靶向药

喜讯!欧盟批准了两个肺癌新药

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2月24号,欧盟委员会(EC)宣布:艾乐替尼可在欧洲用于治疗克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌。同时,达拉非尼联合曲美替尼也被批准用于BRAF突变的晚期非小细胞肺癌(不是黑色素瘤哦)。

其实,艾乐替尼(alectinib)在美国早在2015年底就上市了,不过靶向药这几年被免疫抑制剂PD-1抗体压得抬不起头,审批速度也相对慢了些。后面的达拉非尼(dabrafenib)联合曲美替尼(trametinib)用于BRAF突变的黑色素瘤也是成名已久,现在在欧洲拿下了肺癌也是可喜可贺。

艾乐替尼和达拉非尼也算是老江湖,都在美国FDA拿过“突破性药物资格”,现在欧盟的批准基于以下的临床试验:

艾乐替尼针对ALK肺癌

临床设计:招募87名ALK阳性的NSCLC患者,一直每日口服600mg两次直到肿瘤进展。

数据结果:客观有效率是52.2%,中位的无进展生存期是8.2个月,中位的有效持续时间是14.9个月,副作用很小,3级以上的副作用主要是肌酸磷酸激酶、ALT、AST升高,呼吸困难,高甘油三酯血症,低血钾和低血磷。

数据很好,于是药厂说赶紧招人我们来波大的,要耐药的要脑转的!

艾乐替尼针对克唑替尼耐药的ALK肺癌

临床设计:招募138名克唑替尼耐药的ALK阳性的NSCLC患者,一直每日口服600mg两次直到肿瘤进展,跟上面看起来没差啊。慢着,其中80%之前接受过化疗,60%有脑或脊髓转移!

数据结果:客观有效率是50.8%,中位的无进展生存期是8.9个月,中位的有效持续时间是15.2个月,3级以上的副作用主要是呼吸困难(估计是同一批人,经验丰富,其他副作用被扼杀在摇篮里)。

但是但是,那60%有脑或脊髓转移的患者,客观有效率是64%,完全缓解是22%!中位的有效持续时间是11.1个月。

药厂很得意,欧盟还是不太满意:这只是看你期中成绩不错条件批准啊,你们要尽快做完三期,最好再干过隔壁班的克唑替尼,不然还是可以“挂”你。

达拉非尼联合曲美替尼针对BRAF肺癌

临床设计:招募57名BRAF阳性的NSCLC患者,一直每日达拉非尼150mg两次+曲美替尼2mg一次。

数据结果:联合组有效率明显提升,而且如果加入已经病情稳定12周以上的患者,客观有效率从63.2%→79%,中位无进展生存期从9个月→9.7个月。但副作用反应不小,49%经历过3级以上副作用,其中4例危及生命。

补充说明:这个达拉非尼的招募非常有意思,其中72%是吸烟者,其中46%吸烟量超过30包年(吸烟量=每天a包*烟龄b年),这个量不算小。目前挺多文献在研究吸烟者和BRAF突变之间的关系,所以肺癌不一定只有EGFR突变一条路走,ALK突变有了二代药,BRAF突变也有“老药”新用。

参考文献:
[1]Gandhi L, Shaw AT, Gadgeel SM, et al. A phase II, open-label, multicenter study of the ALK inhibitor alectinib in an ALK+ non-small-cell lung cancer (NSCLC) U.S./Canadian population who had progressed on crizotinib (NP28761). J Clin Oncol. 2015;33 (suppl; abstr 8019).
[2]Ou S-HI, Ahn JS, Petris LD, et al. Alectinib in Crizotinib-Refractory ALK-Rearranged Non—Small-Cell Lung Cancer: A Phase II Global Study [Published online November 23, 2015]. J Clin Oncol. doi:10.1200/JCO.2015.63.9443.
[3]Planchard D, Besse B, Groen HJM, et al. An open-label phase II trial of dabrafenib (D) in combination with trametinib (T) in patients (pts) with previously treated BRAF V600E–mutant advanced non-small cell lung cancer (NSCLC; BRF113928). J Clin Oncol. 2016;34 (suppl; abstr 107).
[4]Dabrafenib plus trametinib in patients with previously treated BRAFV600E-mutant metastatic non-small cell lung cancer: an open-label, multicentre phase 2 trial [published online June 6, 2016]. Lancet Oncol. DOI: 10.1016/S1470-2045(16)30146-2.

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