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慢性乙肝患者福音!口服治疗药物艾米替诺福韦片获批上市

作者:半夏|2021年06月28日| 浏览:1548

文章来源:e药环球

 

近日,一款治疗慢性乙型肝炎的药物——艾米替诺福韦片(又称:艾美酚胺替诺福韦片,商品名:恒沐),获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗


相关信息显示,该药物的获批上市,将为患者提供低剂量、高效和安全的治疗新选择,为成人慢性乙型肝炎患者带来长期用药、依从性更佳的新治疗方案,改善患者生活质量,提升生活品质。

 

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截图来源:NMPA官网

近九成患者未得到治疗

乙型肝炎病毒(HBV)感染,是全球公共卫生面临的重大挑战之一,由其导致的急性乙型肝炎和慢性乙型肝炎,严重威胁着人类生命健康,也是中国肝癌发生的主要原因之一

 

中国是“乙肝大国”,约有7000万人感染乙型肝炎病毒,其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万人。更令人担忧的是,很多患者对慢性乙型肝炎认识不足,相关数据显示,慢性乙型肝炎患者中,有近九成未得到治疗。很多患者不知道自己患病;也有患者认为,没有症状也就不需要治疗。

 

乙型肝炎病毒可以在患者体内保持“隐蔽”状态,使患者不出现症状。如不及时治疗,病毒可在特定条件下重新激活,使患者处于肝损伤的高风险中

 

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图片来源:123RF

更易进入肝细胞,降低TFV暴露量

艾米替诺福韦片是替诺福韦(TFV)的一种膦酸酯前药,是一款口服药物,拥有更高细胞膜穿透率,更易进入肝细胞,实现肝靶向,同时有效提高药物血浆稳定性,降低全身TFV暴露量。

 

艾米替诺福韦片的独特之处在于,直到进入肝细胞后才经历结构变化。在肝细胞中,大部分药物被羧酸酯酶和组织蛋白酶A代谢为TFV。而这种在肝脏中选择性激活的前药,可提高活性代谢物TFV-DP,并降低其血清和肾脏浓度,从而有望降低潜在肾脏和骨骼毒性。

低剂量、高效和安全的治疗新选择

2020年9月,牛俊奇教授、丁艳华教授团队在国际权威杂志Alimentary Pharmacology and Therapeutics上发表研究,评估了艾米替诺福韦片对慢性乙型肝炎患者的耐受性、药代动力学和抗病毒功效

 

36名受试者被随机分组,分别接受10mg、25mg或40mg艾米替诺福韦片治疗,或300mg对照药物富马酸替诺福韦酯(TDF)治疗,每天用药1次,持续28天。

 

研究结果显示,在为期4周的疗程中,艾米替诺福韦片的耐受性良好在抑制乙型肝炎病毒复制方面,和对照药物具有相当的效力

 

28天治疗后,10mg、25mg和40mg艾米替诺福韦片治疗组,以及对照药物组,血清乙型肝炎病毒DNA水平的平均降低幅度为-2.70 log10 IU/mL、-2.89 log10 IU/mL、-2.72 log10 IU/mL和-3.04 log10 IU/mL

 

与对照药物组相比,艾米替诺福韦片3个剂量组血浆TFV水平显著降低(约降低4.5-25倍),而细胞内TFV-DP水平显著提高(约增加2-11倍)。

 

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截图来源:参考资料[1]

预防感染必不可少

当然,面对慢性乙型肝炎,我们最好是能做好防范措施,减少乙型肝炎病毒感染风险,预防慢性乙型肝炎的发生。

 

接种乙肝疫苗是预防乙型肝炎病毒感染的主要方法。世界卫生建议所有婴儿在出生后尽快接种乙肝疫苗。目前,中国采用的是“016”接种程序,即新生婴儿在出生时、出生后第1个月、第6个月分别接种乙肝疫苗。

 

此外,了解任何性伴侣的HBV状况,不同感染者进行无保护的性行为;不使用非法药物,不共用针头;穿刺和纹身时要谨慎,使用无菌针头;去往乙肝高发地区时提前接种疫苗,也有助于预防乙型肝炎病毒感染。

 

 

 

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