当前位置: 首页靶向药正文

国产抗癌药力压进口药:生存期延长2.5倍

作者:小D|2017年12月13日| 浏览:8772

 

靶向HER2扩增的小分子抑制剂,已经有2个:拉帕替尼、来那替尼等。

其中,应用最广泛的就是由葛兰素史克研制的、进口的拉帕提尼,常用于HER2扩增的、赫赛汀治疗失败的晚期乳腺癌患者(通常和卡培他滨联合使用)。

而来那替尼,今年刚刚被美国FDA批准上市,用于HER2阳性的可手术的乳腺癌患者,在结束1年的赫赛汀巩固治疗以后,再用1年的来那替尼更进一步的维持治疗。来那替尼也是进口药,尚未在国内上市,且来那替尼的腹泻等副作用较为严重。

吡洛替尼是国产的对抗HER2扩增的小分子抑制剂,由江苏恒瑞公司开发。近日,恒瑞公司简单宣布了一项关键的二期临床试验,取得巨大成功的消息。

这是一项入组已经接受过蒽环类和紫杉类药物治疗失败,HER2扩增的晚期乳腺癌患者,1:1分组,一组接受吡咯替尼+卡培他滨治疗,一组接受经典的拉帕替尼+卡培他滨治疗。结果显示:吡咯替尼组的客观缓解率为78.5%,拉帕替尼组客观缓解率为57.1%;吡咯替尼组的中位无疾病进展生存期为 18.1 个月,拉帕替尼组的中位无疾病进展生存期为7.0个月——有效率提高了21%,无疾病进展生存时间延长了2.5倍。目前,恒瑞公司已经向国家药监局提交了破格提前上市的申请,如果成功,有望有条件提前上市。

目前,关于这项临床试验的具体数据,尚未公布。但是关于吡洛替尼这个药物的一期临床试验数据,今年5月已经发表在国际顶尖肿瘤学杂志JCO上。

一期临床试验一共入组了38位HER2扩增的晚期乳腺癌患者。吡洛替尼最大的耐受剂量是400mg,主要的副作用也是腹泻。常见的副作用为:腹泻、恶心、口腔溃疡、呼吸困难、白细胞降低等。一般都是轻微的1-2级不良反应,2例患者接受480mg的患者出现了3级的腹泻。而如果剂量设定在不超过400mg,那么腹泻也是轻微的,这一点优于国外已经上市的同类药物——来那替尼。

疗效方面,38位患者中36位患者疗效可评价,总体的有效率为50%,临床获益率为61.1%。中位无疾病进展生存时间为35.4周。对于那些从未接受过赫赛汀治疗的病人,有效率为83.3%;而赫赛汀治疗耐药的病人,有效率为33.3%。初步的研究提示:外周血ctDNA中携带PIK3CA或TP53基因突变的患者,对吡洛替尼的疗效更好。

随着我国经济社会发展水平的不断提升,以及国家对医药卫生事业的投入加大;最近几年,国内不断涌现出具有一定研发能力的创新型药企,百济、恒瑞、信达、君实、贝达等是其中杰出的代表。期待这些国内的肿瘤药研发企业,也能再接再厉,创制出更多适合中国人的抗癌药,造福更多国内外的患者。

 

参考文献:
[1]Phase I Study and Biomarker Analysis of Pyrotinib, a Novel Irreversible Pan-ErbB Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor, in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Sep 20;35(27):3105-3112.
[2]Discovery and development of pyrotinib: A novel irreversible EGFR/HER2 dual tyrosine kinase inhibitor with favorable safety profiles for the treatment of breast cancer. Eur J Pharm Sci. 2017 Dec 15;110:51-61.

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 咚咚肿瘤科 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
指甲上月牙少,是不是身体不好?这 3 个真相一定要知道
上一篇

指甲上月牙少,是不是身体不好?这 3 个真相一定要知道

神药不再天价!国产PD-1抑制剂即将上市,每月价格或不足万元
下一篇

神药不再天价!国产PD-1抑制剂即将上市,每月价格或不足万元

阅读相关文章
TOP