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【肿瘤情报】NEJM:DESTINY-Breast03研究正式发表;第2款国产二价HPV疫苗获批上市

|2022年03月25日| 浏览:851

要点提示

1. NEJM:治疗HER2阳性转移性乳腺癌, DESTINY-Breast03研究数据正式发表
2. NEJM:达罗他胺可改善转移性激素敏感前列腺癌的生存率!ARASENS数据出炉
3. 新药:国产第2家!二价HPV疫苗获批上市
4. 新药:针对胆管癌,小分子抗肿瘤药Pemigatinib有望近期获批

01

NEJM:治疗HER2阳性转移性乳腺癌,DESTINY-Breast03数据正式发表

恩美曲妥珠单抗是目前用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性转移性乳腺癌患者,在抗HER2抗体联合紫杉烷治疗失败后的标准治疗方案。今日,《新英格兰医学杂志》正式发表了DESTINY-Breast03的研究结果。
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研究发表截图
该研究是一项III期、多中心、开放标签、随机临床研究,旨在比较新一代抗体药物偶联物(ADC)T-DXd与恩美曲妥珠单抗在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。主要研究终点是由盲态独立中心审查(BICR)确定的无进展生存期(PFS);次要研究终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和安全性。
结果显示,研究共纳入524例患者,并按1∶1的比例随机分入T-DXd组(n=261)和恩美曲妥珠单抗组(n=263)两组进行治疗。T-DXd组患者的12个月PFS率为75.8%(95%CI:69.8%-80.7%),恩美曲妥珠单抗组患者为34.1%(95%CI:27.7%-40.5%),两组相比,T-DXd组患者进展或全因死亡风险减少72%(HR=0.28;95%CI:0.22-0.37;P=0.00000000000000000000023)。
T-DXd组患者的12个月OS率为 94.1%(95%CI:90.3%-96.4%),恩美曲妥珠单抗组患者为 85.9%(95%CI:80.9%-89.7%)(HR=0.55;95%CI:0.36 -0.86;P=0.007)。
T-DXd组和恩美曲妥珠单抗组患者的ORR分别为79.7%(95%CI:74.3%-84.4%)和34.2%(95%CI:28.5%-40.3%)。T-DXd组患者任何级别药物相关不良事件发生率为98.1%,恩美曲妥珠单抗组为86.6%。两组患者3级或4级药物相关不良事件发生率分别为45.1%和39.8%。T-DXd组和恩美曲妥珠单抗组中,分别有7例和4例患者发生1级药物相关性间质性肺病或肺炎;分别有18例和1例患者发生2级药物相关性间质性肺病或肺炎,T-DXd组患者中有2例发生3级药物相关性间质性肺病或肺炎,而恩美曲妥珠单抗组没有患者发生。
该研究表明,在曲妥珠单抗和紫杉烷治疗失败后的HER2阳性转移性乳腺癌患者中,接受T-DXd治疗患者的疾病进展或死亡风险低于接受恩美曲妥珠单抗治疗的患者,但间质性肺病或肺炎发生率较高。

02

NEJM:达罗他胺可改善转移性激素敏感前列腺癌的生存率!ARASENS数据出炉

达罗他胺是一种有效的雄激素受体抑制剂,与非转移性去势抵抗性前列腺癌患者OS的提高有关。然而,达罗他胺+雄激素剥夺治疗+多西他赛治疗是否会提高转移性激素敏感性前列腺癌患者的生存率目前尚不清楚。今日,《新英格兰医学杂志》发表了关于这一问题的ARASENS临床研究数据。
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研究发表截图
在这项国际性III期临床研究中,研究人员将共1306名转移性激素敏感性前列腺癌患者以1:1的比例随机分配到达罗他胺组(n=651)和安慰剂组(n=655)。其中达罗他胺组患者接受达罗他胺治疗(600mg,每日两次),两组患者均与雄激素剥夺治疗和多西他赛联合使用。主要研究终点为OS。
初步分析的患者中有86.1%在初诊时已有转移。在初步分析的数据截止日期(2021年10月25日),达罗他胺组患者的死亡风险显著低于安慰剂组(HR=0.68;95%CI:0.57-0.80;P<0.001)。达罗他胺治疗还与次要终点及预设亚组的持续获益相关。两组的不良事件相似,在重叠多西他赛治疗期间最常见不良事件(≥10%的患者发生)的发生率最高。达罗他胺组患者3级或4级不良事件发生率为66.1%,安慰剂组为63.5%;中性粒细胞减少是最常见的3级或4级不良事件(两组患者发生率分别为33.7%和34.2%)。
该研究表明,达罗他胺+雄激素剥夺治疗+多西他赛联合使用的OS明显长于安慰剂+雄激素剥夺治疗+多西他赛,加用达罗他胺可改善关键的次要终点,且两组不良事件发生率相似。

03

新药:国产第2家!二价HPV疫苗获批上市

3月24日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,沃森生物子公司玉溪泽润生物的重组人乳头瘤病毒(HPV)双价(16/18 型)疫苗获批上市,这也是我国上市的第2款国产二价HPV疫苗。
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NMPA官网截图
HPV是一种DNA病毒,有100多种亚型。根据危害程度,这些亚型可分为高危型和低危型。其中约有14种高危型HPV可能导致宫颈癌,其中16和18两种型别最为常见,会引起约80%的宫颈癌发生。

04

新药:针对胆管癌,小分子抗肿瘤药培美替尼有望近期获批

日前,信达生物成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3 抑制剂培美替尼片的上市申请离获批上市又近了一步。如果获批顺利,Pemigatinib将成为国内首款FGFR抑制剂。
其在中国的上市申请是基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价培美替尼疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心FIGHT- 202临床研究。
在这项研究中,共入组108例胆管癌患者,接受培美替尼13.5 mg口服治疗,ORR达到37%(95%CI:27.94%-46.86%),包括4例完全缓解(3.7%)和36例部分缓解(33.3%),中位缓解持续时间(DoR)为 8.08 个月(95%CI:5.65-13.14),中位PFS为7.03个月(95%CI:6.08-10.48),培美替尼可引起持久的肿瘤缓解,中位OS达17.48个月(95%CI:14.42-22.93)。

 

参考文献:
[1] Cortés J, et al. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1143-1154. doi: 10.1056/NEJMoa2115022. PMID: 35320644.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2115022?query=featured_home
[2] Smith MR, et al. Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142. doi: 10.1056/NEJMoa2119115. Epub 2022 Feb 17. PMID: 35179323.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2119115?query=featured_home
[3] https://mp.weixin.qq.com/s/AD1qZS2z–gWuxzFTuDlPg
[4] https://mp.weixin.qq.com/s/_UHFlnqfToh_GRunaybSzw

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