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抗癌新药扎堆上市,让癌症患者活得久才是金标准!

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有句话,可能不好听,却是事实:现在的晚期癌症患者比以前更“幸福”!

为什么?

以前,基本上只能化疗,有效率低,副作用大;现在,靶向/免疫/细胞等药物,百花齐放,疗效更佳,部分患者甚至实现了临床治愈。

甚至说,某些领域,抗癌药太多了,患者和医生都看花眼了:EGFR靶点有6种药物上市,ALK靶点有超过5种药物上市,PD-1/PD-L1靶点有9种药物上市……

药多了当然好,但问题也随之而来。面对眼花缭乱的新药临床数据,很多患者甚至医生都“蒙圈”了:到底哪个药更好?到底如何科学评价药物的疗效?

一般来说,为了科学的比较两种药物A和B的疗效,药厂会组织一个临床试验: 招募一些癌症患者,随机双盲分成两组,一组用A药,一组用B药,然后综合评估哪一种有效率更高,哪一种生存期更长,哪一种副作用更小。

 

 

对于一个临床试验,会产生很多数据,可以在多个层面比较药物的疗效,其中最常用的指标包括“客观缓解率”、“无进展生存期”和“总生存期”。

 

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常用的临床试验指标

 

有些患者,看到上面这几个拗口的医学名词就紧张,傻傻分不清楚。今天,我们就试着说一说其中的门道,让大家有个全面的了解。

客观缓解率(ORR):指肿瘤缩小达到一定量(一般30%)并且保持一定时间的病人的比例,包括完全缓解(靶病灶完全消失)和部分缓解(靶病灶缩小超过30%,但还在)。ORR越高,意味着该疗法使更多患者的肿瘤缩小。

无进展生存期(PFS):指的是从吃药开始算,一直到疾病进展(包括死亡在内)的时间间隔;比如某病人2016年元旦开始吃药,2016年国庆节发现进展了,那么PFS就是10个月。

 

 

总生存期(OS):跟PFS类似,它指的是患者从用药开始算,一直到死亡的时间间隔。比如某病人2016年元旦开始吃药,2017年国庆节去世,那么OS就是22个月。

 

 

一般来说,评价药物最最最重要的指标是总生存期(OS),它意味着A和B两种方案,哪个能让患者活得更长,毕竟活得长久才是硬道理。

除了总生存期(OS)以外,无进展生存期(PFS)也是一个重要指标。PFS定义了疾病进展时间,而疾病进展和死亡有一定的相关性,但是不能完全替代OS,也有一些药物具有PFS的优势却没有OS的优势。

而ORR则是侧重评估药物“让肿瘤缩小”的能力,肿瘤缩小了,患者和医生都很高兴。但是,大家需要记住,有的药物ORR很高,后面一旦耐药肿瘤可能进展更快,PFS和OS不保证会有提高。

整体来说,对于任何一款抗癌药,OS都是评价其疗效的金标准,它真正反映了药物能够“让患者多活多久”。

 

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举例:那些能够显著提高生存期的药物

 

近些年,有几十个靶向/免疫/细胞等药物上市,其中一些能够显著提高患者的总生存期。下面,我们举几个例子。(PS:药物很多,不一一举例,大家可以按照类似的逻辑进行分析)

1. 格列卫。也叫伊马替尼,英文名Imatinib,史上最成功的的靶向药,没有之一。它就是电影《我不是药神》中的慢粒患者冒险从印度购买用来“续命”的药物。之前,慢粒患者的5年生存率只有30%左右,格列卫的出现直接提到了90%,很多人认为格列卫真正让慢粒这种癌症变成了慢性病,一天吃一粒药就行。

 

慢粒患者使用格列卫,5年OS近90%,不用格列卫只有30%

 

2. 泰瑞沙。可以毫不夸张的说,泰瑞沙对中国肺癌患者而言,绝对是“神药”一般的存在,9291的大名早已如雷贯耳。之前,泰瑞沙已经被药监局批准用于EGFR敏感突变患者的二线治疗(一代药耐药后),而随着重磅FLAURA临床试验数据公布,泰瑞沙已经被美国FDA批准用于EGFR敏感突变患者的一线治疗。

而在今年的ASCO(美国临床肿瘤学会)年会上,研究人员基于Weibull模型对FLAURA临床试验的生存期数据进行了预估:直接一线使用泰瑞沙的患者,5年生存率估计为31.1%,而第一代药物吉非替尼/厄洛替尼治疗组只有15.5%。不过,这毕竟是模拟数据,据说今年10月份即将召开的ESMO会议,FLAURA临床试验的生存期数据会公布,我们无比期待并关注这个重磅数据,咚咚届时将做进一步的跟进报道。

 

 

3. PD-1/PD-L1抗体。举了两个靶向药的例子,再来说说这几年最火爆的免疫治疗药物。PD-1抗体是目前最“红”的抗癌药,已经被批准用于近20种癌症的治疗。以肺癌为例,PD-1抗体Opdivo二线用于晚期肺鳞癌和非鳞非小细胞肺癌,PD-1抗体Keytruda联合化疗一线用于肺癌,PD-L1抗体Imfinzi针对三期肺癌患者,均能显著延长患者的生存期。

 

 

当然还有很多可以提高患者生存期的抗癌药物,咚咚暂就不一一列举了,非常欢迎专业人士留言。衡量药物疗效的指标并不是只是单一的,看哪一种疗效更好,需要综合参考多个指标,但请记住:延长患者的生存期是金标准。

 

 

参考文献

1. Leslie A. Pray.Gleevec: theBreakthrough in Cancer Treatment.Nature Education.2008

2. Borghaei, H. et al. Nivolumabversus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl JMed 373, 1627-1639, doi:10.1056/NEJMoa1507643 (2015).

3. Borghaei, H. et al. Nivolumabversus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl JMed 373, 1627-1639, doi:10.1056/NEJMoa1507643 (2015).

4. Paz-Ares, L. et al.Pembrolizumab plus Chemotherapy for Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N EnglJ Med, doi:10.1056/NEJMoa1810865 (2018).

5. Durvalumab afterChemoradiotherapy in Stage III Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM. DOI:10.1056/NEJMoa1709937

 

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