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一周药闻丨辉瑞暂停BCMA/CD3双抗临床试验 百济神州帕米帕利获批上市

作者:半夏|2021年05月10日| 浏览:6363

文章来源:新浪医药

 

罗氏血友病新药新适应症 百奥泰托珠单抗

恒瑞两款注射液过评 歌礼乙肝新药ASC22

百济神州PARP抑制剂 默沙东K药组合疗法

共计  34  条简讯 | 建议阅读时间  3.5  分钟

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药品研发

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1、辉瑞宣布在早期研究中发现3例周围神经病变病例后,该公司已暂停了BCMAxCD3双特异性抗体elranatamab关键2期临床试验MagnetisMM-3的患者入组。

2、阿斯利康宣布,其抗PD-L1单克隆抗体Imfinzi,与抗CTLA-4抗体tremelimumab联合化疗构成的三重组合疗法,在一线治疗IV期非小细胞肺癌患者的3期临床试验POSEIDON中,达到了主要终点和关键性次要终点。

3、歌礼宣布,可皮下注射的PD-L1抗体ASC22在针对乙肝的2a期临床试验中,取得良好结果。数据显示,单次给药ASC22后,能使患者乙肝表面抗原下降,且表现出了良好的安全性和耐受性。

4、绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品 LY-CovMab 已在中国完成I期临床试验,显示出良好的安全性和耐受性。

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药品审批

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FDA
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1、默沙东宣布,美国FDA已加速批准其抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗和含氟嘧啶和铂类化疗联用,一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接部腺癌患者。

2、施维雅宣布,美国FDA已接受该公司为Tibsovo递交的补充新药申请,作为治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1突变的经治胆管癌患者的潜在疗法。FDA同时授予这一申请优先审评资格,这将审评时间从10个月缩短到6个月。

3、安进宣布,美国FDA已经接受并审查安进Otezla用于治疗适合进行光疗或全身疗法、轻度至中度斑块状牛皮癣成年患者的补充新药申请。

4、基石药业治疗产品艾伏尼布的补充新药申请已获FDA受理,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1突变的经治胆管癌患者,并被纳入优先审评,审评时间从10个月缩短到6个月。

5、加科思药业宣布,公司在研项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请已在美国获批。JAB-21822是加科思药业自主研发的小分子抗肿瘤药,将用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。

6、石药集团发布公告称,其附属公司自主研发的抗体药物偶联物SYSA1801获得FDA颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。

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NMPA
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1、国家药监局网站显示,罗氏旗下两款新药获药品批准证明文件。此次获得批准的药物分别是用于A型血友病患者的艾美赛珠单抗、用于NMOSD患者的satralizumab。

2、NMPA发布公告,百济神州PARP抑制剂帕米帕利正式获批上市,用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

3、绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液正式获得中国国家药监局的上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

4、君实生物公告,公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS201注射液的临床试验申请获得批准。JS201是公司自主研发的能同时靶向PD-1和TGF-β(转化生长因子-β)的双功能融合蛋白。

5、百奥泰生物发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品托珠单抗注射液皮下制剂的《临床试验批准通知书》。托珠 单抗可治疗类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、 巨细胞关节炎、CAR-T 疗法引起的细胞因子风暴。

6、国家药监局药品审评中心最新公示显示,再鼎医药提交了三项efgartigimod注射液的临床试验申请,并获得CDE受理。据悉,efgartigimod涉及的适应症包括重症肌无力、寻常性天疱疹、免疫性血小板减少症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等等。

7、三生国健发布公告称,其自主研发的注射用SSGJ-612收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。据了解,SSGJ-612是在经典的HER2受体上演变而生的首个进入临床开发阶段的拮抗HER2胞外结构域III、从作用机制到产品研发完全自主创新的治疗性大分子单克隆抗体。

8、人福医药发布公告称,子公司于近日收到国家药监局核准签发的HW021199片的《药物临床试验批准通知书》。据悉,HW021199片适用于特发性肺纤维化的治疗。

9、恒瑞医药发布公告称,分别收到国家药监局核准签发的关于奥沙利铂注射液、注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册证书》;恒瑞医药发公告,盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸伊立替康注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗;盐酸帕洛诺司琼注射液则可预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

10、北京双鹭药业发公告称,于近日收到国家药监局核准签发的利伐沙班片药品注册证书。利伐沙班是一种新型口服抗凝药,临床上主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者、成年深静脉血栓形成及非瓣膜性房颤成年患者等。

11、海正药业发布公告称,子公司收到国家药监局核准签发的注射用美罗培南的《药品补充申请批准通知书》,已通过仿制药质量和疗效一致性评价。美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素,主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染。

12、海思科公告,近日全资子公司辽宁海思科的中/长链脂肪乳注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。中/长链脂肪乳注射液属于肠外营养药,能量补充剂。

13、北大医药发布公告,于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”《药品补充申请批准通知书》,公司注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药目前已作为治疗淋病的第一线药物。

14、国家药监局官网显示,四川美大康佳乐药业的多西他赛注射液以补充申请获批过评。资料显示,多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药,通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。

15、国家药监局官网显示,成都倍特药业的注射用头孢他啶以补充申请获批过评。资料显示,头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素。

16、华润双鹤发布公告称,子公司收到了国家药监局核准签发的硝苯地平缓释片(II)《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要治疗慢性稳定型心绞痛、血管痉挛型心绞痛和原发性高血压。

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其它
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1、世卫组织总干事谭德塞宣布,将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。据悉,这是世卫组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证,也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗。

2、英国国家卫生与保健卓越研究所(NICE)表示,英国药品成本监督机构拒绝了辉瑞和默克合作研发的Bavencio,不认可其作为铂类化疗后尿路上皮癌的一线维持疗法。

3、安斯泰来对外宣布,欧盟委员会已批准Xtandi一个新的适应症:用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌成人患者。此次批准基于一项关键3期ARCHS研究的数据。

4、葛兰素史克宣布,欧盟委员会已批准扩大静脉注射和皮下注射剂型BENLYSTA与背景免疫抑制疗法相结合,用于治疗活动性狼疮肾炎成年患者,但系统性红斑狼疮患者除外。

5、罗氏宣布,欧盟委员会已经批准了Techentriq作为肿瘤具有高PD-L1表达、没有表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗药物。

6、东方生物公告,公司及美国全资子公司近期取得2款新型冠状病毒检测产品的欧盟CE认证。此次新增的新型冠状病毒抗原自测试剂可用于居家检测;新增的新型冠状病毒抗原检测试剂(唾液)丰富了样本的取样方式。

7、云顶新耀公布戈沙妥组单抗获得了韩国MFDS授予的孤儿药资格认定,这是一种用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌成年患者的ADC药物,在韩国仍处于研究性阶段。

8、普利制药发布公告称,于近日收到新西兰药品管理局签发的注射用阿奇霉素批准通知。适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病等感染。

 

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