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免疫+PARP抑制剂新辅助治疗显著提高HER2-乳腺癌pCR;国产抗Claudin 18.2 ADC药物获批临床试验丨肿瘤情报

作者:半夏|2021年06月22日| 浏览:1648

文章来源:医学界肿瘤频道

 

 

要点提示

  1. Cancer Cell:免疫联合PARP抑制剂为高危HER2-乳腺癌新辅助治疗提供新方案
  2. ANNALS OF ONCOLOGY:高危早期HER2+乳腺癌新辅助治疗阶段加用免疫治疗不能显著提高pCR。

  3. 新药:国产抗Claudin 18.2 ADC药物获批临床试验

  4. 新药:原研PD-1/HER2双特异抗体在美国获批临床

01

Cancer Cell:免疫联合PARP抑制剂为高危HER2-乳腺癌新辅助治疗提供新方案

I-SPY2期试验探究了Ⅱ/Ⅲ期高危HER2-乳腺癌患者在新辅助治疗阶段,接受PD-L1抑制剂度伐利尤单抗和PARP抑制剂奥拉帕利联合标准紫杉醇化疗(DOP)治疗对比标准新辅助化疗的安全性和疗效。研究结果显示,DOP方案优于标准新辅助化疗。

 

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官网截图

 

73名参与者被随机分为DOP组和299名对照组。与对照组相比,DOP方案能够显著提高所有HER2-人群(20% vs 37%)、激素受体(HR)阳性/HER2阴性(14% vs 28%)队列和三阴性乳腺癌(TNBC)(27% vs 47%)队列的病理完全应答(pCR)率。

 

总体而言,DOP组12.3%的患者出现免疫相关的3级不良事件,而对照组为1.3%。与免疫反应相关的基因表达特征与两臂的pCR呈正相关,而肥大细胞特征与非pCR呈正相关。

02

ANNALS OF ONCOLOGY:高危早期HER2+乳腺癌新辅助治疗阶段加用免疫治疗不能显著提高pCR。

近日,一项探究在新辅助治疗阶段帕妥珠单抗+曲妥珠单抗(PH)治疗+ 化疗的基础上加用阿替利珠单抗疗效的研究结果在ANNALS OF ONCOLOGY发表。结果显示,在PH+ 化疗基础上,阿替利珠单抗新辅助治疗相比安慰剂未能提高pCR。因此独立数据监测委员会(IDMC)于2021年1月建议因获益-风险特征不利而停止治疗。

 

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在此III期研究中,HER2+的早期乳腺癌患者被随机分配(1:1)至阿替利珠单抗新辅助治疗(A;840mg,q2w,1-4周期,1200mg,q3w,5-8周期)组和安慰剂(PL)组。此外,两组患者均接受剂量密集多柔比星 + 环磷酰胺治疗,随后接受紫杉醇+PH治疗。术后,患者继续PH + 阿替利珠单抗/安慰剂治疗,共完成52周。

 

结果显示,在ITT人群中,阿替利珠单抗组(n=226)的pCR为62.4%(95%CI,55.7-68.7),安慰剂组(n=228)为62.7%(95%CI,56.1-69.0);其中,在PD- L1阳性的人群中,阿替利珠单抗组(n=109)的pCR为64.2%(95%CI,54.5-73.2),安慰剂组(n=109)为72.5%(95%CI,63.1-80.6)。

 

在新辅助治疗阶段,阿替利珠单抗组相比安慰剂组发生3-4级不良事件(51.8% vs43.6%)和严重不良事件(19.5%vs13.3%)的概率增加。

03

新药:国产抗Claudin 18.2 ADC药物获批临床试验

6月17日,石药集团发布公告称,旗下自主研发的抗体偶联药物(ADC)SYSA1801获得中国国家药监局批准开展针对实体瘤的临床研究。SYSA1801是一款同类首创的抗Claudin 18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物,能够有效通过Claudin 18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将MMAE毒素带入肿瘤细胞,发挥疗效。临床前试验显示,SYSA1801对胃癌、胰腺癌以及肺癌均有优异的体内外活性和良好的安全性。

04

新药:原研PD-1/HER2双特异抗体在美国获批临床

6月15日,三生国健发布公告,双特异抗体SSGJ-705治疗晚期或转移性HER2表达阳性实体瘤患者的 I 期、多中心、开放标签、首次人体临床试验获得美国食品药品监督管理局 (FDA)批准。这是三生国健首个申报临床的双抗,该产品目前还未在国内申报临床。

 

参考文献:

[1]Lajos Pusztai 23.Durvalumab with olaparib and paclitaxel for high-risk HER2-negative stage II/III breast cancer: Results from the adaptively randomized I-SPY2 trialPublished:June 17, 2021DOI:https://doi.org/10.1016/j.ccell.2021.05.009

[2]VP6-2021: IMpassion050: A phase III study of neoadjuvant atezolizumab+pertuzumab+trastuzumab+chemotherapy (neoadj A+ PH+CT) in high-risk, HER2-positive early breast cancer (EBC)

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/Uvwt-vE7_ar0IV2bHdddGA

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/c7WE3Nq4NeDmlUPSDJqrIg

 

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