解率仅2%。 瑞戈非尼成为索拉非尼上市10年后第一个获批的肝癌药物，相比较安慰剂，能够显著延长患者的总生存期OS，晚期肝癌患者一线接受索拉非尼治疗，进展后使用瑞戈非尼，患者的总生存可延长至26个月。 仑伐替尼，在治疗由乙肝诱发的肝癌方面效果尤其出色，在HBV人群，仑伐替尼组OS达14.9月，对于中国乙肝为主要诱因肝癌患者，为我国晚期肝癌患者提供新的治疗选择。 阿帕替尼OS、PFS与索拉非尼相当，但是客观缓解率是索拉非尼的10倍。 卡瑞丽珠单抗是我国获批的自主研发的首个抗PD-(L)1肝癌药，与其他二线治疗药物（纳武利尤单抗、帕博利珠单抗和瑞戈非尼等）不相上下的疗效，同时具有较好的安全性。 国内获批肝癌适应症的靶向治疗药物 四、中国已获批肝癌治疗药物市场情况分析 1 市场准入情况分析 （1）医保 对于价格较高的肝癌药物来说，纳入医保目录对于患者的可及性及增加药品收入具有重要意义，目前国内获批肝癌适应症的五种药物已经全部纳入医保，可大幅提高患者的可及性，降低患者经济负担，加速药物的普及与应用。 已获批肝癌适应症药物纳入医保情况 （2）中标情况 目前五种药品价格最低的是阿帕替尼，174.32元/片，价格最高的是卡瑞丽珠单抗注射液19585元/瓶，索拉非尼药品中标价格在其他肝癌药物获批上市及纳入医保后，有明显的下降趋势。 已获批肝癌适应症药物中标情况 （3）集采情况 江西山香药业、重庆药友的索拉非尼进入第四批集采，中标价格分别为1369和798元，这将给未进入集采的另外两家企业（北京亚宝、石药欧意）带来严重打击，可能会造成市场占有率的严重下降。其他药物暂未进入集采名单，详见表4-3。 已获批肝癌适应症药物集采情况 […]
文章来源：国际肝胆资讯 近年来，一些临床研究表明，免疫检查点抑制剂（ICI）与其他治疗（包括抗血管生成药物，化学疗法和放射疗法）的联合具有协同作用或累加作用，并且安全性好，不会出现重大不良事件。目前，研究最多的就是免疫联合抗血管生成治疗，但是，值得注意的，免疫联合化疗也在蓄势待发，逐渐攻占肿瘤市场！作为首个获批晚期肝癌的国产PD-1，卡瑞利珠单抗不止步于此，联合化疗玩转肝胆领域。 CHAPTER ONE 卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4， 一线治疗晚期肝癌DCR近80% 这是一项开放标签，多中心Ib / II期临床试验，纳入34例经病理证实的晚期肝癌（aHCC）且未事先进行全身治疗（包括靶向治疗或化学治疗）的患者。所有患者接受卡瑞利珠单抗（3 mg/kg）联合FOLFOX4方案治疗。主要终点是卡瑞珠单抗联合FOLFOX4的安全性和耐受性。次要终点包括ORR，DCR，响应持续时间（DoR），PFS和OS。 中位随访时间为11.5个月。卡瑞利珠单抗的中位暴露时间为7.4个月，而FOLFOX4的中位暴露时间为4.2个月。截至数据截止，有31名（91.2％）患者停止治疗，而3名（8.8％）仍在接受治疗。疾病进展后，有12例患者（35.3％）接受了后续抗肿瘤治疗，包括靶向治疗（9例患者，占26.5％），化学疗法（1例患者，占2.9％），放疗（2例患者，占5.9％），手术（1例患者，占2.9％）和其他疗法（3例，占8.8％）。 在安全性方面，在85.3％（29例）患者中出现≥3级治疗相关不良反应（TRAE），最常见的是中性粒细胞计数降低（19例，55.9％），白细胞计数降低（13例，38.2％），以及血小板计数降低（7例，20.6％）。15名患者（44.1％）因TRAE而减少剂量或中断治疗，但没有一种TRAE导致停药或死亡。 ORR为29.4％（95％CI，15.1–47.5），DCR为79.4％（95％CI，62.1–91.3）。没有患者获得CR，10名患者（29.4％）为PR，17名患者（50.0％）为SD。mDoR为6.9个月（范围3.3-11.5），中位至反应时间为2.0个月（范围1.5-5.7）。在10例PR患者中，仍有3例（30.0％）持续缓解，反应持续时间分别为9.3、9.5和11.0个月。 中位PFS为7.4个月。随访时有21名患者（61.8％）死亡，而13名患者（38.2％）仍然活着，中位OS为11.7个月。6个月和12个月OS分别为79.4％和50.0％。 值得注意的是，25例患者出现卡瑞利珠单抗特异性不良反应——皮肤毛细血管增生症（RCCEP），3名患者在非皮肤部位出现反应性毛细血管内皮细胞增殖（口腔牙龈，2名患者；鼻黏膜，1名患者）。截至数据截止日期，5名患者（20.0％）康复，从最后一次给药到缓解的持续时间为6.3周。在非皮肤部位毛细血管内皮反应性增生的3名患者均已康复。研究还发现25例发生RCCEP的患者的ORR数值高于未出现RCCEP的患者（36.0％ vs 11.1％，p = 0.225），尽管两个亚组之间的差异并不显著。 可以看出，化免联合在肝癌一线治疗中也显示出了不错的疗效。2020版原发性肝癌诊疗指南已在肝癌一线治疗中增加“奥沙利铂为基础的化疗联合卡瑞利珠单抗”，且作为III级专家推荐！ CHAPTER TWO 卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗BTCs，DCR高达89%！ 近日，英国癌症杂志发表了一篇研究，旨在评估卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)作为晚期BTC一线治疗的有效性和安全性，并探索与应答相关的潜在生物标志物。 在这项单臂、开放标签的II期研究中，我们纳入了37例IV期BTC患者。参与者接受卡瑞利珠单抗(3mg/kg) +吉西他滨(800mg/ m2)和奥沙利铂(85mg/m2)治疗。主要终点为6个月无进展生存(PFS)率和安全性。次要终点为客观缓解率(ORR)、PFS和总生存率(OS)。研究的终点包括反应与肿瘤突变负荷(TMB)、血液TMB、ctDNA动态变化和免疫微环境的关系。 平均随访时间为11.8个月。研究结果显示： 01 6个月的PFS率为50%。中位PFS为6.1个月，其中，胆囊癌患者为6.9个月；胆管癌患者为5.4个月。中位OS为11.8个月，其中，胆囊癌的mOS为13.0个月，而胆管癌的mOS为11.2个月。 02 ORR：54%，所有患者均为部分反应（PR）。 03 DCR：89%。 04 36名可评估患者中，有30名(83%)的肿瘤大小与基线相比减小，与基线相比的中位变化为-35%。 05 安全性：最常见的3~4级不良反应发生率为70%。 可以看出，卡瑞利珠单抗+GEMOX在晚期BTC患者中显示了具有良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性。综上所述，卡瑞利珠单抗联合化疗无论是在肝癌领域还是在胆道肿瘤领域都已显示出优秀的抗肿瘤活性以及可耐受的安全性。当然，目前这些研究也存在局限性，还需要进行更大规模的前瞻性研究来证实！ 参考资料 [1]Camrelizumab Combined with FOLFOX4 Regimen as First-Line Therapy for Advanced Hepatocellular Carcinomas: A Sub-Cohort […]
文章来源：医学界肿瘤频道 要点提示 JNCI：真实世界研究表明早接种HPV疫苗最多能预防86%的宫颈癌 CCR：基底样乳腺癌固有和免疫表型可预测患者生存预后，或能指导治疗 CCR：卡瑞利珠+阿帕替尼为晚期/转移胃或胃食管交界腺癌提供新选择 新药：卡瑞利珠单抗鼻咽癌新适应证即将获批 01 JNCI：真实世界研究表明早接种HPV疫苗最多能预防86%的宫颈癌 日前，Journal of the National Cancer Institute发表了一项真实世界研究，表明人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种能有效降低女性宫颈癌风险，最晚16岁就接种能降低86%的风险！ 图1.1 研究发表于JNCI 这项真实世界研究纳入了丹麦超过86万名年龄在17-30岁之间的女性。在研究开始时，36.3%的女性最晚16岁时就接种了HPV疫苗；在随访期间，分别有19.3％和2.3％的女性在17-19岁和20-30岁的年龄段接种了HPV疫苗。研究在评估女性的宫颈癌风险设定了缓冲期（buffer period），即认为女性首次接种日期后的一段时间内仍未接种疫苗。研究的主要分析设定缓冲期为1年，为疫苗展现预防效果提供了时间。 结果显示，与未接种疫苗的女性相比，最晚16岁接种HPV疫苗女性的宫颈癌发病率比（IRR）降低了86%（IRR 0.14，95%CI 0.04-0.53）；而在17-19岁期间接种好处也是不小，相对风险有望降低68%（IRR 0.32，95%CI 0.08-1.28），说明接种HPV疫苗，的确能预防宫颈癌。 图1.2 打得越早，效果越好 不过，在20-30岁的女性中接种预防宫颈癌的效果则并不明显。接种后女性的发病率似乎比未接种的女性稍高（IRR 1.19，95％CI 0.80–1.79），但没有显著差异。随着设定的缓冲期延长，IRR逐渐下降，到缓冲期为4年时，IRR为0.85（95％CI 0.55-1.32），预防宫颈癌的效果需要慢慢才会显现。 研究人员指出，在20岁之前接种HPV疫苗预防宫颈癌的效果很好，但在20-30岁的女性中就不能立竿见影——要打HPV疫苗还是要趁早！ 02 CCR：基底样乳腺癌固有和免疫表型可预测患者生存预后，或能指导治疗 日前，Clinical Cancer Research发表了一项回顾性研究，发现基底样乳腺癌（BLBC）的肿瘤及其微环境的转录组测序表型能够提示患者生存预后，未来或可指导治疗选择。 图2.1 研究发表于CCR 这项回顾性基因组测序研究首先在1项乳腺癌前瞻性队列中确定了与患者预后相关的转录组测序表型。这一开发队列中匹配了67组复发性和非复发性BLBC患者的数据，筛选出了21个相关基因，基于随机森林方法建立了预测模型。随后，研究人员在5个独立的三阴性乳腺癌或BLBC患者队列中进行了验证。 图2.2 不同复发风险患者的确具有不同的表型 结果发现，肿瘤的固有表型和免疫表型与BLCL患者的复发独立相关。研究人员发现，容易复发患者的肿瘤本身生长因子信号转导较强，更具有肿瘤干细胞样的特征，而不容易复发的肿瘤周围淋巴细胞浸润更为丰富，T细胞和B细胞克隆扩增更多，巨噬细胞的抗肿瘤极化也更明显。这一模型同时分析肿瘤本身和肿瘤微环境的情况，将患者的复发风险分为低、中、高三组，复发的可能性分别为14％、56％和74％。 图2.3 BRAVO-DX和BRAVO-IMMUNO模型具有良好的预测效果 随后研究还在5个独立的队列研究中进一步验证了模型。在其中3个大型队列中同时分析肿瘤本身及其微环境（BRAVO-DX模型），模型都能有效找出复发的患者（HR 6.79，95％CI 1.89–24.37；HR 3.45，95％CI 2.41-4.93；HR 1.69，95％CI 1.17-1.46）。即使只关注肿瘤的免疫微环境（BRAVO-IMMUNO模型），在5个队列中，模型也都显示出很好的预测效果。 研究人员认为，这一模型能结合BLBC肿瘤及其免疫微环境的特征预测患者复发，在未来或许能指导患者治疗，识别出那些在标准化疗中可能出现快速进展的高风险人群以及可能从其他治疗中受益的患者。 03 CCR：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼为晚期/转移胃或胃食管交界腺癌提供新选择 日前，CCR发表了一项II期临床试验，认为不可切除的晚期/转移胃或胃食管交界腺癌(G/GEJ)患者在卡培他滨+奥沙利铂的CAPOX标准一线疗法的基础上增加卡瑞利珠单抗，随后使用卡瑞利珠单抗+阿帕替尼治疗安全有效。 […]
号外！号外！肺癌药物医保新政策正式落地了！新医保正式实施！ 时间回溯到2020年12月，根据国家医保局发布的信息，162个独家品种进入2020年医保谈判（目录内24个），119个药品通过谈判，进入医保目录，谈成率达到73.46%，谈判成功的药品平均价格降幅达50.64%，累计为患者减负280亿。新的医保目录于2021年3月1日正式实施！ 在中国，肺癌的发病率和死亡率双双名列第一，肺癌药物在肿瘤治疗领域具有举足轻重的地位。本次医保目录更新，共有9种肺癌药物被纳入医保。 01 平均价格降幅达6成，多款肺癌药物纳入医保 按照国家医保局的要求，各省（区、市）药品集中采购机构要将谈判药品按支付标准在省级药品集中采购平台上公开挂网。医保经办部门要及时更新信息系统，确保3月1日起开始执行。 据小编了解，截止3月1日，31个省份已公布并确定2020版医保目录执行时间为2021年3月1日，分别是北京、河北、山西、陕西、甘肃、青海、重庆、四川、浙江、山东、广东、海南、湖南、江苏、内蒙古、宁夏、广西、天津、云南、湖北、西藏、上海、福建、黑龙江、吉林、辽宁、新疆、贵州、江西、河南、安徽。也就是说，从3月1日起，这31个省份的肺癌病友可以享受新的医保价格了。 与2020年药品价格相比，2021年医保谈判药品价格降低了约6成。尤其是首次进入医保目录的抗癌药，降价幅度更大。 对广大肺癌病友来说，家庭负担得到了大幅度减轻，解决了老百姓最关切的现实问题。 本次谈判进入医保目录的9种肺癌药物具体如表1所示。 1、卡瑞利珠单抗 卡瑞利珠单抗，商品名“艾瑞卡”，2020年6月，卡瑞利珠单抗在国内获批用于联合培美曲塞、卡铂一线治疗EGFR/ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。 经过此次医保谈判之后，卡瑞利珠单抗正式列入医保，其医保支付范围为： 联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 2、奥希替尼 奥希替尼，商品名“泰瑞沙”，2019年8月，奥希替尼一线治疗在国内获批，用于存在EGFR突变晚期NSCLC的一线治疗。 奥希替尼2018年10月以二线治疗适应症被纳入国家乙类医保药品目录，经过此次医保谈判之后，奥希替尼一线治疗也正式列入医保，其医保支付范围为： EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗； 既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 2017年奥希替尼在中国上市时，每盒（80 mg*30粒）单价为51300元。2020年医保谈判前，奥希替尼以二线治疗适应症被纳入国家乙类医保药品目录，每盒价格为15300元，降幅高达70%。 2020年医保谈判以后，奥希替尼一线适应症进入医保，报销范围从已纳入医保的二线治疗扩大到一线，所有使用奥希替尼的患者都能享受到医保价，即由医保前的15300元（80 mg*30粒）每盒，降至每盒价格为5580元，降幅63.5%。 更欣喜的是，据多位奥希替尼一线治疗病友反馈，他们已经开始享受医保价格。按70%的报销比例核算，奥希替尼治疗平均月治疗自付费用为1674元，年治疗费用仅需自费20088元，是目前最便宜的EGFR突变三代肺癌靶向药。 着实帮肺癌患者减轻了很大的经济负担，可以说无论从疗效还是治疗费用上，奥希替尼都是EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的最佳选择。 研究表明，奥希替尼单药一线治疗中位总生存期（OS）超过了3年，达到38.6个月，多个权威临床实践指南均强烈推荐奥希替尼作为一线治疗EGFR阳性的晚期非小细胞肺癌的首选药物。 以往患者二线使用奥希替尼治疗可以通过医保报销，降低经济负担。以后，一线使用奥希替尼的患者也可以进行医保报销，对这部分患者来说无疑是一大好消息。 3、塞瑞替尼 赛瑞替尼，商品名“赞可达”， 2020年5月，塞瑞替尼在国内获批ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。 塞瑞替尼2018年10月以二线治疗适应症被纳入国家乙类医保药品目录，支付标准为198元/150mg粒。 经过此次医保谈判之后，赛瑞替尼正式列入医保，其医保支付范围为：ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 以往患者二线使用赛瑞替尼治疗可以通过医保报销，降低经济负担。以后，一线使用赛瑞替尼的患者也可以进行医保报销。 4、阿美替尼 阿美替尼，商品名“阿美乐”，为国内研发的EGFR-TKI三代靶向药，其于2020年3月在国内获批EGFR阳性的晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗。 经过此次医保谈判之后，阿美替尼二线治疗正式列入医保，其医保支付范围为：既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，医保后价格降至3520元/盒，月治疗费用为10560元（3盒/月），按70%的报销比例核算，医保报销后阿美替尼二线治疗月治疗自费金额为7392元。 5、安罗替尼 安罗替尼是一种小分子多靶点的抗肿瘤血管生成药物，它于2018年5月在国内获批，用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗，2019年8月又获批小细胞肺癌的三线治疗。 经过此次医保谈判之后，安罗替尼正式列入医保，其医保支付范围为：既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者。 新的支付标准为：306.88元/12mg粒，266.90元/10mg粒和224.99元/8mg粒。相比医保谈判前的支付标准，降幅达36.99%。 注：以上费用按照推荐剂量、不含赠药且报销比例为70%估算。各地和个人的实际情况可能存在差异，具体以实际支付情况为准。 02 新医保，新希望 相比以往，2020版医保目录的惠民政策更加凸显：一方面降价的幅度再突破50%以上，抗癌药物价格再创历史新低，平均价格降幅达50.64%，累计为患者减负280亿。 另一方面适应症的广度也不断拓展，以肺癌为例，多款肺癌药物扩大了进入医保报销的适应症，从二线、三线扩大到一线，更多的病友能享受到医保的福利，减轻罹患肺癌所承受的沉重家庭经济负担。 2021年医保新政策实施后，肺癌药物价格的调整以及国家医保的准入大幅提升了药物的可及性，为生存期延长的患者与患者家庭减轻了经济压力，也减少了患者因经济负担能力而不得不放弃或贻误药物治疗的可能。类似奥希替尼这类创新药物的逐渐普及，使患者对治疗具有更好的依从性，生存期显著延长，给中国肿瘤患者带来更长、更高质量生存的希望。 在全民医保时代，医生与患者将能选择更好的优选靶向药。
2020年12月28日，2020年国家医保局新医保目录出来了！最新医保目录将于3月1日正式实施。 本次医保目录调整，共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功，谈判成功率为73.46%。谈判成功的药品平均降价50.64%。 通过本次目录调整，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》内药品总数为2800种，其中西药1426种，中成药1374种。目录内中药饮片未作调整，仍为892种。 今年的医保谈判，重中之重毫无疑问是多款抗癌药物是否纳入医保的悬念。 2019-2020年，多款重磅抗癌药物在中国上市，包含众多国产PD-1及肺癌、肝癌等癌症的重磅靶向药物。今天谜底揭晓：本次医保谈判中，进入医保目录的抗癌药物共有以下14种： 这些患者最关心的抗癌药进医保了！ 重点来了：本次医保目录更新，全部国产PD-1抑制剂都成功列入医保！而进口PD-1则全军覆没；仑伐替尼、奥希替尼、尼拉帕利及骨靶向药物地舒单抗等4款重磅药物成功入选！此外，紫杉醇、奥沙利铂等化疗药物及更多抗癌药物纳入医保范围，也将为更多类型的癌症患者带来希望。 耗时近4个月，承载了众多期望的2020医保谈判，在抗癌药物领域取得了完美的成功。当“神药天价”成了“神药平价”，我们期待更多患者能迎来治愈的希望。 1 免疫篇 国内PD-1入医保全面降价! 免疫药物价格平民化。 早前，据路透社就有报道，卡瑞利珠单抗，特瑞普利单抗，替雷利珠单抗的医保谈判价格分别是4万/年，3万/年和3.7万/年。 可以说，在全国集采的浪潮下，今年的PD-1抑制剂的报价，一再穿破地板价，迎来了全面巨幅降价。从这次结果的公布来看，所有国产PD-1的价格达到了空前降幅！ 加上去年进入医保的达伯舒，国内免疫治疗迎来全面开花的格局，这样平民化的PD-1抑制剂价格不仅是全民期盼的结果，也反映了我们国家医保对咱普通老百姓有切实的，强有力的支撑的实力。 值得一提的是，卡瑞利珠单抗覆盖的4个癌种适应症全被纳入本次医保目录：复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，晚期肝细胞癌，晚期非小细胞肺癌，晚期食管鳞癌。 当然，具体的报销后价格，还可能因各地政策的报销范围有关，最终实际的报销价格会有一些波动。但无论如何，2021年PD-1抑制剂价格迎来全面大降幅是毋庸置疑的。 2 靶向篇 ① 千呼万唤始出来：仑伐替尼进医保 这是一个值得所有肝癌患者欢呼雀跃地喜讯，仑伐替尼终于在广大患者的呼声中成功纳入医保。 仑伐替尼是一款多靶点激酶抑制剂，可抑制VEGFR-1,2,3、FGFR-1,2,3,4、PDGFR、RET和KIT。在国内已获批了肝癌和甲状腺癌两个适应症。仑伐替尼在国内上市是基于REFLECT 研究的成功，在中国患者HBV相关肝癌的亚组中，仑伐替尼组比索拉非尼组的中位总生存期（mOS）延长了 5 个月（14.9 个月 vs 9.9个月）。 尽管仑伐替尼在疗效方面表现优异，但对于大多数患者来说，药品的价格也是一道难以逃避的大难题。 去年仑伐替尼也成功纳入了医保谈判名单，然而最终没能谈判成功。今年再次出现在谈判名单上的仑伐替尼，终于在全员的共同努力下，成功进入医保。 国内肝癌患者终于可以卸下部分经济负担了，除了感谢国家医保，还得感谢一直在翘首以盼的所有患者，你们的努力等待，终于有了回应。 ② 奥希替尼跃升一线治疗，再度纳入医保 奥希替尼作为第三代EGFR-TKI药物，大大的延长了肺癌患者的生存期，进一步改变了肺癌的靶向药治疗格局。奥希替尼刚进入国内时的价格是53000元/盒，可以说是相当高的价位了。好在2018年10月，奥希替尼二线治疗T790M阳性晚期NSCLC的适应症在医保谈判后，成功纳入了国家医保，医保后价格降到了15300元/盒。 今年医保再次谈判，从二线跃升到了一线使用的奥希替尼，再次获得国家医保局的青睐，成功列入医保目录。 ③ 尼拉帕利卵巢癌二线治疗 关于尼拉帕利这款PARP抑制剂药物，咚咚一直有在报道，这款妇科肿瘤界的新秀，在今年获得了不少喝彩。 对于晚期卵巢癌患者而言，耐药复发是临床上非常棘手的难题，随着PARP抑制剂尼拉帕利对耐药复发性卵巢癌治疗的成功，患者们看到了新的治疗希望。 今年的医保谈判，尼拉帕利铂敏感复发卵巢癌维持治疗成功列入医保，这无疑是广大卵巢癌患者最值得高兴的消息。 ④ 骨靶向药地舒单抗首次纳入医保 对于癌症患者而言，茶饭不香，夜不能寐，双手插满针头，药不离口……这些似乎是他们的家常便饭。 而在这些癌症患者的常规经历中，还有一大部分患者正因癌症转移到骨骼上，而承受着巨大的身心折磨。那种深入骨髓的疼痛，只有正在经受的患者本人才能够体会；而骨转移带来的一系列骨相关事件又极大的影响了患者的治愈可能性。 这次地舒单抗被纳入国家医保，无疑是国内全体患者的巨大福音。 下一步，就是安心过个好年，迎接我们的又是一个美好的明天。 封面图来源：摄图网
什么都别说了，好好感谢国家吧。 2020年国家医保谈判，注定是要载入中国抗肿瘤治疗历史丰碑里的重大事件。从今年9月开始，国家2020年医保谈判的大幕就已经拉开。 9月初，医保谈判形式审查名单公布，在售的7款PD-1或PD-L1抑制剂均进入了国家医保谈判范围。 也就是说，7款PD-1或PD-L1抑制剂，在本次医保谈判中均有纳入医保的可能性。一边是这一类“抗癌神药”可以大幅提升癌症患者的生存率；而另一边却是我们不得不面对它们高额的售价。 本次2020年医保谈判的结果，直接决定了我国的肿瘤患者能否用上平价的“抗癌神药”，我们的肿瘤医疗的普及水平能否借助本次医保得到跨越式的提升？ 2020年12月14日，在这个不平凡年头的末尾，国家医保谈判正式开始。零下9度的北京，西皇城根北街这条不起眼的街道成了全国医疗领域眼光瞩目的地方，医保谈判在这里开启了第一波商谈。 进入医保谈判第三天，重磅药物PD-1抑制剂及PD-L1抑制剂的谈判就在12月16日。虽然在本次医保谈判中各家药企均与国家签订了保密协议，在国家医保局正式公布医保药品目录前不得公布医保药品相关消息，但一些PD-1药物纳入医保的消息，已经在行业内开始流传： 根据消息称，在目前七款未纳入医保的PD-1或PD-L1抑制剂中，君实和百济的PD-1抑制剂是否纳入医保还不得而知，但是恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗纳入医保的信息已较为明确，纳入医保后，卡瑞利珠单抗降至每支3000元左右，价格降幅可能会超80%，卡瑞利珠单抗4个获批的适应症将全部进入医保。（包括霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌等4个适应症） 超过80%的降幅，4个适应症全部纳入医保范围！如此重磅的消息，当真值得所有患者们共同庆贺！国家医保局在2020年末为所有癌症患者送上了一份大礼！ 根据在传消息透露，算上慈善赠药政策，恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗每年治疗费用从11.88万降至约5万元（医保报销前），这就意味着通过医保报销（按照70%的报销比例）后，患者实际支付的年治疗费用降至1.5万元左右。PD-1抑制剂过去“神药天价”的名头，将在此次医保目录更新后彻底扭转！而卡瑞利珠单抗四个获批的适应症均纳入医保范围，也让“平价”的PD-1抑制剂可以惠及更多患者。 大幅降价+拓宽适应症，将让我国的肿瘤患者们迎来全新的“免疫时代”。 如此重磅的消息，让恒瑞的股票在经历了前天一波大涨之后，今天又迎来一波大涨。截止发稿时间，恒瑞的股票盘中大涨9.55%，即将迎来一波涨停。 关于卡瑞利珠单抗的治疗效果，咚咚肿瘤科在过去的科普文章中已经做了不少介绍，详情可参考： ○ 终于等来, 中国肝癌免疫治疗新时代——卡瑞利珠单抗肝癌适应症正式获批 ○ 大国重器! 国产PD-1抑制剂首次获批肺癌、食管癌, 或将彻底改变中国癌症治疗格局 有关国家医保局专家们在医保谈判中的“灵魂砍价”，目前还没有相关视频资料流出，下面是一段2019年国家医保局专家“灵魂砍价”的视频，大家也可以从中感受出医保谈判的紧张气氛： 最后，所有消息目前都尚未得到国家医保局官方文件的确认，据传官方本月30日以前公布最终纳入医保目录的药物信息，一切关于医保的消息均以官方公布的消息为准。我们衷心的期待这一天的到来，期待国家为癌症患者们带来更多利好，为这个不平凡的2020画上圆满的句号！
进医保后，PD-1价格会降到多少？ 路人甲：去年降价60%多，加上报销，患者支付不到20%； 路人乙：传言要降到4万/年，报销后可能不到2万/年了； 路人丙：竞争太激烈，有些药厂必须进，不然……，后面还有50+未上市； FDA专家：欢迎中国药企把低成本的PD-1/PD-L1带到美国。 大约两周后，2020年医保谈判就要开始了，涉及癌症、乙肝、糖尿病等重大疾病。在癌症治疗领域，今年最大的看点还是免疫治疗药物：国内已经有8种PD-1/PD-L1药物，去年进了一个，今年能进几个？价格会是多少？ 在咚咚社区，很多患者都在讨论医保话题。对大部分癌症家庭来说，PD-1/PD-L1药物是希望，也是沉重的负担，一年花费约10-20万，而医保是解决这一问题的根本办法。有些药物已经通过医保实现了大幅降价，比如针对肺癌的奥希替尼和乳腺癌的赫赛汀等。 今天我们把收集到的信息进行以下汇总，更欢迎消息人士积极留言指正。 1 今年还会有PD-1进医保吗？ 大概率会有，比如君实和恒瑞。目前，国内已经有8种PD-1/PD-L1药物，包括4种进口药（K/O/T/I药）。其中，信达的信迪利单抗已经在去年进入医保目录。 据消息人士透露，根据目前市场占有率、销售额、战略布局和接下来的竞争格局，恒瑞和君实应该是今年最的大热门，甚至有了“撸起袖子必须进”的态势，其它药物还有不确定性。医保局看的是最终价格，而不是降价比例，在进口药价格普遍高于国产药的格局下，进口药物的降价预期可能满足不了医保局的要求。 2 如果PD-1进医保 能降价多少？ 版本很多，保守估计不低于60%。去年信达PD-1进医保，价格从7838降到了2843，降幅高达64%，今年的降幅至少参考这个数字。 另外，也有未核实的小道消息称PD-1可能降价到4万/年。如果真是这样，医保至少报销50%（保守估计），那么2万/年的PD-1会不会来？殷切期盼，拭目以待。 还有，目前8家PD-1/PD-L1药物上市，不同药物的适应症不同。有些药厂为了生存可能采取以价换量的策略，如果今年进不了医保，明年会更加困难，这也导致了今年医保竞争异常激烈。有句传言叫做：不确定是7进2还是7进3。 可能也正是基于此，在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上，美国FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur曾表示，欢迎中国制药企业能够把低成本的PD-(L)1抑制剂带到美国市场。 3 目前，医保谈判走到哪一步了？ 据了解，中国当前的医保谈判可以分为7个阶段：拟谈判药品的确定、谈判邀请和资料提交、专家评审、医保与企业沟通、谈判及价格形成、合同签订、结果公示。有资料显示，11-27号，国家医保局截止接受企业材料。所以，目前应该是处于第三阶段-专家评审。小道消息说12-17号医保与企业进行沟通。 下图是一个之前现场砍价的视频，大家再感受一下医保局的威武霸气。 去年砍价视频 4 PD-1如果进医保，何时执行？ 往年都是1-1号起执行，今年受疫情影响，暂时还不确定能否在1-1号开始执行。 5 哪些适应症能够报销？ 只能是获批的适应症。目前，君实PD-1特瑞普利单抗的适应症只有一个：既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。而恒瑞的卡瑞利珠单抗已经获批了四个适应症：复发或难治的霍奇金淋巴瘤；接受过索拉非尼或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝癌；晚期/转移性EGFR/ALK阴性非鳞非小细胞肺癌一线治疗；晚期/转移性食管癌二线治疗。 比如，如果君实PD-1进医保，只能报销符合标准的恶性黑色素瘤患者，其它肝癌/肺癌等不在报销之列；如果恒瑞PD-1进医保，可以报销符合条件的霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌和食管癌患者。 […]
一个人生病时，回想这一生，什么对他来说最重要呢？ 2020年，是马先生抗争病魔的第5个年头。 “我老公是15年12月份，那时候查出来是食道癌，查出来之后就做手术了“。这是马先生的妻子在接受采访时很平静地和小编说的第一句话。 1 确诊食管癌 被推进手术室没敢通知孩子 马先生和他妻子是陕西人，在商洛安家。夫妻俩有一个儿子在西安上学。2015年12月18日，本是再平常不过的一天，但马先生吃了一口锅盔，却怎么也咽不下去了。 其实，早在前一个月马先生就时不时感觉自己吞咽不那么自如了，当时也没太在意。但是今天感觉特别明显，也特别不好。 夫妻二人便连忙去医院检查，就这样马先生被诊断出食管癌（胸中段 鳞癌 cT3N0M0 Ⅱ期）。 医院建议先进行手术治疗，看着躺在病床上只能进食流食的丈夫，马女士心如刀绞，两人决定先不告诉孩子，等马先生做完手术看情况再说，一是怕孩子在外跟着担心，二是马上也快放寒假了，等孩子过年回家了再告诉他。 就在这样的情况下签了字，马女士满怀担忧地看着马先生被推进了手术室。好在手术进行的很顺利。 2 为抗癌遭受的罪 一样没落 手术后，妻子带着马先生回家进行术后恢复，但很快又要开始术后放化疗。孩子不在身边，双方父母亲又都是八十几的高龄，马女士操持家务，也不会开车。马先生只能每次自己开车去医院做治疗。在路上疼得受不了的时候，就停在服务区里休息一下，等缓过来了再接着开。 就这样，在忍受着病痛和放化疗的痛苦中，马先生度过了抗癌的第一个小半年。 这半年里，马先生和妻子的大部分时间基本都在医院度过。家里各种治疗相关的费用单据、检测报告已经堆积得数都数不过来了。马女士回忆前前后后，大概化疗6次，放疗35次，每三个月复查一次，该吃的药一直都没停过。 患病前，丈夫的体重保持在160斤左右。自确诊病情开始，马女士眼睁睁的看着丈夫的体重一路下滑。 本来患病就已经让马先生的胃口变得很差，进食和饮水吞咽困难，化疗后的副作用更是导致身体虚弱，整个人暴瘦连一百斤都没有。她变着法做他能吃的却怎么补也补不上来，马女士心痛又无能为力。 马先生酷爱钓鱼，即使生病了，只要精神头稍微好一些，便约着老朋友们去钓鱼。朋友们都不知道他的病情，见面的时候，看到瘦了这么多的老马，都觉得奇怪。 马先生在朋友们面前一直只是打趣说：没啥，就是最近减肥减过头了，关于病情的事，他一概没有多提。马女士告诉我们，她丈夫是位个性很要强的人，尽管他现在身体大不如前，但他还是家里的主心骨。好在，马先生单位的领导知道一些情况，也会照顾理解一下。 3 福无双至，祸不单行 或许厄运会更喜欢光顾强大的人，因为他们总能被激发出更多潜能。 马先生本以为，往后的一生只要家人在，自己是可以坚强的战胜病魔的。但在2017年6月，上帝又一次开了个玩笑。这天，马先生接到关于父亲被查出胆管癌的消息，此前，母亲则一直因股骨头问题，无法行动，一直住在养老院。与此同时，马女士的父亲也因为心脏问题入了院。马先生一家瞬间陷入了焦头烂额的境地。 马先生的父亲在小医院被查出来胆管癌，马先生得赶去操持父亲入院治疗的事情。将父亲带到南阳的肿瘤医院接受治疗。而自己刚接受完治疗，身体虚弱，吃不下饭，又马不停蹄地赶来照顾父亲，整个人变得更加瘦弱，只能强打起精神。 马女士只能嘱咐马先生能吃就尽量吃点，而自己也在西安交大的一所附属医院照顾心脏出问题父亲。夫妻俩这下子，实在是顾不上马先生本身也被病痛折磨着的事实。 就这样一直忙忙碌碌到了17年的10月份，马先生陪伴自己的父亲走过了最后的四个月。这次过后，马女士说，马先生把自己的病看得更淡了。 4 老天才不管你能不能扛得住 […]
“不用很长时间吧，她还在家做好饭等我回去呢。”汪远和小编说道。 而汪远嘴里的她，是他的妻子——姚佳。可是谁能想到，姚佳在10个月前，几乎被判了“死刑”。 晴天霹雳 在安徽亳（bo）州市，汪远和姚佳经营着一家小饭店，饭店虽不大，但因为做家常菜口味地道，价格实惠，深受当地人喜爱，附近的居民、办公者都是小饭店的常客。姚佳负责在前厅招呼客人、收银，顾客们都很喜欢这个温柔和善的老板娘。 2018年5月中旬，姚佳一直在咳嗽，原以为是五一假期店里太忙，没休息好感冒了，但咳嗽却断断续续一直没好，汪远就带着姚佳去医院看病，胸片看出右肺下半叶一大片阴影，补查CT后显示【右肺下叶外基底段占位，约35*42mm大小】。 拿到结果，汪远一惊，随即带着妻子来到了上海肺科医院看病，医生安排了一个穿刺检查，汪远陪着妻子留观的时候大脑一片空白，不知道一个小小的咳嗽怎么就发展成了现在这样。 【行右肺穿刺病理见异性细胞，倾向腺癌】，病理报告上的一排字，无疑像是晴天霹雳砸在了汪远夫妇的身上。明明妻子那么年轻，连40岁都不到，也不吸烟，怎么就得了肺癌？怎么就…… 其实，在等报告的一周时间里，汪远想了很多，无论是什么结果，都要倾尽全力支持妻子看病，不计代价。确诊之后，汪远夫妇便卖了自己的小饭店，来到上海肺科医院治疗，做好了与病魔长期战斗的准备。 雪上加霜 刚确诊之后，医生建议先做手术，切除后配合化疗，进行控制。 可是，事情却向着更坏的方向发展了，动手术之前要做一个全身评估检查，姚佳所有的检查都符合动手术指标，只是在最后做脑部核磁共振时，发现癌症已经转移到脑部了，【左侧小脑转移瘤，伴瘤周水肿】【右肺下叶腺癌cT2bN2M1b-IV期（脑）】，癌症已经发展到了晚期，手术没有机会了，也没有意义了。 并不甘心，没机会手术，那就看看是否有靶向药可以吃，姚佳做了一个9000多的基因检测。可是不幸的是，姚佳的基因检测没有发现明显的基因突变，也就意味着，没有靶向药可以吃，只能用化疗。 濒临绝路 对于脑部的肿瘤，在医生的建议下做了伽玛刀切除。此后，姚佳和汪远便过上了频繁往返亳州和上海的日子，接受培美曲塞联合卡铂的化疗，每到化疗周期，汪远就陪着姚佳来到上海接受治疗，日复一日。 18年的冬天似乎比以往都更冷一些，每次陪着姚佳治疗的汪远住在了医院旁边的小旅馆中，为了省钱，汪远选择了没有暖空调的房间，南方的湿冷天气，寒冷入骨，汪远晚上只能穿着毛衣睡在被子中，但是想到妻子，想到家中那一双儿女，汪远觉得没什么不能忍耐的。 冬去春又来，新的一年来了，新的春天似乎总能给人带来新的希望。 可是，上天似乎和姚佳开了个狠狠的玩笑，2019年6月，在伽玛刀切除脑部肿瘤的9个月后，姚佳的肿瘤全脑复发了，这次共有4个。脑部的肿瘤压迫着脑神经，姚佳头痛得彻夜不能眠，躺在床上流泪呻吟。 看到姚佳那么痛苦，汪远的心里也不好受，可又不知道该怎么办才好，患病以来，姚佳第一次有了放弃的念头。 汪远不愿妻子放弃，在妻子头疼欲绝的时候，汪远便和她讲述两人相遇相识相知的事情，畅想一双儿女的未来，不停的鼓励妻子坚持做完14天的放疗。放疗一个月后，姚佳的情况有了明显的好转，脑部的肿瘤不再压迫了。 事情似乎慢慢的在往好的方向发展，但上天还是狠狠一耳光打在了汪远夫妇身上。脑部肿瘤的复发，预示着培美曲塞联合卡铂的化疗并没有起效，肿瘤还是在进展，只能更换化疗方案。 在放疗结束后，姚佳便换上了多西他赛化疗。持续的化疗加放疗给姚佳的身体造成了极大的负担，副作用也十分明显，脱发、呕吐、消化道反应折腾得姚佳日趋消瘦，来回上海的路程变得越发艰难，在和汪远商量后，姚佳决定不去上海了，接下去的治疗就在亳州进行。 然而更换多西他赛后，状况并没有变好，在2019年8月底的复查中发现，肺部肿瘤进一步进展了，姚佳也出现了胸痛、咯血的症状，身体状况越来越差。 无法手术，没有基因突变，多种化疗方案的无效，种种的种种似乎都给姚佳判上了“死刑”。 绝处逢生 在“死刑”面前，医生提出了一个新的方案——免疫治疗。 其实在姚佳刚患肺癌的时候，汪远就有在网上查过资料，也对免疫治疗有过一些了解，知道了已有进口的免疫治疗药物上市了。所以，当医生提出免疫治疗时，汪远并不意外，可汪远心里也有点打鼓，饭店卖掉后，汪远一直处于打零工的状态，一年多的治疗已经将小夫妻之前多年奋斗下来的积蓄消耗得七七八八了。 但作为最后一根救命稻草，汪远决定无论如何都要让妻子用上，当医生告诉汪远国内卡瑞利珠单抗作为国产创新免疫药物已经上市，价格也没有进口药物那么昂贵时，汪远心里的石头落定了，终于，可以抓住这根稻草了。 当机立断，姚佳在2019年8月底用上了卡瑞利珠单抗联合口服小分子抗血管生成治疗药物。接连治疗失败让姚佳的心情非常差，并没有抱太大希望的姚佳，看着点滴瓶里的药水一点点流入身体，放空、发呆。 21天一个治疗周期，又到了再一次免疫治疗的时候，感受着药水进入身体凉凉的感觉，姚佳幻想着药物在身体里起反应。 而这次，姚佳的“幻想”成真了，卡瑞利珠单抗联合安罗替尼的作用真实发生在了姚佳的身上，原本咳嗽还咯血的情况有了明显的好转，姚佳咳嗽中的血丝越来越少，大咯血的情况再也没有出现。渐渐地，姚佳的咳嗽情况也好转了，不再夜夜咳嗽、胸痛到无法入睡。 姚佳脑部肿瘤放疗后导致颅压高的头疼症状也都有了明显的好转，而身体好转所带来的生活状态的改善更是最最直观的表现，睡得着了，吃得下了。汪远夫妇知道，终于，治疗起效了。 起效了的免疫治疗不仅改善了姚佳的身体状态，更是犹如一针“强心剂”打入了姚佳的心里，第一次，姚佳觉得希望的光芒在和她招手，而这个光芒是卡瑞利珠单抗联合治疗点亮的。 至今，姚佳已经用了超过280天的免疫治疗，病情已经完全控制住了。现在，姚佳每天在家做做饭，陪陪孩子们，下楼跳跳广场舞，笑容又重新回到了温柔和善的姚佳身上。 “还好没放弃，我就知道，坚持总会有希望的，我现在就希望能陪着她慢慢变老，陪着孩子慢慢长大。”汪远说道。 小贴士： 卡瑞利珠单抗已于2020年6月19号获批一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，并于7月25日上市。获批详情可见过往文章：大国重器！国产PD-1抑制剂首次获批肺癌、食管癌，或将彻底改变中国癌症治疗格局 （文中人名均为化名） 封面图来源：摄图网
今天的重磅消息：据NMPA官网显示，卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）新适应症获批！而且还是一次性获批两个适应症（相关受理号为CXSS1900034、35）： ● 联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 ● 单药二线治疗晚期食管鳞癌 去年5月，卡瑞利珠单抗被国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。 短短一年时间，卡瑞利珠单抗临床适应症迅速扩展。 今年3月，卡瑞利珠单抗获得NMPA批准，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。 截止目前，算上本次斩获的2个新适应症，共计4个适应症，覆盖4个癌种。 然而，这还只是个开端，后续卡瑞利珠单抗会有更多的适应症获批上市，造福中国患者。 据悉，此次卡瑞利珠单抗获批是基于两个临床研究：CameL研究与ESCORT研究，数据如何，让我来一看究竟。 1 CameL研究 CameL研究是一项卡瑞利珠单抗联合卡铂+培美曲塞用于晚期/转移性EGFR/ALK突变阴性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗III期研究。 该试验在国内共入组了412人，按1:1的比例随机分配进入卡瑞利珠单抗+化疗的联合组或化疗组，旨在评估卡瑞利珠单抗+培美曲塞、卡铂用于治疗未曾接受过化疗的IIIB-Ⅳ期非鳞状NSCLC患者的临床效果。 该研究结果早在2019年的世界肺癌大会（WCLC）上，已由国内知名肺癌专家周彩存教授公布。 结果显示：相比于单纯化疗组，卡瑞利珠单抗联合培美曲塞/卡铂一线治疗EGFR/ALK野生型晚期非鳞NSCLC临床获益显著：PFS：11.3个月 vs 8.3个月（疾病进展风险降低39%）、ORR：60.0% vs 39.1%、OS：NR vs 20.9个月（死亡风险降低28%）。 卡瑞利珠单抗联合培美曲塞/卡铂成为了肺癌治疗一种新的一线标准治疗方案。至此，中国的肺癌一线治疗又多了一个选择，国外有的我们有，国外没有的我们也有，而且价格更便宜，更符合中国国情，将来能造福更多的患者。 ESCORT研究 ESCORT研究是目前中国食管鳞状细胞癌（ESCC）样本量最大的随机、3期临床研究，为了评估了卡瑞利珠单抗与化疗相比治疗一线化疗失败的晚期或转移性ESCC患者的临床效果。 项研究共入组中国患者457人，按1:1的比例随机分配进入卡瑞利珠单抗试验组及化疗组，其中228人接受了卡瑞利珠单抗的治疗，220例患者接受了化疗。 结果显示：卡瑞利珠单抗组与化疗组相比，可显著延长肿瘤预后的金标准——总生存期（OS）具体数据为8.3个月 vs 6.2个月，降低了疾病死亡风险近30%，获得了更优的客观缓解率（ORR）20.2% vs 6.4%，和缓解持续时间（DOR）7.4个月 vs 3.4个月。 卡瑞利珠单抗耐受性良好，安全、可控。卡瑞利珠单抗组中≥3级药物相关不良事件发生率仅为化疗组的1/2 (19.3% vs 39.5%)。 […]
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