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仿制药和原研药在质量上有什么区别?

|2022年05月26日| 浏览:6405

很多患者在接触到靶向治疗及靶向药时,常常听到原研药、仿制药等不同的说法,不免心中充满疑问:只知道进口药、国产药,「原研药」、「仿制药」是什么?药品也有仿制吗?它的质量有保障吗?

原研药通常被俗称为进口靶向药,但实际上原研药是指原创研发出来的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市的新药。

而仿制药是在原研药专利保护到期后,按照原研药相同的药物分子式、活性成分、规格、给药途径进行仿制并销售的药品,它与“原研药”一样要经过审批,是法律认可的药品。

 

美国FDA规定,仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同”,在中国叫“一致性评价”,所有经过一致性评价的仿制药才允许上市及销售。

 

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例如大家都熟知的用于治疗非小细胞肺癌的靶向药——吉非替尼片,它的原研药是由英国阿斯利康公司生产,又被称为易瑞沙,于2005年在中国正式上市。

2017年1月12日,国家食药监总局(CFDA)批准齐鲁制药(海南)有限公司生产的抗癌药吉非替尼片,也就是国产的易瑞沙,又叫伊瑞可,而伊瑞可就是阿斯利康「易瑞沙」的仿制药。

不过仿制药相比原研药还是存在一些区别:

 

药物临床试验

原研药需要经历4期临床试验。其中,I期临床试验在动物上进行,II期、III期都在患者人群中进行,上市后还要进行IV期临床试验。

 

这整个流程往往要耗时十余年时间,涉及数千名患者,才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。


由于仿制药是在原研药的基础上进行仿制的,因此它只需要进行一个规模较小的“生物等效性试验”,考察它和对应原研药的吸收速度、程度,只要为原研药的80%-125%,即可认为其与原研药疗效相同。

生产工艺

不同晶型的同一药物在溶解度、溶出速率、熔点、密度、硬度、外观以及生物有效性等方面有显著差异,从而影响药物的稳定性、生物利用度及疗效的发挥。

因此有的原研药可以三年有效期,可以常温保存,同样的仿制药可能只能低温保存,有效期两年,在这里面就是晶型的稳定性起的作用,不同的生产工艺也会导致药效起伏很大,稳定性差异很大。

辅料使用

药用辅料在相当程度上决定了药物制剂的质量。不同剂型对辅料的要求不同,因而需要符合各种要求的优质辅料。

 

虽然我国近年来对药用辅料的研制、生产和推广做了大量工作,对制剂工业发展起了很大作用。

 

但在品种上,规格上还比较少,质量还欠稳定,尚需进一步开发研究,并完善质量标准以满足药物制剂生产的需要。


杂质

药物生产过程中不可避免地含有一定的杂质,而且会对药的疗效、副作用等产生影响。


例如,青霉素的生产,在培养青霉菌的过程中需要加入大量营养物质,就会难免引入很多杂质,最后必须想办法分离。

而分离工艺的改进是很困难的,到最后可能一个百分点纯度的提高,就需要几千万、上亿的投入。

总结一下:

1.仿制药不是假药,是法律认可的正规药品;

 

2.仿制药与原研药的药效接近,但在生产工艺、辅料使用及杂质提纯方面存在些许差异;

 

3.仿制药上市销售前必须要通过「一致性评价」,以此来保证仿制药和原研药具有同等的药效。

 

因此,对于经济条件较好的患者可以优先考虑使用原研药,以达到最好的治疗效果。对于经济条件有限的患者可以优先考虑使用仿制药,对降低每月医疗开支有很大帮助。

 

同时,国家已施行进口抗癌药零关税,简化新药审批和国家谈判等一系列好政策,切实帮助患者解决用药难的问题。

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