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FDA今日加速批准诺华MET抑制剂,一线治疗特定非小细胞肺癌患者

作者:小D|2020年06月19日| 浏览:4363

文章来源:药明康德

 

今日,诺华(Novartis)公司宣布,美国FDA批准其MET抑制剂Tabrecta(capmatinib)上市,治疗携带MET基因外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者的基因突变需要经过FDA批准的检测确认。新闻稿指出,这是FDA批准的针对这一特定患者群的首款靶向疗法

 

NSCLC是最常见的肺癌种类,大约占肺癌患者总数的85%。MET是癌症的驱动基因之一,在NSCLC中,带有MET突变的病例约占总数的3-4%。这些患者一般年龄较大,预后往往较差,而且MET信号通路在驱动肺癌对其它靶向疗法产生耐药性方面也具有重要作用。针对MET突变,此前唯一获批的靶向疗法为德国默克(Merck KGaA)公司开发Tepmetko(tepotinib),它今年3月在日本获批治疗携带MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。

Tabrecta是一种口服的高选择性小分子MET抑制剂,最初由Incyte发现,诺华在2009年获得它的研发和推广许可。此前,FDA曾授予它突破性疗法认定和孤儿药资格,也对它的新药申请颁发了优先审评资格。

 

▲Tabrecta特征(图片来源:参考资料[2])
 

FDA的批准是基于名为GEOMETRY mono-1的2期临床试验,在这项试验中,研究人员招募了97名带有MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者。研究结果表明,无论患者先前是否曾接受过治疗,Tabrecta均能带来显著治疗效果。在初治和经治患者中,Tabrecta的总缓解率分别为68%(95% CI: 48-84)和41%(95% CI: 29-53)。两组患者的中位缓解持续时间分别是11.14个月和9.72个月。

“非小细胞肺癌是一种复杂的疾病,很多不同的基因突变可能促进癌症的生长,”GEOMETRY研究负责人,科隆大学医院(University Hospital Cologne)的Juergen Wolf博士说:“MET基因外显子14跳跃是一种已知的癌症驱动因子。今天FDA的批准,让我们能够检测并且使用靶向疗法治疗这种具有挑战性的肺癌,为携带这类突变的NSCLC患者带来希望。”

MET已经成为当下癌症领域的热门研究靶点之一。在中国,虽然尚无针对MET异常相关适应症的药物获批,但已有包括和黄医药、豪森药业在内的十几家企业在进行靶向MET的创新药开发,许多研发项目已经迈入临床阶段。

 

参考资料:
[1]  Novartis announces FDA approval of MET inhibitor Tabrecta™ for metastatic non-small cell lung cancer with METex14. Retrieved May 6, 2020, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/05/06/2028748/0/en/Novartis-announces-FDA-approval-of-MET-inhibitor-Tabrecta-for-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-METex14.html

[2] Baltschukat, et al., (2019). Capmatinib (INC280) Is Active Against Models of Non–Small Cell Lung Cancer and Other Cancer Types with Defined Mechanisms of MET Activation. Clinical Cancer Research, DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2814.

 

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