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不限乳腺,肺肠胆癌照样通吃!DS-8201再爆新数据,这款HER2广谱抗癌药是有多牛!

作者:小D|2020年06月29日| 浏览:4672

最近,HER2有一款新药DS8201非常火爆,凭借强劲实力获得FDA加速审批,并在两个月后迅速上市。DS-8201以乳腺癌后线治疗起家,但临床数据遍布肺癌、肠癌、胃癌,近期研究结果显示DS-8201治疗HER2突变晚期NSCLC(非小细胞肺癌)的ORR(客观缓解率)竟可达到72.7%之高!疗效特别亮眼。DS-8201来势汹汹,给多癌种HER2突变患者带来新曙光,近期在CANCER DISCOVERY杂志上还公布了DS-8201跨癌种的研究数据,一起来看看。

 

跨癌种后线疗效亮眼!DS-8201对靶向耐药、HER2低表达也能有效!

研究设计:纳入多线经治患者,用DS-8201挽救治疗

这项研究是在日本六个中心、美国8个中心进行的一项I期、非随机、开放标签、多剂量。截至2019年2月1日,已纳入60例表达HER2或HER2突变晚期实体瘤患者(结直肠癌,n = 20;NSCLC n = 18和其他,n = 21)。分析的时候,10例仍在治疗,49例中止治疗。纳入的人群中,有三分之一(33%)既往接受过≥5线治疗方案,包括PD1/PDL1免疫治疗(26.7%)、HER2靶向治疗(28.3%)、EGFR靶向治疗(28.3%)。从基线数据来看,纳入患者属于多线耐药的难治性,可想而知预后并不乐观。患者中有36.7%为HER2+++(即阳性),有31.7%为HER2突变,部分为HER2低表达。

纳入的患者给予DS-8201治疗,6.4mg/kg,每3周一次,直至患者撤回知情同意、疾病进展、死亡或失去随访。在最初的24周每6周进行一次评估(CT或MRI),然后每12周进行一次评估。 

 

研究结果

截至2019年2月1日,整体队列的随访时间中位随访时间为7.8个月。在60例患者中,51例可评价肿瘤收缩。结果显示,总人群中,ICR(独立评审委员)的ORR为28.3%,研究者评估ORR为36.7%。中位反应持续时间(DoR)为11.5个月,响应时间(TTR)为1.4个月。ICR评估,63.3%的患者出现了无进展生存期(PFS),中位PFS为7.2个月;中位总生存期(OS)为23.4个月。 

①肺癌:有效率超过70%,对EGFR靶向耐药患者也有效!

在表达HER2或HER2突变的NSCLC患者中(18例),4例使用过EGFR靶向药,1例使用过ALK靶向药。ORR达到55.6%,中位DOR为10.7个月。中位PFS为11.3个月。在HER2突变的亚组中(11例),ORR为72.7%,中位DOR为9.9个月,DCR(疾病控制率)为90.9%。

②结直肠癌:最高DCR达100%

在表达HER2或HER2突变的结直肠癌患者中(n=20),ORR为5%。中位PFS为4个月。9例HER2 IHC(免疫组化)+++患者的ORR为11.1%,DCR为100%。

③其他癌种:胆道、妇瘤等

在其他表达HER2或HER2突变的实体瘤中(唾液腺爱、胆管癌、子宫内膜癌、HER2突变而非扩增的乳腺癌),ORR为27.3%,中位DOR未达到,中位PFS为11个月。

 

安全性

在本分析中,所有级别的治疗相关紧急不良事件(TEAE)在不同的肿瘤类型之间发生的频率是相似的。所有患者至少经历1次TEAE。最常见的是胃肠道和血液学的全级别TEAE。总的来说,62.7%的患者经历了3级TEAEs,其中最常见的是贫血,中性粒细胞计数下降白细胞计数下降,血小板计数下降,食欲下降,天门冬氨酸氨基转移酶增加,发热性中性粒细胞减少症。

结论分析

在这项DS-8201治疗晚期实体肿瘤患者的首次人类临床研究中,6.4mg/kg剂量在重度经治的表达HER2和/或HER2突变实体肿瘤患者身上,显示了令人鼓舞的初步抗肿瘤活性与可接受的安全性。特别是,DS-8201在HER2-突变的非小细胞癌患者中表现出有潜力的抗肿瘤活性 (经证实的ORR为72.7%,中位PFS为11.3个月)。此外,对于EGFR突变使用过TKI治疗的患者也能有效,DS-8201单药或将解决部分EGFR耐药问题?

剑指四大癌种、获批两项适应症

目前,DS-8201已经获得美国FDA及日本批准上市,用于后线治疗HER2过表达晚期乳腺癌患者。这个药多面能力强,还能入脑和治疗HER2低表达,实力雄厚,下面我们来看看它在各癌肿的傲人成绩。

 
参考文献:
Targeting HER2 with Trastuzumab Deruxtecan: A Dose-Expansion, Phase I Study in Multiple Advanced Solid Tumors

 

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