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国产“赫赛汀”仅需590/支!PFS超过39周,减少76%乳腺癌进展风险!

作者:半夏|2021年09月10日| 浏览:543

HER2阳性乳腺癌占全部乳腺癌的20%~25%,有恶性程度高、病情进展快、无病生存期短、预后差等特点,而靶向抗HER2治疗的出现大大改善了患者的生存结局。2020年6月19日,三生国健的伊尼妥单抗获得国家药监局批准上市,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。为中国乳腺癌患者带来更多的治疗选择。

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首个国产“赫赛汀”

伊尼妥单抗是我国首个获批的自主研发、Fc段修饰和生产工艺优化的抗HER2单抗。相比曲妥珠单抗,伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应——既可以阻断HER2通路直接抑制肿瘤细胞增殖和生长,又可以诱导ADCC效应,通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。

伊尼妥单抗与曲妥珠单抗虽然在F(ab’)2氨基酸序列上没有变化,但是Fc改了2个氨基酸。因此并不是赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物类似药,而是三生制药的独家创新药。三生国健于2018年9月按2类新药提交了该药上市申请,并于2018年11月按优先审评范围(一)7款重大专项被纳入了优先审评程序。伊尼妥单抗的问世,填补了中国抗HER2诊疗民族疗法的空白。

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纳入医保,荣登2021 CSCO指南!

2020年12月,伊尼妥单抗正式纳入医保,价格从原来的1530/50mg,降至590元/支,降幅超过60%!合算下来,每个周期的治疗费用仅为3500元左右,既节约了临床医疗成本,也让患者在享受高质量原研药的同时,大大减轻了经济和心理的负担。

2021年4月,中国临床肿瘤学会(CSCO)盛大召开。在本次的CSCO大会上新增了2个抗HER2单抗类药物,其中一个便是伊尼妥单抗(另一个是曲妥珠单抗类似物)。

CSCO指南的更新是基于HOPES研究的阳性的研究数据:在晚期乳腺癌中,伊尼妥单抗+长春瑞滨 对比 长春瑞滨mpfs为39.6周vs 14周,伊尼妥单抗组的ORR达到46.7%。

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治疗HER2晚期乳腺癌,

将疾病进展风险降低76%!

HOPES研究是一项多中心随机对照三期临床研究于2009年1月~2013年1月从中国26家医院入组HER2阳性晚期乳腺癌315例,按2∶1的比例随机分为两组:

试验组212例:长春瑞滨(25mg/m²,第1、8、15天/28天,静脉滴注)联合伊尼妥单抗(首剂4mg/kg,维持剂量每周2mg/kg,静脉滴注)

对照组103例:长春瑞滨(25mg/m²,第1、8、15天/28天,静脉滴注)

主要研究终点为无进展生存期,次要研究终点包括客观缓解比例、疾病控制比例。

结果显示:

(1)试验组与对照组中位PFS相比:39.6周vs14.0周,伊尼妥单抗组减少76%的进展风险(风险比:0.24,95%置信区间:0.16~0.36,P<0.0001);

试验组与对照组ORR相比:46.7%比18.45%(P<0.0001),DCR:79.72% vs 45.63%(P<0.0001)。

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(2)安全性方面,两组相比,中性粒细胞减少、白细胞减少、红细胞减少的发生比例都较高,但是组间差异无统计学意义。伊尼妥单抗相关不良反应最常见为输注反应。治疗期间,5例患者左心室射血分数低于50%,都可恢复,未出现严重心脏毒性。

总结

赫赛汀于1998年09月25日年获FDA批准上市。这是首个用于乳腺癌治疗的抗体药物,同时揭开了HER2阳性乳腺癌靶向治疗的序幕。

2002年,赫赛汀在我国上市。

2016年,赫赛汀的国内市场价格约为每单位(即440毫克)24500元。

2017年,赫赛汀最终以7600元/支的价格、近70%的降幅进入国家医保目录。

2019年,为进一步占据市场,赫赛汀再度降价至5500元/支续约医保。

虽然多次降价,但5500元/支的价格,对部分经济条件差的患者来说,依然有一些困难,随着国产“赫赛汀”伊尼妥单抗的获批上市,仅需590元/支的价格,几乎是赫赛汀的十分之一就能获得不属于曲妥珠单抗的效果。那么,你会PICK哪一个呢?

 

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