​舒格利单抗两项研究同时问鼎《柳叶刀》子刊，DS-8201获FDA优先审评！丨肿瘤情报

研究纳入了国内50家医院或研究中心的564名患者，经筛选其中381名患者符合入组条件。患者按2：1的比例随机分配接受24个月舒格利单抗（1200 mg Q3W iv）或安慰剂治疗。经过中位时间13.7个月（IQR 7.1–18.4）的随访后，研究数据显示，舒格利单抗组患者经盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）明显长于安慰剂组[9.0个月（95%CI 8.1–14.1）vs. 5.8个月（95%CI 4.2-6.6）]。舒格利单抗组与安慰剂组中分别有22名（9%）与7名（6%）患者发生3级或4级治疗相关不良事件。同时， 舒格利单抗组报告了4例出现治疗相关死亡事件。

该研究表明，舒格利单抗可用于经同步或序贯放化疗后疾病出现进展的Ⅲ期NSCLC患者的巩固治疗。

研究纳入了国内35家医院和学术研究中心的846名Ⅳ期鳞状或非鳞状，无EGFR敏感性突变或ALK、ROS1、RET融合NSCLC患者，经评估最终479名患者入组。患者按2：1的比例随机分配接受舒格利单抗联合卡铂与紫杉醇或培美曲塞以及安慰剂联合卡铂与紫杉醇或培美曲塞方案治疗。

根据此次研究报道的数据来看，在经过中位时间8.6个月（IQR 6.1–11.4）的随访后，舒格利单抗组患者PFS为7.8个月（95%CI 6.9-9.0），优于对照组的4.9个月（95%CI 4.7-5.0）。在经过中位时间17.8个月（IQR 15.1-20.9）的随访后，舒格利单抗组患者PFS进一步延长至9.0个月（95%CI 7.4-10.8），而对照组患者依旧是4.9个月（95%CI 4.8-5.1）。

安全性方面，舒格利单抗组与对照组患者分别有104例（33%）与52例（33%）患者出现3级或4级治疗相关不良事件，并且两组患者分别有73（23%）与31（20%）例患者出现严重不良事件。舒格利单抗组报告了10例治疗相关死亡事件，而对照组为2例。

GEMSTONE-302研究证明，在先前未经治疗的鳞状和非鳞状转移性NSCLC患者中，无论患者PD-L1表达水平如何，舒格利单抗联合化疗均可进一步延长患者生存获益。

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2.Sugemalimab versus placebo， in combination with platinum-based chemotherapy， as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer （GEMSTONE-302）：interim and final analyses of a double-blind， randomised， phase 3 clinical trial https：//www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045（21）00650-1/fulltext

3.https：//mp.weixin.qq.com/s/tLFLHL_NN_wteiLAJRq6lw

4.https：//mp.weixin.qq.com/s/AzwE_HoZtnLdXvxKnGh1PA