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厉害了! O药获批胃癌+O药援助计划, “胃”来免疫治疗触手可及

作者:小D|2020年03月17日| 浏览:1109
众所周知,新药从研发到临床试验再最终获批上市是一个很漫长的过程,近些年热门的癌症免疫治疗药物也不例外。

2018年之前,中国大陆还没有正式获批上市的免疫治疗药物,国内大部分的癌症患者望眼欲穿,期待这类抗癌“明星药”能够尽早进入中国,惠及国人。

时至今日,已经有8款PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂相继在中国获批上市,国产原研药物美价廉,也促使进口药在进入中国之后给出了非常接地气的定价,药物可及性进一步提升。

可是问题并未得到彻底解决,因为:

■ 免疫治疗药物虽然越来越多,但获批的适应症却相对较少;

■ 免疫治疗费用虽然大幅低于国外标准,但对很多国人来说依旧难以承担。


比如说胃癌,这个在中国仅次于肺癌的第二大癌种,发病与死亡数均占全球近50%,之前在中国便一直未得到免疫治疗的关照。

终于在3月11日,庞大的胃癌患者群体终于等到了他们翘首以盼的大事件:

纳武利尤单抗(商品名“欧狄沃”),已正式获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者,成为中国首个且目前唯一获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物。


1
“吸引”眼球的
ATTRACTION-2

来源:文献2

纳武利尤单抗用于东亚晚期胃癌患者的临床试验数据(ATTRACTION-2)显示[1,2]:与研究选择的对照组相比,欧狄沃可使死亡风险降低38%,一年生存率翻倍,达27.3%。此外,在该试验中,欧狄沃的安全性与既往实体瘤临床试验报道一致,3-4级治疗相关不良事件发生率为10%。

值得关注的是,该研究的亚组结果显示,中国台湾人群数据与整体人群结果相一致,与对照组相比,纳武利尤单抗注射液可显著降低死亡风险达51%,明确了其对于中国胃癌患者的附加价值[3]。基于该研究结果,纳武利尤单抗成为了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。

有鉴于此,北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教表示:

“ATTRACTION-2研究结果证实,纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)用于胃癌三线或三线以上治疗安全性良好,且这部分患者一旦获益,其中有61.3%患者的生存期可延长至两年以上。作为第一个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物,纳武利尤单抗注射液突破了中国胃癌治疗‘后线缺药’的僵局,有望重振晚期胃癌治疗信心,具有里程碑意义。以该研究领衔的胃癌免疫治疗关键性数据为依据,PD-1抑制剂目前已被国内外指南一致推荐成为胃癌三线或三线以上治疗新标准。”

2
好事成双
O+Y双免疫协同抗癌

无独有偶,大洋彼岸的同一天,即美国时间3月11日,美国FDA已批准纳武利尤单抗(1mg/kg)联合伊匹木单抗(3mg/kg)(静脉注射),用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

基于名为CheckMate-040的临床1/2期研究的Opdivo+Yervoy队列的客观缓解率(33%)和缓解持续时间(4.6至30.5月以上),FDA加速批准了该适应症。这是针对该患者人群的全球首个也是目前唯一获批的双免疫疗法。该组合疗法可以展现潜在的协同作用机制,通过针对两个不同的检查点(PD-1和CTLA-4)并以互补的方式来起作用。

Opdivo+Yervoy用于经治肝细胞癌早在去年11月已被美国FDA授予突破性疗法认定及优先审评资格,未来可期。另外,该疗法还在美国获批用于黑色素瘤等多个瘤种的治疗,也都有望在日后引进中国。

3
创新先行
从肺癌到消化道肿瘤

目前纳武利尤单抗在中国获批的适应症已经包括:

■ 治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者(中国首个);

■ 治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌患者(中国首个且目前唯一)

■ 治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者(中国首个且目前唯一)


这并不是终点。

为进一步满足中国高发肿瘤患者未尽的治疗需求,百时美施贵宝目前在中国已开展了超过30项的免疫肿瘤临床研究,其中大多数为Ⅲ期临床研究,覆盖了多个消化道瘤种。

 

相信未来纳武利尤单抗势必在中国的消化道肿瘤治疗领域大展拳脚。


4
O药慈善援助项目
迎来新适应症

在纳武利尤单抗2018年进入中国之后,中国癌症基金会随即开展了O药慈善援助项目,该项目经过多次升级,一步步优化,新获批的适应症,即胃或胃食管连接部腺癌适应症,也在第一时间纳入援助范围。

 

援助方案:首次3+3,后续3+4循环(循环最多7次)

首次申请:

经指定医疗机构诊断符合医学标准并经项目办审核通过后的低收入患者,在连续接受3次欧狄沃治疗后,经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展,可获得后续最多3次治疗的免费药品援助。

后续申请:

完成首次申请阶段的患者,如仍需接受欧狄沃治疗,可在再次连续接受3次欧狄沃治疗后,经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展,并经项目办审核通过后,可获得后续最多4次治疗的免费药品援助。在此援助阶段,患者可以最多连续循环申请七次。

援助项目患者接受欧狄沃治疗最多不超过2年。

项目援助细则及材料:

项目新适应症的申请流程、项目材料及流程将于2020年3月下旬在中国癌症基金会官网(http://www.cfchina.org.cn/)及微信公众号“中国癌症基金会欧狄沃项目”公布。

注:
*伊匹木单抗(Ipilimumab/Yervoy)尚未在中国大陆获批上市
*目前纳武利尤单抗黑色素瘤以及肝细胞癌适应症尚未在中国获批


参考文献
[1] Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION‑2): 2‑year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).
[2] Kang YK, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
[3] Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan – 2019 Annual Meeting

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