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TGF-β/PD-L1双靶向疗法M7824治疗胆管癌被授予孤儿药资格

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近期美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)先后授予TGF-β/PD-L1双靶向药物M7824治疗胆管癌(BTC)的孤儿药资格。

 

 

BTC是一组罕见的侵袭性胃肠癌的总称,包括肝内胆管癌(ICC)、肝外胆管癌(ECC)和胆囊癌(GBC),BTC的治疗方案有限,晚期患者的中位生存期不足1年,对常用化疗的客观肿瘤缓解率通常不足10%,而且缓解时间短。

M7824是一种实验性双功能免疫疗法,将一种转化生长因子-β(TGF-β)陷阱和抗PD-L1机制结合在一个融合蛋白中,旨在结合2种免疫抑制途径的共同局部阻断,同时靶向这2种途径旨在通过潜在地恢复和增强抗肿瘤反应来控制肿瘤生长。

 

 

在今年10月份在ESMO大会上公布的M7824治疗胆管癌的首批临床数据显示,M7824在含铂化疗一线治疗后病情进展的亚洲胆管癌患者中具有临床活性.

根据IRC评估,在接受治疗的总共30例患者中,总缓解率(ORR)为20%,并且在各种PD-L1水平患者中均观察到了缓解,缓解持续时间范围为8.3个月-13.9个月以上。

10例患者(33.3%)出现3级或以上级别的治疗相关不良事件(TRAE),最常见的TRAE为皮疹(10%)和脂肪酶升高(10%)。

 

 

迄今为止,已有超过670例各种实体瘤患者接受了M7824治疗。除了胆管癌,M7824还在实体瘤适应症中进行了研究,包括非小细胞肺癌、HPV相关肿瘤、胃肠道癌(如胃癌、食管鳞状细胞癌和食管腺癌)。

目前,M7824治疗实体瘤正处于I期临床,默克也正在开展一项多中心随机开放标签对照研究,评估M7824与默沙东Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为单药疗法一线治疗晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。

 

参考资料:

Merck today announced that the European Medicines Agency (EMA) has granted orphan drug designation (ODD) to M7824, for the treatment of biliary tract cancer (BTC)

 

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本文由来源 癌先生,由 小D 整理编辑!

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