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全球首款皮下注射 PD-L1获批上市!国内已上市11款PD-(L)1大盘点

作者:半夏|2021年11月26日| 浏览:6948

11月25日,NMPA官网显示,由康宁杰瑞(9966.HK)/先声药业(2096.HK)/思路迪医药(3D Medicines Inc.)共同合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液上市申请(受理号:CXSS2000060)已获批。

其适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)结直肠癌、胃癌及错配修复功能缺陷(dMMR)的晚期实体瘤。此前,恩沃利单抗已被FDA授予胆管癌孤儿药认定。

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▲来源:NMPA 官网

恩沃利单抗成为我国首个获批的国产PD-L1抑制剂,同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。

恩沃利单抗正式获批后,我国现拥有11款PD-(L)1。此前有PD-1的费用已经下探至2-3万元,因此,市场对于新上市的PD-(L)1适应症差异以及定价也尤为关注。

此外,目前国内还有众多PD-(L)1正在排队等待获批,对于这个赛道下半场的未来,各方更是争论不一。

而新一轮医保国谈结果公布在即,到时候PD-(L)1又将卷到什么程度?会不会像2020年一样厮杀激烈,更是成为关注焦点。

01

国内11款PD-(L)1

恩沃利单抗获批上市,我国已获批的1PD-(L)1达到11款,其中:

6款国产PD-1;

2款进口PD-1;

2款进口PD-L1;

1款国产PD-L1。

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从PD-1来看,在国内已上市的8款PD-1抑制剂获批适应症从1个到8个不等。其中——

  • 进口的帕博利珠单抗和纳武利尤单抗已分别在中国有8个和5个适应症获批;

  • 国产的卡瑞利珠单抗也有6个适应症获批,为目前国产PD-1获批适应症最多的品种;

  • 其次是百济神州(6160.HK)的替雷利珠单抗有5个;

  • 信迪利单抗和特瑞普利单抗适应症也分别达4个和3个。

此外,复宏汉霖(2696.HK)的斯鲁利单抗、嘉和生物-B(6998.HK)的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗也有望今年获批。

从PD-L1来看,随着恩沃利单抗上市,在国内达到3款:

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  • 新获批的恩沃利单抗适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)结直肠癌、胃癌及错配修复功能缺陷(dMMR)的晚期实体瘤。值得一提的是,恩沃利单抗将有望成为国内首个获批的不限瘤种的PD-(L)1抗体

  • 最早在国内获批的阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗目前在国内的适应症2个,分别为:1)不可切除、III期非小细胞肺癌患者;2)小细胞肺癌(SCLC)。

  • 而后在国内获批的罗氏阿替利珠单抗的适应症有4个:1)联合化疗一线治疗晚期、转移性广泛期小细胞肺癌;2)联合贝伐珠单抗一线治疗晚期不可切除肝细胞癌。3)单药治疗PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的转移性NSCLC患者的一线治疗适应症;4)联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

而目前国内已申报上市排队的还有3款:

  • 2020年底,基石药业-B(2616.HK)舒格利单抗早于恩沃利单抗递交了上市申请,目前还未获批。

  • 2021年10月27日,李氏大药厂(0950.HK)宣布旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体首克注利单抗注射液(Socazolimab)的新药上市申请已获国家药监局受理,用于治疗复发性或转移性宫颈癌。

  • 2021年11月19 日,科伦药业(0024221 类新药泰特利单抗上市申请获受理,成为第 4 家报产的国产 PD-L1。本次申报的适应症为:既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

02

PD-(L)1价格竞争激烈 

未来是否普药化?

最初,帕博利珠单抗(keytruda)在国内上市时,年花费达到30万元,许多患者只能“望药兴叹”,如今PD-(L)1 “天价药”随着竞争加剧,已经渐渐开始走入“寻常百姓家”。

PD-1方面:

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2019年,信达生物(1801.HK)的信迪利单抗以64%降幅成功进入医保目录,信迪利单抗年费用由谈判前的28万元降到9.67万元/年。

2020年,恒瑞医药(600276.SH)、百济神州(6160.HK)、君实生物(1877.hk;688180.SH)再以平均78%的降幅全部纳入医保,年治疗费用直接最低降到5万元/年左右。

在此情形下,信达生物又进一步推出赠药方案。根据新的赠药方案,符合条件的患者只需自费7个周期,便享有2年的使用权益,整体费用为3.98万元,年治疗费用不到2万元。国产PD-1的价格再次被刷新。

2021年8月,康方生物-B(9926.HK)/正大天晴的PD-1派安普利单抗获批上市,其每支价格为4875元/100mg,赠药方案为买4支赠2支、再买4支赠药至进展,两年的封顶治疗费用为3.9万元。定价策略上直指信达的信迪利单抗最低价。

2021年8月30日,誉衡药业(002437.SZ)/药明生物(02269.HK)PD-1赛帕利单抗获批上市,根据公开信息,誉衡生物PD-1单支的价格约在3300元左右,其具体治疗方案和年综合治疗费用目前还未有披露信息。

值得关注的是,2019年国家医保谈判后,PD-1正式步入10万/年时代。2020年国家医保谈判后,PD—1年治疗费用大幅降低到约5万/年的时代。

PD-L1方面:

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2021年3月,阿斯利康度伐利尤单抗(俗称“I药”)援助方案再度升级,援助方案由原先的“首轮2+2,次轮2+4,第三轮4+12”,升级为“首轮2+2,后续4+X”的模式。据悉按照正常定价下一个体重50kg的患者,“I药”治疗费用约为36176元/月,在新的赠药政策下,“I药”的年治疗费用最低大约在14.5万/年。

另外,罗氏的阿替利珠单抗(俗称“T药”)的慈善赠药方案也更新_买2赠3,获得阿替利珠单抗慈善赠药资格的患者,在自费接受2次阿替利珠单抗治疗后,可获得后续最多3次的药品援助。且这个方案是循环下去的,也就是获得赠药后,患者再次自费接受2次阿替利珠单抗治疗,又可以获得最多3次赠药在新的赠药政策下,“T药”的年治疗费用最低大约在13.12万/年。

而首个获批的国产PD—L1恩沃利单抗的定价还未公布。

同样,2021年的医保谈判也有PD—L1参与。

如今2021医保谈判结公布在即,到时PD—(L)1结果如何,降价幅度如何,新浪医药将持续关注。

值得一提的是,华创证券指出,由于国内PD—(L)1单抗供给过多,预计再经过2~3轮医保谈判后,PD-1产品的费用可能下探至2~3万元的区间。届时由于刚性的生产成本和折旧,以及各公司偏高的销售费用率,PD-1/L1单抗可能逐步普药化,销售净利率可能低于20%。

而东吴证券则表示,预计本次谈判后信达PD1年治疗费用将降低至3.5万元左右,更保守的预期是3.2万,较小可能会低于3万。恒瑞和百济神州的PD1单抗大概率也会将年治疗费用降低至3.5万元左右以应对竞争。由于君实前期不锈钢产能优势与成本优势,预计其PD1单抗价格可能降低至3万以下。

而在一些企业代表看来,对于目前PD—(L)1价格战如此激烈,如果将PD—(L)1产品看作是基石类药物后,单药和联合用药在不同适应症上的应用,以及新的肿瘤免疫产品的开发都可能直接导致这个市场再次扩大,这样市场还是有一定的想象空间,不过日子确实没有那么好过。

参考资料:

医药魔方《2021年PD-1/PD-L1国家医保谈判展望:费用或击穿4万/年 》

华夏时报《“肿瘤神药”再现白菜价:誉衡生物PD-1 3300元一支,新一轮医保谈判或将年费用压至3-4万元?》

药智网《国产PD-1适应症大比拼,新一轮医保国谈降价潮来袭,谁又将是大赢家?》

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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