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快讯!骨巨细胞瘤药品地舒单抗注射液获批上市

作者:小D|2019年05月22日| 浏览:4917

5月22日,国家药品监督管理局发布公告:安进地舒单抗注射液获批上市。

 

 

地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂,是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体,对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。在骨巨细胞瘤患者中,地舒单抗对肿瘤基质成分所分泌的RANKL的抑制可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。因此,骨质溶解减少,巨细胞肿瘤进展减慢,增生性基质被致密的非增生性、分化型编织新骨代替,从而改善临床结局。地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗,并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。该品种是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请,申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。因此,国家药监局综合各技术部门意见,于5月21日有条件批准本品上市,同时要求申请人在本品获批后继续开展在我国的临床研究,制定并严格执行风险管理计划。

 

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