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降低疾病进展风险40%,FDA今日批准赛诺菲CD38抗体上市

|2020年07月02日| 浏览:1.14万

本文来源:药明康德

 

今日,美国FDA宣布,批准赛诺菲(Sanofi)公司开发的CD38抗体Sarclisa(isatuximab-irfc)上市,与泊马度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)联用,治疗成年多发性骨髓瘤(MM)患者这些患者至少接受过两种前期疗法,包括来那度胺(lenalidomide)和蛋白酶体抑制剂。

MM是由于骨髓中的浆细胞癌变而导致的血液癌症。异常浆细胞在骨髓中聚集,在身体多处骨骼产生肿瘤。这些细胞不但不能行使正常功能,它们还会导致骨髓无法生成健康的血细胞。癌变的浆细胞会影响正常血细胞的生成,导致血细胞指数下降、骨骼损坏和肾脏损伤。尽管近年来MM的治疗取得了诸多进展,但是多数MM患者仍然面临着复发或者耐药的问题,威胁着患者的生命。

Isatuximab是一款靶向浆细胞表面CD38受体的单克隆抗体,可以触发多种不同的作用机制,促进细胞凋亡和调节免疫反应。

图片来源:赛诺菲公司官网
这一批准是基于包含307名复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验结果,这些患者都至少接受过两次前期疗法的治疗,其中包括包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。试验结果表明,isatuximab与泊马度胺和低剂量地塞米松联用,与泊马度胺和低剂量地塞米松构成的活性对照组相比,将患者的疾病进展和死亡风险降低40%,isatuximab组合疗法组的中位无进展生存期(11.53个月)是活性对照组(6.47个月)的接近两倍。Isatuximab组患者的总缓解率(ORR)为60.4%,活性对照组这一数值为35.3%。

“虽然多发性骨髓瘤目前没有治愈手段,Sarclisa的批准为疾病复发的患者添加了又一款靶向CD38的治疗选择。“FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur医学博士表示。
 

Isatuximab的多项临床研究计划(图片来源:赛诺菲公司官网)
赛诺菲还启动了多项临床试验,检验isatuximab与不同类型的标准疗法联用,治疗处于疾病不同阶段的MM患者的疗效。我们期待这款创新疗法能够为更多MM患者造福。
 

参考资料:
[1] FDA Approves New Therapy for Patients with Previously Treated Multiple Myeloma. Retrieved March 2, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-patients-previously-treated-multiple-myeloma

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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