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康方PD-1定价流出,对标信达?医保谈判下,MNC借赠药暗降,近乎腰斩…

作者:半夏|2021年08月13日| 浏览:7557
8月5日,康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(商品名:安尼可;研发代号AK105)获批,适应症为至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。至此,我国已有5款国产PD-1上市,加上4款进口产品,国内市场上共有9款PD-1(L1)。

竞争激烈的PD-1(L1)似乎并没有以前受热捧,康方生物近日股市表现也是起起落落。随着业内曝出其PD-1售价和赠药方案,康方生物又是连跌两日。截至8月12日下午收盘,康方生物报收43.900港元,降幅7.77%,总市值358.69亿港元。

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来源:富途牛牛


由于获批时间晚了一些,康方生物/正大天晴PD-1没能赶上今年的医保谈判,其定价以及赠药政策也就更加受到关注。在医保谈判之下,国内PD-1(L1)产品价格大幅下降,默沙东、BMS、阿斯利康、罗氏等MNC虽然“硬气”,但是也通过赠药暗降,价格近乎腰斩。2021年医保谈判也将在不久后启动,预计届时又是一场价格大战…

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 康方PD-1定价引关注
对标信达?


近日,业内曝出康方生物/正大天晴的PD-1售价以及赠药方案——“免费用一周期,后面继续用药是自费的,但每期可以优惠一定金额;除了免费赠送名额,目前的赠药政策是每疗程2支,自费8支后,可以终生免费使用;零售价是4875元/支,治疗有效的情形之下,费用3.9万元/2年,直接对标信达生物的PD-1…”

据了解,康方生物与正大天晴共同申报的PD-1,双方各拥有50%权益。其中,后续商业化推进主要由正大天晴负责,正大天晴作为中国生物制药子公司,拥有强大的销售网络,两者的结合也被业内人士看好。

对此,我们第一时间求证正大天晴方面,对方回应称,公司PD-1报价和赠药方案预计会在不久后公布,暂时不方便透露。而据个别一线医药代表称,8支费用差不多4万,与业内曝出的价格基本符合。(以上信息仅供参考,具体以企业官宣为准)

此次康方生物PD-1获批的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,信达、恒瑞、百济神州的PD-1也皆有获批,国产PD-1产品存在直接竞争。由于上市时间在今年8月,康方生物未能有机会进入新一轮的医保谈判,这意味着康方生物在PD-1的定价上可能要与目前直接竞争对手当中价格最低的产品看齐。而从目前曝出的定价来看,康方意图对标信达也十分合理。

2020年医保谈判后,君实、恒瑞、百济神州PD-1降幅将近80%,比2019年进入医保目录的信达PD-1价格更低。

2019年,信达生物的信迪利单抗(商品名:达伯舒)通过谈判纳入医保范围,价格为2843元/100毫克;2020年纳入医保范围后,君实生物的特瑞普利单抗(商品名:拓益)的价格为906元/80毫克和2101元/240毫克、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)的价格为2928元/0.2克、百济神州的替雷利珠单抗(商品名:百泽安)价格为2180元/100毫克。

2020年,拓益、达伯舒、艾瑞卡、百泽安在中国市场的销售额分别达到10.9亿、24.9亿、48.9亿、11.2亿。2020年版医保目录于2021年3月正式执行,根据日前企业披露的2021上半年财报,百泽安销售额约为8亿元,达伯舒销售额约为13.9亿元(据礼来财报)。百济神州PD-1在进入医保目录后,销售业绩有很明显提升。

就在君实、恒瑞、百济神州的PD-1相继纳入医保目录后,信达生物也再次推出赠药方案。今年初,信达携手北京康盟慈善基金会启动信迪利单抗注射液“首轮2+2,后续5+N”的救助计划。

信迪利单抗注射液上市的规格为100mg/瓶,单次使用为固定剂量200mg,每三周给药一次,依照最新赠药方案、2019年医保价,符合条件的患者只需自费7个周期,便享有2年的使用权益,整体费用为3.98万元,年治疗费用不到2万元。

一般在自家药品进入医保目录之后,多数药企会选择暂停赠药/援助方案,在国产其它竞争选手也进入医保目录并且价格比自家更低的情况下,信达又启动赠药政策,利用赠药暗自降价,其用意十分明显。这对于晚上市的康方生物和正大天晴来说,似乎也只能在价格上往更优惠上靠近了。

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 进口PD-1(L1)难“独善其身”!
新一轮国谈在即


在2019年和2020年两轮医保谈判中,百时美施贵宝的纳武利尤单抗(俗称“O药”)和默沙东的帕博利珠单抗(俗称“K药”)都没有降到国家医保局满意的区间,而跨国药企的PD-1国内定价也一定程度上考虑的是全球的价格体系。

不过,国内PD-1产品越来越多并且价格越来越便宜,还有医保报销,这也直接影响了进口PD-1(L1)产品的国内市场份额,价格上几乎还是原来的价格,但是赠药方案上都进行了调整,整体上来看,价格较此前都进行“腰斩”。

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例如在去年医保目录公布之前,12月24日平安夜,BSM宣布O药援助方案再次更新,方案由原来的“首次3+3,后续3+4循环”调整为年度“3+3,后续3+X”,以60公斤的患者为例,年治疗(每两周一次)自付费用约为48万元,而在新方案中,患者年自付费用为11万元,约为上市价格的1/4。调整后的患者援助方案将于2021年1月1日起正式实施。

随后,同年12月28日,默沙东也更新了K药援助方案,由原来的“首次2+2,后续2+3循环”调整为“首次2+2,后续2+N”,即符合规定的患者最长可在24个月内,只需要自付4个疗程费用,便可以持续获得援助至疾病进展。依照旧的慈善赠药方案,患者每年使用K药治疗仍需花费30万元,新赠药方案下,患者两年仅需要花费14万元。

今年3月,”因爱飞凡-肺癌免疫治疗患者援助项目”办公室公布阿斯利康的度伐利尤单抗(俗称“I药”)援助方案再度升级。援助方案由原先的“首轮2+2,次轮2+4,第三轮4+12”,升级为“首轮2+2,后续4+X”的模式。调整后的患者援助方案计划于2021年3月22日正式执行。在项目新援助模式下,如患者完成26个周期的足程治疗,其自行使用6个治疗周期,其全疗程自行使用费用对比未申请慈善援助的患者,经济负担降幅约76.9%。

另外,罗氏的阿替利珠单抗(俗称“T药”)的慈善赠药方案也更新,买2赠3,获得阿替利珠单抗慈善赠药资格的患者,在自费接受2次阿替利珠单抗治疗后,可获得后续最多3次的药品援助。且这个方案是循环下去的,也就是获得赠药后,患者再次自费接受2次阿替利珠单抗治疗,又可以获得最多3次赠药。

近期,2021版医保目录初审名单公示,国产PD-1全部进入初审名单。在今年6月底前,君实的特瑞普利单抗注射液新增2个适应症、信达的信迪利单抗注射液新增3个适应症、恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗新增2个适应症、百济神州的替雷利珠单抗注射液新增了3个适应症。

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在初审名单中,进口的两款PD-1以及一款PD-L1都进入,仅有罗氏的阿替利珠单抗没有在其中,这也几乎宣告T药不会出现在新一轮医保谈判当中。

2021年新版医保目录谈判在即,预计已经在国内上市的PD-1(L1)将迎来一场激烈竞争。今年,国家针对国谈药品又推行了“双通道”政策,确保国谈药品顺利进入院内市场及医保定点机构。这次不知进口产品会不会选择降价进入,或者是再次调整赠药方案,值得进一步关注。

 

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 竞争激烈
国内PD-1(L1)或将沦为“普药”


有关资料显示,中国范围内,2020年抗PD-1/PD-L1单抗市场规模为137亿人民币,预计2025年将达到519亿人民币,2020-2025E年复合增长率30.5%。针对抗PD-1/PD-L1的主要适应症规模,中国NSCLC新发病例数2019年达到76.1万人,预计2024年将达到88.4万人;HCC新发病例数2019年达到36.9万人,预计2024年将达到41.6万人;UC新发病例数2019年达到7.6万人,预计2024年将达到8.9万人。

中国市场前景可观,然而布局的企业也多。除了上述已经上市的产品,中国市场目前有15种抗PD-1候选药物处于临床II期及以上阶段、14种抗PD-L1候选药物处于临床或提交上市申请阶段。

据安信证券统计,自2020年至今,除去派安普利单抗,国内还有6款新PD-1/PD-L1单抗申报了BLA,预计2021年年内国内还将有4款新PD-1/PD-L1单抗获批上市,形成2021全年5款新PD-1/PD-L1单抗获批上市的状态。
届时,国内将形成国产PD-1/PD-L1单抗9款,进口PD-1/PD-L1单抗4款,即2021年内国内共计13款PD-1/PD-L1单抗上市销售的格局。

具体来看,目前4款国产PD-1单抗处于报产阶段,分别为
复宏汉霖的斯鲁利单抗,嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗以及誉衡药业的赛帕利单抗。两款PD-L1也在上市审批阶段,分别是基石药业的舒格利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗。其中,誉衡药业、嘉和生物、基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-1(L1)产品预计将在今年内获批上市。

而在一片“红海”中,如何做出差异化会是优势。华创研究分析称,PD-1单抗作为广谱免疫抑制剂,在许多肿瘤中取得了较好的临床结果,但其整体应答率相对较低为20%左右,能够从PD-1单抗获益的患者始终是少部分。因此,提高PD-1单抗的应答率,意味着更大的临床和商业价值。基于PD-1/L1的免疫双抗是一种极具潜力的解决方案。免疫双抗有望在部分适应症上做出与PD-1单抗具有差异化,甚至优效的结果,正在成为下一阶段免疫治疗的焦点。

随着国内PD-1(L1)产品陆续获批上市,适应症重叠,再加之医保谈判,不少业内人士分析称,国内PD-1(L1)产品价格预计持续下降,净利率随之降低,未来可能难逃“普药化”的命运。

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