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速递 | 肺癌PD-L1抗体新药抵达3期临床试验终点

作者:小D|2018年05月28日| 浏览:1167

今日,阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物制剂研发部门MedImmune宣布了3期临床试验PACIFIC的总生存期(OS)积极结果。该研究评估了Imfinzi(durvalumab)在不能手术切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效,这些患者在接受铂类化疗和放疗后疾病未进展。

 

 

肺癌是全球最严重的癌症死因之一,其中NSCLC是最为常见的类型。III期NSCLC约占所有NSCLC发病率的三分之一,估计2017年影响了八大国家(中国、法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国、美国)约10.5万名患者。大部分III期NSCLC患者被诊断为肿瘤不可切除,这些患者的标准治疗方案是化疗和放疗,然后进行主动监测。这些患者的预后并不乐观,病情随时有恶化的风险。

 

Imfinzi(durvalumab)是一种人类单克隆抗体,与PD-L1结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用,抵抗肿瘤的免疫逃避策略,并释放对免疫应答的抑制。2017年,该药物曾获得美国FDA的加速批准,治疗罹患局部晚期或转移性膀胱癌的患者。今年2月,FDA决定扩大Imfinzi的适应症,用于罹患III期NSCLC、且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗治疗下没有出现进展的患者。

 

PACIFIC是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验,评估了Imfinzi在不能手术切除的III期NSCLC患者中的疗效,这些患者在接受铂类化疗和放疗后疾病未进展。该研究共招募了713名患者,其主要终点是无进展生存期(PFS)和OS,次要终点包括具有里程碑意义的PFS和OS、总体缓解率和缓解持续时间。

 

 

此次公布的数据是由独立数据监测委员会进行的计划中期分析。结果发现,与安慰剂相比,接受Imfinzi的患者的OS具有统计学和临床意义显著改善,抵达了该研究两个主要终点中的第二个。第一个主要终点PFS的数据于去年5月公布,证明中位改善为11.2个月。此外,Imfinzi的安全性和耐受性特征与PFS分析报告一致。阿斯利康计划在即将召开的医疗会议上公布PACIFIC试验的具体结果。

 

阿斯利康全球药品开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士表示:“PACIFIC临床试验中期分析显示出的积极总生存期数据,为Imfinzi可在早期肺癌阶段带给患者临床益处提供了更多令人信服的证据。我们期待与健康监管机构分享这些成果,以支持持续的监管互动,并用这些重要数据更新Imfinzi的标签。”

 

我们祝贺Imfinzi抵达了该研究中的第二个主要终点,并期待在医学会议上看到关于OS的具体结果。

 

参考资料:

[1] Imfinzi significantly improves overall survival in the Phase III PACIFIC trial for unresectable Stage III non-small cell lung cancer

[2] Astra Zeneca caps its big win in lung cancer with positive survival data for Imfinzi — and what a relief it is

[3] 药明康德 – 肺癌新免疫疗法Imfinzi获FDA批准

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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