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治好了美国总统的神奇抗癌药,即将在中国上市了

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临近年关,实现了数个新药审批的中国食品药品监督局(CFDA)又给所有中国的肿瘤患者送上了一份新年大礼!

 

这份大礼可谓诚意十足:Keytruda,这个创造了抗肿瘤史上最大奇迹的药物,即将在中国上市了!

 

真是欢欢喜喜过大年呀!

 

2月11号,明星抗癌药Keytruda的上市申请获得国家药监局受理,受理号为JXSS1800002,同时Keytruda有了一个响亮的中国名字——帕博利珠单抗注射液。这意味着这款风靡全球的抗癌药即将登陆国内,造福无数的肿瘤患者。

 

Keytruda是由默沙东生产公司研发生产的抗肿瘤药物,学名叫“PD-1抑制剂”。说起PD-1,咚友们不会陌生。

 

肿瘤治疗史上最大的突破:PD-1抗体药

 

毫无疑问,PD-1抑制剂是最近十年,肿瘤治疗领域最大的突破:它彻底打破了传统的癌症治疗模式,针对多种肿瘤都有效果(比如肝癌,肺癌,胃癌),有效率更高,副作用更小。

 

更重要的是,PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破:部分患者实现了长期生存,甚至实现了临床治愈,意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者,可以活过5-10年。 

 

2017年11月,PD-1抑制剂的另外一个制造商——美国BMS公司更新了其重磅研究成果: 

经过长达5年的随访,恶性黑色素瘤、肾癌与非小细胞肺癌患者经过PD-1抑制剂治疗后,患者的五年生存期率实现了数倍的提升,尤其是肺癌,5年生存率从5%提高到了15%。这些临床数据,堪称肿瘤治疗史上最大的进步。

 

更多请看:

Keytruda——创造无数奇迹的抗癌药

 

作为老牌药企默沙东的重磅抗癌药,Keytruda从上市起就一直在创造奇迹。

 

1:治好了脑转移的美国前总统卡特

 

老爷子已经90多岁了,不幸得了黑色素瘤,而且转移到了脑子里,属于极度高危的肿瘤患者。幸运的是,经过放疗+Keytruda治疗治疗,卡特奇迹般的治愈了,全身肿瘤消失。

 

详情参考:药不能停?美国前总统卡特与PD-1抗体愉快说再见

 

2:破天荒的一次获批15种肿瘤适应症

 

2017年5月23日,美国FDA破天荒宣布:加速批准PD-1抗体Keytruda用于确定有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷(dMMR)的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者,有效率40%以上——这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考,仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物,而且是成人和儿童通吃。

 

详情参考:史无前例,一网打尽:PD1批准用于所有dMMR实体瘤

 

3:第一个成功跻身肺癌一线治疗的免疫治疗药物

 

目前,美国FDA已经批准:Keytruda可以单药用于PD-L1强阳性的肺癌患者的一线治疗,有效率超过40%;或者Keytruda联合化疗一线用于所有肺癌患者,有效率高达55%。

 

详情参考:全网独家快讯:PD-1联合化疗成肺癌首选治疗!

PD-1抑制剂扎堆上市,年花费或许不到十万

 

据统计,从2014年7月到现在,PD-1抑制剂药物已经在包括日本、美国、欧美、澳大利亚和中国香港在内的全球60多个地区上市,全球无数的瘤患者已经受益于这种抗癌新药。

 

而中国大陆地区由于特殊的审批制度,PD-1抑制剂需要重新完成在大陆地区的临床试验。因此中国大陆地区的患者一直在等待PD-1完成大陆地区的临床实验,可以用上这个可以带来更长生存期、甚至临床治愈的药物。

 

2017年11月2日,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请(JXSS1700015)获得中国食品药品监督局受理。这意味着第一款进口PD-1抑制剂药物在国内上市进入了倒计时,预计2018年底之前会有结果——最火抗癌药PD-1公布中国患者数据,疗效显著,即将上市!

 

2017年12月13日,国产信达制药提交的第一款国产PD-1抑制剂-信迪单抗注射液的上市申请,获得了国家药监局的受理。这意味着第一款国产PD-1抑制剂药物有望上市,价格或许每年10万元——神药不再天价!国产PD-1抑制剂即将上市,每月价格或不足万元

加上这次默沙东的PD-1抑制剂,2018年可能会有三款PD-1抑制剂在国内上市,希望价格可以低一些,造福更多的肿瘤患者。

国内肿瘤患者如何尽快用上PD-1抑制剂

 

目前,三款PD-1抑制剂已经提交上市申请,但还未获得上市批准。然后,对肿瘤患者而言,我们期待一个月,期待一周,甚至期待一天都可能造成病情的变化及发展。时间是制约肿瘤患者最重要的一个因素。

 

怎么样才能及时用上PD-1

答案是:

参加国内PD-1/PD-L1抑制剂临床试验。

 

眼看着PD-1抑制剂的效果这么好,我国的药企们也加快了对于PD-1抑制剂类药物的研究,我国的药厂们也坐不住了。截至目前,已经有17个国产PD-1/PD-L1抑制剂提交了临床申请及开展临床试验。

 

这些临床试验为国内患者提前用上PD-1抑制剂提供了非常难得的机会。

“临床试验”这个说法或许会让人产生“小白鼠”的错觉,其实不然。任何新药的临床试验都会有严格的伦理审核,必须以患者的利益为最重要的前提,哪怕是分到对照组,使用的也是当前公认的标准治疗,并不会耽误患者的病情。此外,参与临床试验使用的药物是完全免费的,这就意味着参与临床的患者可以省去一笔高昂的药物费用。

 

“咚咚临床招募计划”是由咚咚肿瘤科搭建的患者公益平台,旨在帮助更多患者通过我们免费加入临床试验,用上最顶尖的新药。

 

截止目前,我们已经帮助了数百位患者入组临床试验,免费用上各种抗癌新药。在未来,我们希望做的更多,帮助更多患者、创造更多希望。

 

请戳下侧链接:

这些病友,都通过咚咚成功入组临床试验,神药免费用!

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