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未来已来:PD-1联合疗法同时获美国和欧盟认可,死亡风险降低50%!

作者:小D|2018年05月03日| 浏览:2051

对医生和癌症患者来说,不管你有没有准备好,这一天已经到来,免疫疗法即将改变肿瘤治疗格局——部分肺癌患者无需化疗,可直接使用PD-1联合治疗,死亡风险降低50%,美国和欧洲药监局已经受理该疗法的上市申请。


毫无疑问,PD-1抗体是这几年肿瘤治疗领域最大的突破,是癌症患者和医生必须要了解的全新抗肿瘤药物,它彻底打破了传统的癌症治疗模式,让16%的晚期肺癌患者活过5年,让大家看到了“治愈”肿瘤的希望。

目前,PD-1抗体已经被美国FDA批准用于多种癌症的治疗,包括黑色素瘤、肺癌、肝癌、胃癌和肾癌等。不过,针对的大部分是“传统治疗失败”的患者。也就是说,只有当传统治疗,比如化疗或者靶向无效之后,才应该考虑PD-1抗体治疗。

所以,在很长的一段时间里,不少患者和医生都有这样的印象:PD-1抗体药物是所有抗癌手段用尽之后,才应该考虑的“救命稻草”。

不过,这种情况正在改变,PD-1抗体正在逐步从“后线”转移到“前线”,让更多的癌症患者受益。

4月30号,基于一个具有里程碑意义的大型三期临床试验数据,全世界最权威的美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同时受理了PD-1联合疗法的上市申请,针对的是全世界发病率和死亡率最高的肺癌,而且是肺癌一线治疗。这是具有里程碑意义的事件,如果顺利获批,意味着:

对于无突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者,一线治疗直接使用PD-1联合疗法比单独使用化疗,有效率更高,生存期更长,死亡风险降低50%。

这个临床试验代号Keynote-189,目的是比较PD-1抗体Keytruda联合化疗 VS 单独化疗,哪个更能让肺癌患者活的更长。

 

临床设计:

招募616位晚期的非鳞非小细胞肺癌患者,排除EGFR和ALK敏感突变患者(这些患者直接用靶向药效果更好,具体可以看后面“推荐阅读”)。其中,410位患者接受PD-1联合治疗,使用Keytruda+培美曲塞+铂类进行四次联合,3周一次,一共4次,接下来进行Keytruda+培美曲塞进行维持治疗;206位患者使用安慰剂+培美曲塞+铂类进行联合治疗,接下来单独使用培美曲塞进行维持治疗。

 

临床数据:

经过10.5个月的随访,联合治疗组在各方面都具有压倒性的优势:

一年生存率方面:联合治疗组高达69.2%,而单独化疗组只有49.4%,这意味着联合治疗组可以降低50%的死亡风险。值得一提的是:不管PD-L1高表达还是底表达,联合治疗组的患者的生存期都明显延长。

无进展生存期方面:联合治疗组高达8.8个月,而单独化疗组只有4.9个月,这意味着联合治疗组可以降低48%的疾病进展风险。

有效率方面:联合治疗组的有效率高达47.6%,而单独化疗组只有18.9%,足足提高了2.5倍。

副作用:两种治疗方案的副作用差不多,发生三级以上副作用的比例分别是67.2%和65.8%,基本都是可控的。不过,联合治疗组有3位患者由于副作用死亡,所以,身体状态不好的患者慎重考虑联合方案。

或许是看到了联合治疗组“颠覆传统”的临床数据,美国FDA同时授予了联合治疗优先审批的资格,让审批流程更加快速,预计FDA在今年9月23日前进行回应。

 

咚咚提醒

 

1:这个临床试验招募的是无敏感突变的非鳞非小细胞肺癌患者。对于有EGFR/ALK等敏感突变的患者,一线治疗还是应该继续使用靶向治疗,有效率更高。

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2:咚咚目前正在帮助国内患者入组国产/进口的PD-1/PD-L1抗体的临床试验,也包括PD-1联合化疗的临床试验,感兴趣的患者欢迎按照下面的联系方式联系我们,从入组到用药,全程免费!

 

参考资料:
[1] L. Gandhi, et al., Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, 2018. 10.1056/NEJMoa1801005

[2] http://investors.merck.com/news/press-release-details/2018/European-Medicines-Agency-Validates-Type-II-Variation-for-Mercks-KEYTRUDA-pembrolizumab-in-Combination-with-Pemetrexed-ALIMTA-and-Platinum-Chemotherapy-as-First-Line-Therapy-in-Metastatic-Nonsquamous-NSCLC-Based-on-Phase-3-KEYNOTE-189-Trial/default.aspx

[3] http://investors.merck.com/news/press-release-details/2018/FDA-Grants-Priority-Review-to-Mercks-sBLA-for-KEYTRUDA-pembrolizumab-in-Combination-with-Pemetrexed-ALIMTA-and-Platinum-Chemotherapy-Based-on-Results-fromPhase-3-KEYNOTE-189-Trial-as-First-Line-Treatment-of-Metastatic-Nonsquamous-NSCLC/default.aspx

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