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又是优先审评!T药获一线治疗小细胞肺癌优先审评!

作者:小D|2018年12月06日| 浏览:1226

昨日罗氏宣布,FDA已接受其补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予Tecentriq(atezolizumab)联合化疗卡铂和依托泊苷疗法优先审批资格,用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer)患者。FDA预计将在2019年3月18日之前做出批准决定。

 

优先审批资格的授予,意味着FDA认为该药物可显着改善某一疾病的治疗、预防或诊断。

 

小细胞肺癌(SCLC)是一种高度致命的疾病,但其治疗手段已经有20多年没改进了,大多数广泛期SCLC患者的一线标准治疗仍然是卡铂(carboplatin)+依托泊苷(etoposide)。而这是上世纪80年代制定的一种方案。但患者的预后较差,中位OS为10个月。

 

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士表示,“截至目前,全球已经超过20年未曾有新的小细胞肺癌治疗方案问世,这种基于Tecentriq的治疗方案向患者提供了有效的治疗选择。”

 

这一补充生物制剂许可申请是基于1/3期研究IMpower133的结果。在针对广泛期SCLC患者的一线治疗中,该研究达到共同主要终点总生存期和无进展生存期。

 

另外,根据药物综合数据库(PDB)显示,2017年Tecentriq的全球销售额仅为4.63亿美元,远低于K药和O药。目前O药已经获批用于转移性SCLC三线治疗。而本次Tecentriq获得的优先审批是一线治疗广泛期SCLC的患者,因此预计将极有可能推动其销售的增长。

 

 

关于IMpower133
 

IMpower133一项全球1/3期、双盲随机、安慰剂对照的研究。将403例初治的广泛期SCLC患者随机等比分组,分别给予Atezolizumab+EP方案4个周期诱导化疗,序贯Atezolizumab维持治疗(201例)或EP方案+安慰剂治疗(202例),序贯安慰剂维持治疗并且随访,直至疾病进展或出现不可耐受不良反应或不再临床获益。

 

 

结果显示,中位随访13.9个月,Atezolizumab显著延长OS(中位OS,12.3个月vs.10.3个月),两组中位PFS分别为5.2个月和4.3个月。此外,Atezolizumab联合用药的安全性与已报道的单药的安全性一致,无新发现。

 

 

关于小细胞肺癌
 

小细胞肺癌是目前临床上的难治的肿瘤之一,进展迅猛,恶性程度高。占所有肺癌的15~20%,全球每年新发人数超过20万,98%的患者与吸烟有关,2/3的患者发病时已为晚期,5年生存率在5%左右。

 

小细胞肺癌分为局限期和广泛期。局限期是指肿瘤位于一侧胸腔内,并且能够在一个放射野内进行安全的放疗。超出上述范围为广泛期小细胞肺癌,包括恶性胸腔积液、恶性心包积液、上腔静脉压迫综合症以及胸腔外播散者。

 

虽然小细胞肺癌对化疗敏感,但最终会出现耐药,大多数小细胞肺癌患者会在诊断后一年内复发。针对这种特别难以治疗的肿瘤,过去20年来几乎没有取得有意义的治疗进展。此前开展多项免疫疗法单药研究,各研究入组人群不同,样本量较小,多在二线或二线以上治疗。本次获得优先审批是一个重要的里程碑,将为这些患者带来新希望。

 

本文来源:医药地理

 

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