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总生存超44.5个月,多纳非尼一线治疗安全有效

作者:半夏|2021年07月07日| 浏览:3130

文章来源:国际肝胆资讯

 

自ZGDH3研究结果公布以来,多纳非尼成了中国肝癌患者翘首以盼的一线治疗新药。2021年6月9日,中国国家药品监督管理局宣布甲苯磺酸多纳非尼片(商品名:泽普生®)正式获批,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。对于很多患者来说,药物性肝损伤不可避免,而这对于患者进行后续的治疗以及总生存获益具有重要的影响。那么,作为最新一代靶向药,多纳非尼也会出现肝损伤的情况吗?来自哈尔滨医科大学附属肿瘤医院苑珩珩副教授为我们提供了在该临床中心接受治疗的一例肝癌患者的病例,患者在接受多纳非尼治疗后,肝功能良好,可耐受后线治疗,已长期生存达44.5个月!

专家简介  

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患者基本情况

男性,58岁,既往有乙肝史(2016-06-28),持续轻度腹胀( 2016-07-22)。2016年7月4日,经病理检测诊断为肝细胞癌,BCLC-C期, 伴有门静脉侵犯和/或肝外转移;基线Child-Pugh评分为5;基线AFP水平为49.38μg/L,ECOG评分为1。

抗肿瘤治疗经过

2016-7-27首次接受多纳非尼治疗(0.2g,每日两次口服),治疗2个月后进行疗效评估,显示为疾病稳定(SD)。继续接受多纳非尼治疗,整体治疗4个月后,疗效评估为部分缓解(PR),并持续缓解4个月。随后病灶不断增大,疗效评估由PR转为SD。

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2017-8-23最后一次服用多纳非尼,复查发现新发病灶,确定为疾病进展(PD)。

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在安全性方面,多纳非尼治疗出现的不良反应均为1~2级,多数在经过/未经过药物处理的情况下已经恢复,且出现的不良反应未导致多纳非尼的剂量调整。

 

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在出组后,患者于2017-09-26~2018-04-02入组临床试验,接受ZL-2301(丙氨酸布立尼布)治疗,2018-06-27接受肝脏介入术治疗,2018-09-21起入组临床研究,接受KL-A167注射液(PD-L1单抗)治疗,截至2020-4-8末次随访,从随机入组ZGDH3研究(多纳非尼组)开始计算,该患者中位生存期(OS) 达到 44.5个月,研究者评估的无进展生存期(PFS)为13.1个月。

专家简介  

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病例点评

针对这一典型案例,我们邀请到哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的白玉贤教授为我们进行深度解读:

1

超1年的无疾病进展,安全性良好

本例患者具有代表性,先后经历了疾病稳定、部分缓解、疾病进展的过程。但即使如此,仍然获得了长达13.1个月的无进展生存,优于现有一线治疗药物索拉非尼和仑伐替尼。同样地,本例患者在接受多纳非尼治疗初期也出现了病灶的缓解,说明多纳非尼具有良好的抗肿瘤活性。在部分缓解的基础上,即使后续病灶增大,但仍维持疾病稳定的状态,患者达到了长期的无进展生存,也为后续近4年的总生存打下了坚实的基础。

 

经过1年多的多纳非尼治疗,患者耐受性良好,未出现3级及以上不良反应,1~2级不良反应也得到了解决,从侧面证明了多纳非尼对于肝癌患者的生活质量并没有太大影响。

2

后线治疗未受影响,多纳非尼相较于索拉非尼肝损伤更小

众所周知,肝功能状况在肝癌治疗中起着重要的作用。良好的肝功能不仅有利于延长无进展生存期和改善患者预后,而且有利于治疗后的长期生存。因此,一线治疗药物是否会造成肝功能损伤是个值得关注的问题。上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科主任医师茅益民教授发表的《中国大陆药物性肝损伤发生率及病因学》显示,我国普通人群中每年药物性肝损伤(DILI)的发生率至少为23.80/10万人;最常引起DILl的药物中,抗肿瘤药物占8.34%。本例患者在接受多纳非尼治疗进展后,仍然可以耐受后续的系统治疗方案,说明其可能对肝脏基本没有损伤或损伤较小。

 

在ZGDH3研究中,87.2%的患者为BCLC分期C期,89.3%的患者合并HBV感染,73.5%的患者伴门脉侵犯和/或肝外转移,61.3%的患者ECOG评分为1[1]!即使在这样的患者基线条件下,多纳非尼仍然取得了优于索拉非尼的疗效,足以看出多纳非尼不仅在疗效上具有优势,对于肝功能不好的患者也同样高效低毒,或是中国肝癌患者一线治疗的不二选择!

 

 

参考资料

REFERENCE

[1]毕锋,多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的全国多中心II/III期临床研究及其亚组分析报告。2020 CSCO大会,肝癌专场

 

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