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乔布斯、盖茨、Google代言:最强基因检测美国上市,进医保!

作者:小D|2017年12月05日| 浏览:5757

 

2017年12月1日,美国FDA批准了一款基因检测上市。

对于FDA严苛的上市审批大家并不陌生,从各类临床新药曲折的上市历程就可见一二。时隔许久,这次获得FDA上市审批的是一款针对肿瘤患者的基因检测。刚刚上市不到一周,这个检测就刷爆了临床医生的朋友圈:

这可能是我们见过最精准的肿瘤基因检测

这款基因检测被命名为Foundation One CDx(简称F1CDx),由肿瘤届的传奇公司Foundation Medicine研发。F1CDx可以对任何实体肿瘤进行基因检测,包括324个基因变异情况,同时分析肿瘤突变频率(Tumor Mutation Burden,简称TMB)和微卫星稳定情况(MSI),对患者提供最精准的靶向和免疫治疗信息。

由于F1CDx在基因检测方面的优势,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)将会对F1CDx检测提供补助。也就是说:也就是说:F1CDx检测进了美国医保,将为约百万美国患者提供精准的基因检测服务。

F1CDx到底有多厉害?这要先从它的研发公司:Foundation Medicine说起。

 

Foundation Medicine公司:你能想到的科技大咖,都为它代言

 

Foundation Medicine公司成立于2010年,拥有史上最豪华的专家团队和明星投资者。

其创始之一是埃里克·兰德尔(Eric Lander),他曾经是人类基因组计划(Human Genome Project)的领导成员,当之无愧的“走在基因研究领域最前端的人”。

2011和2013年,Google和比尔·盖茨连续给Foundation Medicine投资;2015年,罗氏投资10亿美金,成为Foundation Medicine的最大股东。

乔布斯患癌之后,也曾经使用过Foundation Medicine的基因检测技术,花费十万美元,但终究没有挽回生命。不过,乔布斯认为这样的检测很有意义。他在接受《麻省理工科技评论》采访时曾表示:“我要么是第一批以这种方式击败癌症的人,要么是最后一批死于癌症的人。”

 

Foundation One CDx检测:靶向+免疫治疗,屡建奇功

 

随着精准医学的进步,大家发现,同一个肿瘤药(尤其是靶向药),针对不同类型的肿瘤患者可能都有效,我们称之为“异病同治”,比如:

 

ALK融合常见于肺癌患者,使用ALK抑制剂的效果非常好,甚至有患者可以轻轻松松度过8年;但一小部分肠癌患者也会出现ALK融合。之前,我们给大家科普过一位ALK融合的肠癌患者,使用ALK抑制剂——色瑞替尼治疗,效果很好,这位患者使用的就是Foundation One基因检测。详情参考:

她吃“错”了药,却治“好”了肿瘤

基因中藏着钥匙:肺癌患者如何轻松度过8年?

 

除了ALK融合,还有其它的一些“异病同治”的靶点,比如有BRAF突变的肺癌患者可以使用恶黑的药物,有效率60%;13种肿瘤中都可能出现的NTRK融合,使用抗癌新药Larotrectinib治疗,有效率高达76%:

恶黑老药治肺癌,FDA都说行

13种癌、老幼通吃、有效率76%: 新药Larotrectinib显身手

基因检测发现罕见突变,精选靶向药让脑转移完全消失

 

POLE基因,是今年才发现的跟PD-1抗体治疗有关的一个基因。之前,我们报道过一位子宫内膜癌患者使用PD-1抗体治疗之后,疗效超好,经过Foundation One基因检测,患者具有POLE突变,由此拉开了医学界对POLE突变的重视,参考:国内首例:PD-1对POLE突变肠癌显神效!

 

F1CDx在对患者肿瘤组织的检测中,可以同时检测324个跟肿瘤相关的基因,包括基因突变、融合和缺失,涵盖了FDA批准的所有的靶向治疗的候选基因,一次检测,就能告诉患者所有可能的靶向治疗方案,一步到位。

另外,F1CDx的精准度也是它的重要优势。在F1CDx的研究中,研究人员把F1CDx的结果跟FDA批准的其它检测手段进行比较,发现其准确率高达94.5%。

除了靶向治疗,F1CDx在免疫治疗方面也可以提供权威的数据参考。在进行全面基因检测的同时,F1CDx还会对患者的两个免疫指标进行检测:微卫星不稳定性分析和肿瘤突变频率指标。

微卫星不稳定分析。2017年5月23号,美国FDA批准了默沙东的PD-1抗体Keytruda用于微卫星不稳定的多种肿瘤,具有划时代的意义。Foundation One会为患者提供微卫星不稳定的权威分析,如果是微卫星不稳定,患者可以考虑直接使用PD-1抗体药物,不限癌种类型,参考:史无前例,一网打尽:PD1批准用于所有dMMR实体瘤

肿瘤突变频率(TMB)。目前,全世界都很关注如何提前预测PD-1抗体治疗的效果,其中,肿瘤突变频率(TMB)是一个很有效的预测指标。2017年6月,《新英格兰医学杂志》发布了PD-1抗体Opdivo针对非小细胞肺癌的临床数据:针对PD-L1表达大于5%的患者来说,一线使用Opdivo并不比化疗好,可以认为这个临床试验失败了。但是,研究人员同时分析了患者的TMB指标,发现:对于TMB高表达的患者,使用Opdivo要比化疗更好,中位无进展生存期9.7
VS 5.8个月,这部分TMB高表达的患者更适合Opdivo治疗。这里的TMB检测使用的就是Foundation One的平台。具体如下图:

权威发布:PD-1抗体Opdivo一线用于肺癌,失败了!

精准预测免疫治疗效果:TMB彻底火了!

无论是靶向治疗的方案指导,还是免疫治疗的疗效预测,Foundation One CDx检测都拥有非常大的优势。对于正在飞速发展的肿瘤精准治疗而言又迈上了一个新的台阶。最重要的是,F1CDx的适应症为所有实体瘤患者,也就是说对大部分患者而言,F1CDx都是适用的。

基因检测的重要性不言而喻,精准的基因检测是精准治疗方案的前提。作为国内精准医疗科普的标兵,咚咚肿瘤科APP已经在半年前为国内患者开通了Foundation One基因检测的无障碍通道,通过咚咚肿瘤科APP的检测流程,患者在邮寄组织标本后2周即可拿到权威基因检测结果。详情可下载咚咚肿瘤科APP进行咨询。

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参考资料:
http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-foundationone-cdx-cms-agrees-to-cover-for-medicare-beneficiaries 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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