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速读社丨​人工关节国采在即 和黄医药索凡替尼新适应症获批

作者:半夏|2021年06月21日| 浏览:5889

文章来源:新浪医药

 

 

政策简报
我国新冠疫苗接种超10亿剂次

截至2021年6月19日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗101048.9万剂次。(国家卫健委)

人工关节全国集采即将来临

国家组织医用耗材联合采购平台发布消息,定于6月21日召开“国家组织人工关节集中带量采购”企业培训会。从会议透露出的信息来看,本次全国集采的范围包括初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节,每家企业可以派4名代表参加培训;另近日,国家医保局党组成员、副局长陈金甫同志出席国家组织高值医用耗材联合采购办公室工作会议并讲话。其中重点提到,研究部署国家组织人工关节集中带量采购工作。(国家组织医用耗材联合采购平台、国家医保局)

5种高血压用药中选京津冀“3+N”联盟药品联合集采

河北省医保局透露,在京津冀“3+N”联盟药品联合带量采购中,尼麦角林、托拉塞米、卡维地洛、吲达帕胺、非洛地平5个品种药品中选。从7月1日起,全省所有采购主体将全面执行中选结果。本次集中带量采购的5种药品都为高血压用药。自执行日起,12个月为一个采购周期,全省所有公立医疗机构、军队医疗机构均参加药品集中带量采购,医保定点社会办医疗机构将按照定点协议管理要求参照执行。(河北省医保局)

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产经观察

漱玉平民在创业板上市

18日,漱玉平民大药房连锁股份有限公司发布了“首次公开发行股票并在创业板上市新股发行公告”。发行人股票简称为“漱玉平民”,股票代码为“301017”。公告显示,发行人本次发行的募投项目拟投入募集资金金额为55987.14万元。(企业公告)

嘉应制药将易主

嘉应制药近日公告称,新南方医疗投资接受表决权委托,并认购公司非公开发行股份后,将成为公司控股股东,朱拉伊将成为公司实际控制人。(企业公告)

31亿美元!BMS、卫材合作开发ADC药物

18日,卫材和百时美施贵宝联合宣布,双方达成全球性合作协议,共同开发和推广靶向叶酸受体α(FRα)的在研抗体偶联药物(ADC)MORAb-202。根据协议,卫材将获得6.5亿美元的前期付款和可达24.5亿美元的里程碑付款。

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药闻资讯

诺华Zolgensma在症状前和有症状SMA儿童中显示强劲疗效

诺华近日公布了新数据,加强了Zolgensma作为一款重要的一次性疗法和唯一基因疗法对脊髓性肌萎缩症(SMA)的变革性益处。来自已完成的3期SPR1NT临床试验双拷贝队列的新数据,显示了接受治疗的症状前SMA儿童在没有任何呼吸或营养支持的情况下达到了年龄相适应的里程碑发育,并且没有出现严重的治疗相关不良事件。来自已完成的3期STR1VE-EU试验的数据表明,接受Zolgensma治疗后患者运动功能迅速改善,大多数患者达到了1型SMA疾病自然史中未观察到的运动里程碑。安全性与先前报告的数据一致。(生物谷)

Zynlonta治疗恶性淋巴瘤疗效显著

ADC Therapeutics SA近日在第16届国际恶性淋巴瘤年会上公布了CD19靶向性抗体偶联药物(ADC)Zynlonta 2项临床试验的新数据。来自LOTIS-2试验的最新结果证明了Zynlonta的持久反应,在过度预治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的中位缓解持续时间达到了13.4个月。来自LOTIS-3试验的最新结果,突出了Zynlonta联合伊布替尼在复发或难治性DLBCL和套细胞淋巴瘤患者中的潜力。(生物谷)

和黄医药索凡替尼新适应症获批 治疗晚期胰腺神经内分泌瘤

和黄医药近日宣布,索凡替尼正式获得NMPA批准,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。该批准是继索凡替尼于2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)之后,索凡替尼第二项获批的新药上市申请。(生物谷)

百济神州「泽布替尼胶囊」新适应症获批

百济神州宣布,泽布替尼胶囊(百悦泽)新适应已获得国家药监局附条件批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者,在中国取得第3项适应症的批准,以及针对华氏巨球蛋白血症在全球的第2项批准。(医药魔方)

百济神州PD-1单抗2项新适应症即将获批

近日,国家药监局官网显示,百济神州PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗)2项新适应症上市申请已处于“在审批”阶段,将于近期获得NMPA批准。(医药魔方)

 

国内首个CAR-T疗法!复星凯特Yescarta即将获批上市

国家药监局官网显示,复星凯特靶向CD19自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法阿基仑赛注射液(axicabtagene ciloleucel)在中国的上市申请(受理号:CXSS2000006)处于“在审批”阶段,有望于近期获NMPA批准上市,将会是国内首个获批上市的CAR-T疗法。(医药魔方)

健康元:阿地溴铵吸入粉雾剂获临床试验批准

健康元公告,公司收到国家药监局签发的关于阿地溴铵吸入粉雾剂的《药物临床试验批准通知书》。另外,丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片通过仿制药质量和疗效一致性评价。(企业公告)

BMS阿扎胞苷片欧盟获批:缓解期AML患者首个一线口服维持疗法

百时美施贵宝近日宣布,欧盟委员会已批准Onureg(阿扎胞苷片),作为一种一线口服维持疗法,用于治疗在诱导治疗(有或无巩固治疗)后获得完全缓解或血小板计数未完全恢复的完全缓解、并且不适合或选择不进行造血干细胞移植的急性髓性白血病(AML)成人患者。AML是成人中最常见的急性白血病之一。(生物谷)

多发性硬化新药!赛诺菲Aubagio欧盟获批

赛诺菲近日宣布,欧盟委员会已批准扩大Aubagio(teriflunomide,特立氟胺)适用人群,用于一线治疗年龄10-17岁的复发-缓解型多发性硬化儿科患者。值得一提的是,Aubagio是欧盟批准用于一线治疗多发性硬化(MS)儿童和青少年的第一个口服MS疗法。(生物谷)

首创热休克反应诱导剂Miplyffa遭美国FDA拒绝批准

Orphazyme A/S近日宣布,FDA在审查了Miplyffa(arimoclomol)的新药申请后,向该公司发送了一封完整回应函。arimoclomol是一款首创(first-in-class)热休克蛋白(HSP)放大器,可放大HSP的产生,该药用于治疗C型尼曼-匹克病(NPC)。(生物谷)

BioVaxys临床开发获FDA积极审查答复

BioVaxys宣布,美国FDA已审查了对其CoviDTH计划进行B类审查的IND(试验性新药)前申请,并确定书面答复足以解决该公司有关其计划进行的新冠病毒T细胞免疫反应诊断关键三期研究的生物生产和临床开发计划问题。FDA表示,将在2021年7月23日前提供书面答复。(美通社)

台湾63人接种阿斯利康疫苗后猝死

台湾6月15日起开放日本捐赠近124万剂阿斯利康疫苗,接种顺序1至7类族群施打,其中以75岁以上长者(含65岁以上具原住民身分者)人数最多,19日进入施打疫苗第5天,全台湾传出63人接种阿斯利康疫苗后猝死,但死因是否与接种疫苗直接相关,仍有待厘清。(东森新闻云)

又一三级医院骨科主任被调查!

据上海市金山区纪委监委消息:复旦大学附属金山医院骨科主任张新潮涉嫌严重违纪违法,目前正接受上海市金山区纪委监委纪律审查和监察调查。(看医界)


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