速报！2021 CSCO指南乳腺癌6大更新要点详解

文章来源：汝爱一生

4月23-24日，2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）盛大召开。今日下午，来自国内各地的专家们已对CSCO BC更新要点进行了解读，包括TDM1、曲帕双靶治疗、氟维司群单药或联合治疗推荐等级的调整；3种新药荣登CSCO指南；化免联合新模式的展开等等。“汝爱一生”已将重点内容整理出来供大家参考学习，新鲜出炉，速来查看！ 

对于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌新辅助仅使用曲妥珠单抗、未达病理学完全缓解（pCR）的人群，2021版CSCO指南优先推荐TDM1；而对于HER2阳性乳腺癌新辅助使用双靶治疗、未达到病理学完全缓解的人群，2021版CSCO指南将曲帕双靶由原来的Ⅱ级推荐调整为Ⅰ级推荐。 

且新增“新辅助治疗使用双靶的患者，若未达pCR，应合理选择后续治疗：在足疗程的前提下，若肿瘤退缩明显（如Miller&Payen分级达3～4级），专家组倾向继续使用双靶治疗；对于肿瘤退缩不明显（如Miller&Payen分级为1～2级），专家组更倾向换用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗。” 

本次调整是基于APHINITY 6年随访IDFS获益结果：双靶治疗使复发风险显著降低24，绝对获益2.8%。 

以及KATHERINE研究：TDM1在未达到病理学完全缓解的患者中具有显著的临床获益。较曲妥珠单抗3年IDFS绝对获益提高11.3%，降低复发风险50%。

在HER2阳性晚期乳腺癌解救治疗方面：对于没有用过赫赛汀或用过但符合再用的人群，将吡咯替尼+卡培他滨从3级推荐调整为2级推荐；对于赫赛汀治疗失败的人群，3级推荐新增奈拉替尼+卡培他滨。 

除了刚刚提到的奈拉替尼，本次2021 CSCO指南还新增了2个抗HER2单抗类药物：伊尼妥单抗和曲妥珠生物类似药。

本次新增是基于HOPES研究的阳性的研究数据：在晚期乳腺癌中，伊尼妥单抗+长春瑞滨 对比 长春瑞滨mpfs为39.6周vs 14周，伊尼妥单抗组的ORR达到46.7%。HOPES研究数据也成功让伊尼妥单抗获批上市。 

除此以外，曲妥珠的生物类似药汉曲优的一项3期等效性试验的研究数据，也成功让汉曲优进入到市场。

对于HR阳性晚期绝经后的患者，未经内分泌治疗的人群，氟维司群单药由原来的Ⅱ级推荐调整为Ⅰ级推荐；Ⅱ级推荐中新增氟维司群+CDK4/6抑制剂（2A）联合治疗。

对于TAM治疗失败的患者，AI治疗和氟维司群治疗的证据等级由1A下调为2A。

本次调整是基于MONALEESA-3研究，该研究纳入了未经内分泌治疗或内分泌治疗后进展的人群，氟维司群联合CDK4/6抑制剂显著改善OS和PFS，尤其是在一线治疗中PFS达到了33.6个月。 

总结：对于早期术后辅助内分泌治疗，依然强调分阶段、分层次处理；而对于晚期解救治疗靶向联合内分泌治疗占主导地位。 

三阴乳腺癌首次从HER2阴性乳腺癌中独立；TP方案（紫杉类+铂类）由Ⅱ级推荐调整为Ⅰ级推荐；Ⅱ级推荐新增“参加严格设计的临床研究，如含白蛋白紫杉醇联合PD-1/PD-L1抑制剂”。 

在三阴型乳腺癌新辅助治疗中涉及了三个临床研究：KEYNOTE522、Impassion031和NeoTRIP。从KEYNOTE522研究结果可以看出，对于三阴性乳腺癌PDL1阳性的患者，PCR可以达到将近70；但是在NeoTRIP研究中，两组结果相同，得到了阴性的结果。所以将这种严格设计的临床研究，化疗联合免疫的新辅助治疗新增为2级推荐。 

对于术后完成辅助化疗的人群，新增2级推荐化疗后序贯卡培他滨。

这次新增是基于一项中国自己的研究SYSUCC-001的5年DFS和OS结果：试验组将DFS提高了近10%，OS提高了4%。