苦等4年，肺癌、乳腺癌等患者的「神仙抗癌药」终于在华上市！「史无前例」的神奇疗效，这款药物凭啥直接封神？

终于来了！

就在上周，一款具备里程碑意义，在江湖中有着「神仙抗癌药」名头的ADC类抗癌药物——DS-8201终于在中国获批上市了！

对癌症患者们而言，这可能是继PD-1免疫治疗上市后最重要的一个消息。

DS-8201的获批上市，在某种程度上意味着我们的癌症治疗可能迈入了一个全新的领域：ADC（抗体偶联药物）的时代。

2023年2月24日，国家药品监管局（NMPA）在其官方网站宣布：由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的ADC药物DS-8201 (英文商品名Enhertu、中文商品名优赫得)已获得上市许可，获批适应症为HER2阳性乳腺癌。

而这仅仅只是一个开端，相信在未来，肺癌、胃癌等多个中国高发的癌症种类都将陆续获批，受益于DS-8021这款神奇的药物，癌症患者也将迎来革命性的疗效突破，有望迈入“治愈”的大门。

到底DS-8201如何当的起如此赞誉？我们先从2019年一个火爆全网的病例说起。

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用药两个月

濒危患者「起死回生」？

2019年，Twitter上有一张“爆红”的癌症治疗病例在医生和医疗媒体中火了一把，就是下面这张图：

这张图片来自于一位法国的肺癌患者，在这张PET-CT对比图中，左图中密密麻麻的黑点就是这位患者的肺癌转移病灶。

在抗肿瘤治疗中，患者一旦产生了如此之多的转移病灶，基本都已处于病危的终末期了。

这位患者的医生想尽了办法，都没有逆转患者的病情。直到最后医生敏锐注意到患者在基因检测中存在Her2插入第20外显子突变，于是推荐患者加入了针对Her2突变的ADC类药物DS-8021临床试验。

两个月后，奇迹发生了！

患者从卧床不起的病危状态迅速恢复为正常状态，而时隔两个月再次进行PET-CT检查，让所有医生大跌眼镜的结果出现了——患者所有的病灶基本都消失了。

几乎从未有过哪种抗癌药物能让如此之多的转移病灶迅速消失，这场奇迹的主角，ADC类抗癌药物DS-8201也就此一战成名，在业界被冠以「神仙抗癌药」的称呼。

很多读者可能不理解，DS-8201属于的ADC类抗癌药物到底是什么意思？

事实上，ADC药物的全名叫做抗体偶联药物。它的抗癌原理就像是生物导弹，可以精准锁定癌细胞，定点爆破。

它有两个核心的功能组成部分：一个是抗体，二个是化疗药，这两者通过特殊的连接物结合到一起。抗体部分负责精准地找到癌细胞，“剧毒”的化疗药部分，负责对癌细胞一击必杀，兼具了抗体药物的靶向性和化疗药的强大杀伤力。

自2000年第一款ADC诞生后，20年的时间里共获批了七款ADC药物，可谓是发展迅速。而DS-8201，正是其中最闪亮的一个。

单个病例并不能说明问题，随后DS-8201的舞台来到了对抗Her2阳性的晚期乳腺癌之上。

02

乳腺癌初展峥嵘

创造抗癌药物历史

2020年12月8日，在国际顶尖的肿瘤学术会议——圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS，乳腺癌最权威的肿瘤学术会议之一）中，DS-8201针对晚期Her2阳性乳腺癌患者的临床研究DESTINY-Breast01数据更新，引得无数关注，这款神仙抗癌药带来了超乎想象的临床成绩：
DESTINY-Breast01临床共纳入了184例晚期Her2阳性的乳腺癌患者接受DS-8201的单药治疗，患者既往经治中位线数为6线，本次更新数据截至2020年6月8日，中位随访时间从11.1个月延长至此次的20.5个月。

本次更新的临床数据中，DS-8201创造了突破历史的临床数据：

• ● 客观缓解率（ORR）为61.4%；
• ● 中位缓解持续时间（DOR）为20.8个月；
• ● 疾病控制率（DCR）为97.3%；
• ●中位无进展生存期（PFS）为19.4个月；
• ● 预计12个月和18个月生存率分别为85%和74%，初步的中位生存期为24.6个月。

 

 

作为普通读者，这些数据可能有些陌生，但在乳腺癌治疗领域，DS-8201的这项数据完全可以用「史无前例」来形容：

此次临床中，DS-8201的平均入组患者为6线治疗，也就意味着入组的患者都是经历过多种抗肿瘤治疗，几乎已经来到「山穷水尽」的边缘了。

而DS-8201彻底颠覆了这一既往认知，在这部分患者中仍然创造了有效率（疾病控制率）97.4%的奇迹。

不仅有效率高，有效时间也很长，DS-8201治疗的中位缓解持续时间（DOR）为20.8个月，最新中位无进展生存期（PFS）为19.4个月，预计12个月和18个月OS率分别为85%和74%，初步的中位OS为24.6个月，都是Her2阳性乳腺癌治疗史上史无前例的数据。

随着针对乳腺癌的临床研究，它的优异数据日趋完善。在癌症治疗最顶级的会议——2022年美国ASCO年会上，纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Shanu Modi博士汇报了DS-8201的最新临床数据，让所有参会的顶级专家就在现场出现了「掌声雷动，经久不息」的状态，这在抗癌药物的历史上几乎是绝无仅有的。

 

03

肺癌治疗「再显神威」

92%患者病情被控制

如果说乳腺癌是DS-8201的牛刀小试，那么它在肺癌患者中的疗效，进一步让它“神仙抗癌药”的赫赫威名被大众熟知了。

在乳腺癌之后，研究者们进行了DS-8201针对肺癌患者（HER2表达阳性）进行了临床试验。研究人员一共招募了91名HER2阳性的非小细胞肺癌患者，其中95%都以前接受过铂类化疗，66%接受过PD-1治疗，中位接受了6.9个月的DS-8201治疗。

在DS-8201的治疗下：91名患者中1人完全缓解，49人部分缓解，客观缓解率达55%。84人的肿瘤不同程度缩小，疾病控制率达92%。

中位随访13.1个月后，44名患者仍存活，15名患者仍在接受治疗。中位缓解持续时间、中位无进展生存期和中位总生存期分别为9.3个月、8.2个月和17.8个月。

在经过多线治疗的肺癌患者中，DS-8201能取得如此优异成绩，也是实属令人惊喜的。相信DS-8201有了乳腺癌在中国适应症的获批，肺癌适应症也就在不远的未来了

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在其它领域仍有斩获

目前，在全球范围内，“神仙抗癌药”DS-8201已经在不同地区获批上市了7种适应症：HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。

而此次它在中国HER2阳性的乳腺癌患者中获批上市，也是中国迎头赶上了世界顶尖的癌症治疗水平，为患者带来重要突破的明证。

突破历史，迈入“治愈”的大门，我相信DS-8201这个“神仙抗癌药”的名头一定会随着它为乳腺癌患者带来越来越多的治疗获益而惠及更多中国患者。

希望DS-8201能真正帮助中国的癌症患者，也希望能有更多类似这样的“神仙抗癌药”不断出现，为更多癌症患者带来希望。

告别这个不平凡而惊喜的2022，我们正在迎来治愈的2023！