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FDA批准第三款贝伐珠单抗生物类似物上市!原研药与仿制药究竟有何区别?

|2022年04月20日| 浏览:1549
生物制剂尤其是重组单克隆抗体、细胞因子等在肿瘤、自身免疫性疾病等治疗领域中展现出其他药物无法替代的突出临床疗效。随着大批原研生物药的专利到期,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似物的研发迎来重要发展机遇,以贝伐单抗为代表,有越来越多的生物类类似药也批准上市,本文将着重为大家介绍什么是生物类似物以及3款FDA获批的贝伐珠单抗生物类似物。

生物类似物是什么?

生物类似药中文通常称为生物相似药、生物相似物、生物仿制药,英文名称包括 biosimilars、similar biologics、Follow-on biologics等,是指与原研生物药“高度相似”的生物药,其非活性成分与参照药可能有微小的差异,但在安全性、纯度和效能上并无实质差异。目前各个国家对生物仿制药的定义并不一样:

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生物类似物和原研药到底有何区别?

化学制剂的仿制药可以做到百分之百的复制,但是生物类似药无法做到百分百复制原研药。这与生物药本质的大分子性和结构复杂性以及生物药生产工艺的复杂性相关,虽然很难与原研药完全相同,但其相比于生物原研药具有成本低的优势,不仅可以减轻政府医疗保险的负担,也减轻患者经济负担,增加了生物制品的可及性。原研药和生物仿制药的优缺点具体如下:

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关于贝伐珠单抗

贝伐珠单抗作为一种抗血管生成药物,能够抑制肿瘤新生血管形成,改善肿瘤微环境,增加化疗药物敏感性。至今被证实与化疗、靶向、免疫等治疗手段联合用药,调整剂量均有出色抑制肿瘤效果!贝伐珠单抗本身是一种重组人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体,其可通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)活性及抗血管生成,从而达到抑制肿瘤生长的目的。

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贝伐珠的原研为罗氏的安维汀®,2004年,罗氏安维汀于在美国首次获批,用于治疗晚期结直肠癌,使其成为首个广泛用于治疗晚期癌症患者的抗血管生成疗法。

其作为抗肿瘤抗血管生成的代表药物,目前贝伐珠单抗(安维汀)在美国共获批了八大适应证,分别为:

(1)转移性结直肠癌 (mCRC) ,联合以氟嘧啶为基础的化疗;

(2)转移性乳腺癌,联合紫杉醇或者卡培他滨;

(3)一线非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC),联合卡铂和紫杉醇;

(4)复发性胶质母细胞瘤;

(5)转移性肾细胞癌 (RCC),联合干扰素 α;

(6)持续性、复发性或转移性宫颈癌,联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康;

(7)上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,联合紫杉醇;

(8)一线肝癌,联合阿替利珠单抗。

贝伐单抗生物类似物市场井喷

2022 年 4 月 19 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 Alymsys (bevacizumab-maly)正式上市,批准是基于数据表明生物仿制药产品和参考产品高度相似,并且药物之间没有临床意义的差异。这是第三个在美国获批的贝伐珠单抗生物仿制药。

该生物仿制药由全球生物技术公司 mAbxience 开发。Bevacizumab-maly (Almysys)是一种 VEGF 抑制剂,用于治疗:

· 转移性结直肠癌,联合静脉注射氟尿嘧啶为基础的化疗用于一线或二线治疗。

· 转移性结直肠癌,联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗,用于一线贝伐单抗产品治疗方案进展的患者的二线治疗。

· 不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌,联合卡铂和紫杉醇一线治疗。

· 成人复发性胶质母细胞瘤。

· 转移性肾细胞癌联合干扰素α。

· 与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合使用的持续性、复发性或转移性宫颈癌。

· 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,联合紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或托泊替康治疗既往接受不超过 2 次化疗方案的铂类耐药复发性疾病。

Alymsys 不适用于结肠癌的辅助治疗。 在一项 2 项随机、开放标签、多中心临床研究中确定贝伐单抗作为结肠癌辅助治疗的标准化疗的辅助手段缺乏疗效。

此前,2017 年 9 月,FDA 批准了 ABP-215(bevacizumab-awwb;Mvasi),这是一种由 Amgen 和 Allergan 开发的贝伐单抗生物类似药,用于治疗结直肠、肺、脑、肾和宫颈成年患者的癌症。这是第一个获得监管机构批准用于癌症治疗的生物仿制药。

2019 年 6 月,FDA 批准了 PF-06439535(bevacizumab-bvzr;Zirabev)作为贝伐单抗生物类似药,用于治疗转移性结肠癌或直肠癌患者;不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌;晚期和/或转移性 RCC,以及持续性复发或转移性宫颈癌。获批基于来自综合数据包的数据,该数据包证明了 PF-06439535 与参考贝伐单抗的生物相似性。这包括来自 REFLECTIONS B7391003 试验 (NCT02364999) 的结果,该试验显示临床等效性,并发现 PF-06439535 和贝伐单抗在晚期非鳞状 NSCLC 患者中没有临床意义的差异。这是第二款FDA获批的贝伐珠单抗生物类似物。

除此之外,在国内市场也有20余家企业正在研究贝伐珠单抗生物类似物。更多的选择也将进一步减轻了肿瘤患者的支付压力,让患者用上可负担、高质量的肿瘤药物!

参考资料:

https://www.onclive.com/view/fda-approves-third-bevacizumab-biosimilar

 

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