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恩莱瑞在中国加速上市,适应症与价格详解

作者:小D|2018年06月19日| 浏览:871

(一)

 

近年来,在中国上市的抗癌新药接二连三,好消息不断。就在最近,伊沙佐米(商品名,恩莱瑞)在中国被批准上市。

 

这距离它首次在美国上市,仅仅过去了两年半。

 

众所周知,美国的抗癌新药通常要5-10年后才能来到中国,大量患者只好依赖印度仿制药,甚至原料药。知道有好药,但用不上,让很多患者叫苦不迭。

 

而伊沙佐米不到三年就完成了美国到中国的跨越,这么快的上市速度,引起了大家的广泛关注。为啥这个药能这么快呢?

 

我觉得有三个主要的原因。

 

第一是市场急需。

 

第二是效果好。

 

第三是使用方便。

 

(二)

 

先是市场需要。

 

最近政府释放的信号很明确:对于疗效明确,中国患者急需的药物,无论进口还是国产,监督部门都很愿意开绿灯,快速审批。

 

最近给大家介绍了误诊率极高,大家基本都会走弯路的多发性骨髓瘤,引起了很大反响。而伊沙佐米,正是治疗多发性骨髓瘤的新药。

 

多发性骨髓瘤它是一种由骨髓里的浆细胞癌变导致的恶性血液癌症,高发于老年人。它能导致多个器官衰竭,包括骨髓、肾脏、免疫系统等,严重影响患者生活质量。很多患者长期瘫痪在床,备受折磨。它并不罕见,全球每年有13万患者,中国每天都有约18人死于这种疾病,随着老龄化,发病率仍在不断上升。

 

这个病之所以值得重视,除了误诊率很高以外,还有就是预后不好5年生存率不到50%。而且它目前无法治愈,容易复发。

 

好消息是,近年来欧美多个针对多发性骨髓瘤的新药被开发出来,如果用药得当,可以长期控制。而在中国,很多新药还没有上市,患者通常只能使用老一代药物,有时甚至还在使用已经被欧美淘汰的纯化疗方案,效果很不理想。因此,尽快把新药引入中国有重要价值。

 

当然新药不止一个,伊沙佐米之所以被批准速度很快,最重要的原因还是因为它的效果良好。2016年,它的3期大型双盲对照临床试验结果,发表在顶尖的《新英格兰医学杂志》上。

 

 

 

在这个试验中,一半患者接受了标准疗法+安慰剂,而另一半患者接受了标准疗法+伊沙佐米。(“来那度胺+地塞米松“是当时多发性骨髓瘤的标准疗法)

 

伊沙佐米好在哪里呢?有几个关键数据:

 

中位起效时间,安慰剂组1.9个月,新药组1.1个月,新药更快。

● 客观缓解率,安慰剂组72%,新药组78%,新药更高。

● 非常显著缓解比例,安慰剂组39%,新药组48%,新药更好。

● 中位无进展生存期,安慰剂组14.7个月,新药组20.6个月,新药更长。

● 持续缓解时间,安慰剂组15个月,新药组20.5个月,新药更长。

 

总而言之,伊沙佐米加入标准治疗后,显著提高了疗效,同时,并没有显著增加副作用。

 

 

有一点特别值得一提,那就是伊沙佐米不仅在欧美做了试验,而且还很快就在中国单独又做了试验。

 

结果证明,在中国患者中,它的疗效也是很显著的。而且还有个重要发现,就是新药让中国患者总生存期显著延长了!

 

 

使用标准疗法的中国患者,中位生存期是15.8个月,而加入伊沙佐米后,中位生存期达到25.8个月,降低死亡风险139%!

 

正是因为伊沙佐米显著疗效,尤其是在中国患者身上的疗效,它被加速在中国批准上市。

 

(三)

 

除了市场急需,效果好以外,伊沙佐米还有个最大的特点,让它在中国很有价值,那就是它的使用方法:口服。

 

伊沙佐米属于一类叫“蛋白酶体抑制剂”的靶向药物,在它之前,已经有这类药物上市,比如广泛使用的硼替佐米。但它们都是静脉注射给药。

 

硼替佐米治疗效果不错,但用起来有些很不方便的地方,比如:

 

1:需要按照患者体表面积计算药量,每个人用药量都不一样。

 

2:必须一周两次,在医院以静脉注射的方式给药。

 

这些问题给患者使用带来不便,影响了患者长期治疗的依从性。

 

相比而言,伊沙佐米优势明显,第一,它是口服蛋白酶体抑制剂,在家就搞定,不用去医院。第二,它无需根据体表面积调整,所有人都是一周一次,一次一粒。

 

随着伊沙佐米的出现,现在多发性骨髓瘤的混合治疗方案已经实现了全口服:来那度胺+地塞米松+伊沙佐米。

 

不要小看全口服。

 

患者现在不用频繁往返医院,这既降低了患者负担和不便,极大提高患者用药依从性,从而提高治疗效果,同时也能帮助减轻医院接诊量,降低医疗系统压力。

 

总而言之,伊沙佐米这种临床疗效和安全性都被严格证明,同时口服方便的新药,是患者的福音。它能用极快的速度登陆中国,更是体现了政府监管部门的改革决心。

 

对了,还有一点大家肯定关心,就是价格。据我所知,伊沙佐米在中国定价已经确定,低于包括美国,日本在内的大部分国家。与国内已有的老一代蛋白酶体抑制剂价格基本相当。

 

下一步,我们期待伊沙佐米能进入国家谈判名单,顺利进入医保,成为真正人人都能用得起的好药!

 

期待更多的好消息!

 

本文来源:菠萝因子

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