当前位置: 首页靶向药正文

美国计划批准世界上首个新冠肺炎特效药?背后究竟有哪些“门道”

作者:小D|2020年03月23日| 浏览:728
(一)
新冠疫情发展至今,已经发生了地域性的变化,中国正在逐步清零,而其他国家却日益严重。

目前除韩国、伊朗、意大利等国新冠肺炎疫情较为严重以外,美国的感染人数也在不断攀升。3月13日,美国总统特朗普宣布全国进入紧急状态。

截止20日,美国全国已经出现9000多例新冠确诊,其中有100多人死亡,确诊病例已经蔓延到了全美50个州。

很多人认为美国疫情早已失控,现在确诊数量低,不过是因为美国的检测能力不足,真实的数字可能比公开的数字还要糟糕数倍。

是实话,美国严不严重,我们真不清楚,不过前几天看到消息:

 

“美国总统特朗普督促FDA尽快批准氯喹与新药雷姆昔韦用于新冠病毒肺炎患者治疗”

 

有意思的是,这还是特朗普在白宫的新闻发布会上的发言!



真是史无前例,一国领导人,居然会“干预”药物的适应症,先不管对错,至少可以看出特朗普急了!

但FDA马上就站出来说并未确认该药品可以治疗新冠肺炎。药品需要进行临床实验,即使真的有效,还必须确定安全有效的用量。
可以猜测,特朗普应该是得到了氯喹或雷姆昔韦有可能治疗新冠肺炎的信息,为了平息民众焦虑和质疑,缓解自己行动迟缓而带来的巨大压力,按照他像赌徒一样的个性,才未经程序允许提前释放了消息。而FDA是要严格走程序的,所以FDA信息应该比总统准确可靠。

不过,从网上的信息来看,氯喹与雷姆昔韦虽然不会被FDA批准用于新冠病毒肺炎患者治疗,但对于非常严重的患者可以“同情使用”

(二)

氯喹,是一种喹啉类药物,用于治疗或预防疟疾,也是一种抗风湿药,用于治疗类风湿关节炎和盘状或系统性红斑狼疮的症状。

雷姆昔韦则是具有广谱抗病毒活性的研究型核苷酸类似物,但未经FDA或任何其他国家批准用于任何医学用途。

有人质疑,这样一个与新冠肺炎病毒八竿子打不着的药,和一个都没有任何适应症的在研药,怎么可能会有效,怕是病急乱投医。

不过,对于临床来说,数据为王,一切看数据,安全有效就有机会获批。

首先来看看氯喹,一个来自法国的团队发现,氯喹对于治疗COVID-2019病人有显著疗效。

在一项有36名COVID-2019病人(6例无症状,22例有上呼吸道感染症状,8例有下呼吸道感染症状)参与的临床实验中,第6天患者鼻咽拭子病毒转阴率:

■ 接受羟氯喹和阿奇霉素联合治疗的为100%

■ 而接受氯喹单药治疗的患者为57.1%

■ 对照组仅为12.5%,并且与无症状的的患者相比,具有症状的患者的药物疗效更好。


另外,氯喹之前也被中国科学家发现拥有体外抑制新冠病毒活性[1]。而且,氯喹一直被中国医生用来治疗COVID-2019患者,并被收纳在第7版COVID-2019治疗方案中。

按照特朗普的说法,氯喹已经上市很长时间了,在安全性方面是没有问题的,不会造成任何人死亡…

目前,美国方面也正在测试该药物是否可能提高人体对COVID-2019病毒的清楚效率,估计已有了一个较好的结果,等待发布。

值得一提的是,早在北京时间17日,硅谷“钢铁侠”马斯克对于新冠肺炎可能的治疗方法提出了一个想法:不妨尝试一下抗疟疾药物氯喹。并指出,不一定有效,但总比什么都没有好。


再说雷姆昔韦,根据其制造商吉利德科学公司(Gilead Sciences)的说法,雷姆昔韦是具有广谱抗病毒活性的研究型核苷酸类似物。研究发现,雷姆昔韦MERS和SARS有一定的效果,表明其可能具有抗COVID-2019的潜在活性,并且该药物已通过实验方式用于少数COVID-2019患者中。

虽然,对于其疗效和安全性,还处于调查阶段,但在这场大疫情前面,FDA可能会灵活应对加速流程。


(三)

既然总统都已经发话了,而且这两种药物氯喹和瑞姆昔韦也有一定的潜力,走同情用药途径,以应对新型冠状病毒的大流行,是再合适不过了。

什么是同情用药?

正常情况下,药物只有被批准后才能用于治疗患者,所以同情用药又叫做“批准前使用”。

美国当下新冠肺炎疫情严峻,对于特效药物的需求十分迫切。如果患者,遇到立刻威胁生命的状况,且没有可比或更好的替代疗法,医疗机构就有可能会采用同情用药。

同情用药给患者提供了一条使用在研药物的新路径,能够在一定程度上为患者提供更多的选择。主旨是为了解决患者急难病情,拯救生命。特殊时期,特殊处理。

虽然是特殊时期,但必须有足够的证据表明该药物是安全的,并且有初步临床证据证明该药物的有效性。不能缓解病情都是小事,因为副作用要了命,就是大事了。

所以,即便是总统下令,FDA也没有当场表态要批准,没有透露两种药物何时可用于COVID-2019.患者。看似推卸,实则严谨。



参考文献:
[1]. Wang M, et al.. Cell Res 2020;10-0282;Yao X, et al. Clin Infect Dis. 2020 Mar 9. pii: ciaa237. doi:10.1093/cid/ciaa237

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 咚咚肿瘤科 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
肿瘤一定要治愈吗?为什么有这类特征的患者寿命更长?
上一篇

肿瘤一定要治愈吗?为什么有这类特征的患者寿命更长?

PD-1耐药不怕!继续用或能有效,配合上局部放疗更好,ORR竟可到60%!
下一篇

PD-1耐药不怕!继续用或能有效,配合上局部放疗更好,ORR竟可到60%!

阅读相关文章
TOP