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决战泌尿系肿瘤丨三大PD-1/PD-L1抗体亮王牌!

作者:小D|2017年02月04日| 浏览:716

膀胱癌是泌尿外科临床上最常见的恶性肿瘤之一,是一种直接威胁患者生存寿命与生活质量的严重疾病。膀胱癌最常见的类型是尿路上皮癌,其占膀胱癌病理类型的90%以上。

 

对于晚期化疗失败的膀胱癌患者来说,可以选择的治疗方案很有限。以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗的崛起,给晚期膀胱癌患者带来了福音。

PD-1抗体Opdivo针对膀胱癌

刚刚上市进入战局

 

2月2号,制药巨头BMS公司宣布:基于一个大型二期临床试验CheckMate-275的临床数据,FDA批准PD-1抗体Opdivo用于治疗铂类化疗失败或者进展的晚期尿路上皮癌患者。

这个临床试验招募了270名铂类化疗失败的晚期膀胱癌患者,使用PD-1抗体Opdivo治疗,剂量是3mg/kg,2周一次,不过FDA最终批准的临床使用剂量是每人240mg,2周一次。84%的患者有内脏转移,30%的患者接受过至少两次系统治疗。

 

具体数据:总的有效率19.6%,包括2%的患者肿瘤完全消失;23%的患者肿瘤稳定不进展,所以至少43%的患者肿瘤可以被控制;中位的生存期是8.74个月。

 

 

同时,研究人员发现:PD-L1阳性的患者更容易获益。PD-L1表达大于5%的患者,有效率是28.4%,PD-L1表达小于1%的患者的有效率是16.1%;PD-L1大于1%的患者的中位生存期是11.3个月,而小于1%的患者的只有5.95个月。具体如下:

其实,在膀胱癌领域,三大肿瘤免疫治疗药物都有很不错的临床数据,而且要么被FDA批准,要么在被批准的路上。

PD-L1抗体Tecentriq针对膀胱癌

有效率19%

 

基于一个非常好的二期临床数据,FDA已经批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq用于铂类化疗失败或者进展的晚期膀胱癌。这个二期临床的数据如下:PD-L1阴性的(IC0)的患者的客观缓解率是8%,中位生存期是6.5个月;而PD-L1中高表达的患者(IC2/3)分别是26%和11.4个月。所以,针对膀胱癌,PD-L1表达越高,有效率越高。同时批准的还有PD-L1的伴随诊断试剂盒SP142。

PD-1抗体Keytruda针对膀胱癌

效果太好提前终止

 

2016年10月21号,制药巨头默沙东宣布:我们的重磅抗癌药PD-1抗体Keytruda在一个542名晚期膀胱癌患者参与的临床试验中战胜了化疗,患者用Keytruda比化疗活的长,活得好;一个独立的裁判组织认为我们这个临床试验已经证明了Keytruda确实比化疗好,可以提前终止了,不要做了。

这个临床试验代号是Keynote-045,招募的是晚期化疗失败的尿路上皮癌患者,随机接受Keytruda(三周一次,200mg)或化疗药进行治疗,化疗药包括紫杉醇(每三周175mg/平方米)、多西他赛(每三周75mg/平方米)或长春氟宁(每3周320mg/平方米)。

这个临床试验代号是Keynote-045,招募的542名晚期化疗失败的尿路上皮癌患者,随机接受Keytruda(三周一次,200mg)或化疗药进行治疗,化疗药包括紫杉醇(每三周175mg/平方米)、多西他赛(每三周75mg/平方米)或长春氟宁(每3周320mg/平方米)。

临床数据如下:使用Keytruda治疗的有效率是21.2%,中位生存期是10.3个月;使用化疗的有效率是11.4%,中位生存期是7.4个月。

据了解,FDA已经受理了Keytruda一线和二线用于膀胱癌的受理申请,最迟6月14 号决定是否批准。

所以,对于膀胱癌患者来说,有三种免疫治疗药物可以选择。FDA已经批准了PD-1抗体Opdivo和PD-L1抗体Tecentriq,PD-1抗体Keytruda的临床效果应该也不错,批准也仅仅是时间问题。具体选择哪一个到目前为止并没有一个科学的标准。不过,可以确定的是罗氏的PD-L1抗体Tecentriq比较贵,也并没有直接的证据证明效果比PD-1抗体好。

参考文献:
1.Sharma, P., et al., Nivolumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum therapy (CheckMate-275): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol, 2017.
2. http://news.bms.com/press-release/bladdercancer/bristol-myers-squibb-receives-fda-approval-opdivo-nivolumab-previously-t&t=636216802535287973  
3. Rosenberg, J.E., et al., Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet, 2016. 387(10031): p. 1909-20
4. http://www.mercknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/mercks-keynote-045-studying-keytruda-pembrolizumab-advanced-bladder-c

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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