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速递 | 罗氏两款抗癌新药获得FDA优先审评资格

作者:小D|2019年02月21日| 浏览:1107

本文来源|药明康德

 

日前,罗氏(Roche)宣布该公司开发的两款抗癌新药获得FDA授予的优先审评资格。其中,entrectinib将用于治疗NTRK基因融合阳性的实体瘤患者,以及ROS1基因融合阳性的非小细胞肺癌患者(NSCLC)。与Loxo Oncology去年获批的Vitrakvi相似,Entrectinib是一款针对特定基因突变的个体化抗癌疗法。而抗体偶联药物(ADC)polatuzumab vedotin将用于与bendamustine和Rituxan(rituximab)联用,治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。FDA预计在今年8月下旬对这两款新药的监管申请作出回复。

Entrectinib是一款口服ROS1和NTRK蛋白激酶特异性抑制剂。某些类型的癌症携带NTRK1/2/3或者ROS1基因的激活性融合变异,这些激活性融合变异让TRK A/B/C和ROS1蛋白激酶长期处于激活状态,从而驱动肿瘤细胞的增殖。通过抑制ROS1和NTRK激酶的活性,entrectinib可以杀死多种携带ROS1NTRK基因融合的肿瘤细胞。

Entrectinib的优先审评资格是基于从STARTRK-2,STARTRK-1和ALKA-372-001等多项临床试验获得的试验数据的整合分析。对数据的整合分析表明,entrectinib能够在NTRK基因融合阳性实体瘤患者中达到57.4%的客观缓解率(ORR)。10种不同类型的实体瘤患者对该疗法产生响应,其中包括携带中枢神经系统(CNS)转移瘤的患者。在这一患者群中,entrectinib达到了54.5%的颅内客观缓解率其中超过25%的患者达到完全缓解

在局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者中,entrectinib达到77.4%的ORR并且缓解持续时间平均超过两年。在携带CNS转移瘤的NSCLC患者中,entrectinib也能达到55%的颅内缓解率

▲Entrectinib的分子结构式(图片来源:Ed (Edgar181) [Public domain])

Polatuzumab vedotin是一款“first-in-class”抗CD79b抗体偶联药物。CD79b是大多数类型的B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)上表达的高度特异性抗原。DLBCL是最常见的NHL类型,大约占NHL总数的三分之一。DLBCL患者虽然大多会对一线疗法产生响应,但是高达40%的患者可能出现复发,复发后患者治疗选择有限,生存期较短。

Polatuzumab vedotin的优先审评资格是基于名为GO29365的1b/2期全球性随机试验。在2期临床阶段,80名接受过多种前期治疗DLBCL患者接受了bendamustine加Rituxan(BR组),或BR + polatuzumab vedotin的治疗。这些患者不适于接受造血干细胞移植疗法。试验结果表明,polatuzumab vedotin + BR与BR相比,显著提高患者的总生存期(12.4个月比4.7个月,HR=0.42;95% CI:0.24-0.75)。Polatuzumab + BR组中40%的患者达到完全缓解,而BR组达到完全缓解的患者比例只有18%。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示,罗氏将与FDA紧密合作,早日将这两款新药带给需要它们的患者。

参考资料:

[1] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Personalized Medicine Entrectinib. Retrieved February 19, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190218005443/en/

[2] FDA grants priority review to Roche’s polatuzumab vedotin in previously treated aggressive lymphoma. Retrieved February 19, 2019, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-02-19.htm

 

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