当前位置: 首页PD-1资讯正文

史上最全OPDIVO详解(一)

作者:小D|2020年10月10日| 浏览:833

适应症

 

1.1无法切除或转移性黑色素瘤

 

 • 适用于治疗患有无法切除或转移性黑色素瘤,并接受ipilimumab和BRAF抑制剂(若为BRAF V600 突变阳性)治疗后疾病恶化的成人患者[ 请参阅临床研究( 第14.1节 ) ]。

 

 • 适用于治疗患有无法切除或转移性 BRAF V600 野生型(wild-type)黑色素瘤的成人患者[ 请参阅临床研究( 第14.1节 ) ]。

 

1.2适用于治疗接受含铂化疗时或之后恶化的转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。[请参阅临床研究(第 14.2 节)]。

 

用法用量

 

2.1 黑色素瘤的建议剂量

 

OPDIVO 的建议剂量为 3 mg/kg 连续静脉输注 60 分钟,每 2 周一次,直到疾病恶化或出现无法接受的毒性为止。

 

2.2 鳞状非小细胞肺癌的建议剂量

 

OPDIVO 的建议剂量为 3 mg/kg 连续静脉输注 60 分钟,每 2 周一次,直到疾病恶化或出现无法接受的毒性为止。

 

2.3 剂量调整

 

OPDIVO 剂量调整的建议参阅表1。

甲状腺功能低下症或甲状腺功能亢进症并无剂量调整的建议。

若患者出现轻度或中度输注反应,应中断或减缓输注速率。

若患者出现严重或危及生命的输注反应,应停用 OPDIVO。

 

表 1:  OPDIVO 剂量调整的建议

  

   a当不良反应降至第 0 级或第 1 级,则可恢复治疗。

 

2.4 制备及给药

 

药品注射液在使用前,应以肉眼检查有无颗粒物质及变色的情形。OPDIVO 为澄清至乳白色、 无色至浅黄色溶液。若溶液呈混浊、变色,或内含些许半透明至白色类蛋白质颗粒以外的颗粒 异物,请丢弃该药瓶。请勿摇晃药瓶。

 

制备

 

  抽取所需的 OPDIVO 容积,并注入静脉输液袋内。

 ● 以 0.9%氯化钠注射液(USP)或 5%葡萄糖注射液(USP)稀释 OPDIVO,制备成最终浓度 为 1 mg/mL至 10 mg/mL的输注液。

 ● 轻轻翻转混合稀释液。请勿振摇输液袋。

 ● 部分使用或用完的 OPDIVO 药瓶应予以丢弃。

 

输注液的储存方式

 

本品不含防腐剂。

 

制备后,以下列任一方式储存 OPDIVO 输注液:

 

 ● 从制备开始,置于室温下的时间不得超过 4 小时。包括 IV 输液袋内输注液放置于室 温下的时间以及输注给药时间,或

 ● 从输注液制备起算,冷藏于 2℃-8°C (36°F-46°F)的时间不得超过 24 小时。 请勿冷冻。

 

给药

 

透过含无菌、无热原、低蛋白结合率过滤器(孔径大小为 0.2 微米至 1.2 微米)的静脉导管连续 输注 60 分钟。

 

请勿以相同的静脉导管同时输注其他药物。

 

输注结束后应冲洗静脉导管。

 

赋形剂成分

 

甘露醇、喷替酸(pentetic acid)、聚山梨醇酯 80、氯化钠、柠檬酸钠二水合物和注射用水。可能 含有盐酸和/或氢氧化钠。

 

3 剂型与剂量

 

注射液:20 mg/2 mL (10 mg/mL)和 100 mg/10 mL (10 mg/mL)溶液,以单次使用小瓶提供。

 

4 禁忌症

无。 


未完待续…

本系列共有6篇文章,在首页搜索栏中输入“opdivo”,一次看全所有内容。

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 咚咚肿瘤科 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
CAR-T为什么在血液瘤中疗效更好?
上一篇

CAR-T为什么在血液瘤中疗效更好?

史上最全OPDIVO详解(二)
下一篇

史上最全OPDIVO详解(二)

阅读相关文章
TOP