咚咚资讯

首页 - 咚咚资讯 - 快讯!骨巨细胞瘤药品地舒单抗注射液获批上市

快讯!骨巨细胞瘤药品地舒单抗注射液获批上市

LensNews

5月22日,国家药品监督管理局发布公告:安进地舒单抗注射液获批上市。

 

 

地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂,是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体,对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。在骨巨细胞瘤患者中,地舒单抗对肿瘤基质成分所分泌的RANKL的抑制可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。因此,骨质溶解减少,巨细胞肿瘤进展减慢,增生性基质被致密的非增生性、分化型编织新骨代替,从而改善临床结局。地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗,并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。该品种是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请,申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。因此,国家药监局综合各技术部门意见,于5月21日有条件批准本品上市,同时要求申请人在本品获批后继续开展在我国的临床研究,制定并严格执行风险管理计划。

 

添加咚咚客服助手小橙(微信号:dongdongkfxc,注明咚咚官网会员),获取更多PD-1资料、临床信息、线下活动及抗癌最新资讯 。下载咚咚肿瘤科app,还可与全国十强肿瘤医院医生实时交流咨询。

(0)
Loading收藏(0)

本文由来源 GBIHealth,由 小D 整理编辑!

LensNews