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CDK4/6家族亮相ESMO,40个月无化疗间隔,实现最长OS超过5年!

作者:半夏|2021年09月28日| 浏览:1359

2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会(2021 ESMO)于9月16~21日在线上隆重召开。作为一年一度的全球肿瘤学盛会,ESMO年会汇聚了最新的研究成果,吸引了全球学者期盼的目光。其中MONALEESA -2(ML-2)Ⅲ期研究带着最终总生存期(OS)结果重磅亮相ESMO,为CDK4/6家族在乳腺癌领域再添一证!

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试验设计

MONALEESA-2(NCT01958021)是一项在HR+/HER2-(晚期乳腺癌)ABC绝经后患者中比较一线(1L)瑞博西利(RIB)+来曲唑(LET)与安慰剂(PBO)+LET的随机III期临床试验。研究者们将绝经后HR+/HER2–晚期乳腺癌患者(668例)按照1:1比例随机接受瑞博西利/安慰剂+来曲唑治疗。

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研究结果

经过80个月的中位随访,截至2021年6月10日,结果显示:瑞博西利+来曲唑显示出显著的OS获益。瑞博西利组与安慰剂组的中位总生存期分别为63.9个月vs 51.4个月[风险比(HR)0.76、95%置信区间(CI),0.63-0.93,P=0.004],瑞博西利联合来曲唑治疗绝经后HR+/HER2–晚期乳腺癌患者中位OS延长超过12个月!且瑞博西利组的OS获益随生存期的延长而增加。

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MONALEESA-2研究还给我们带来了另一个启示:对于这类患者的治疗,化疗可能还可以再向后线推移——因为在MONALEESA-2研究中第一次观察到了40个月的无化疗间隔,这大大提高了患者的生活质量,具有跨时代意义;而且瑞博西利联合来曲唑治疗在绝经后女性中能够实现超过五年(63.9个月)的中位OS,生存获益较安慰剂组超过12个月,这是在乳腺癌临床研究领域中,迄今为止获得的最长的OS数据。

在治疗安全性方面,瑞博西利组和安慰剂组的中位治疗持续时间约为2年和1年。经过 80 个月(> 6.5 年)的随访,未出现新的不良反应。大多数不良反应事件发生在治疗的前12个月。特别关注的 3/4 级不良事件发生率在瑞博西利组和安慰剂组分别为:中性粒细胞减少症(63.8%  VS 1.2%)、肝胆毒性(14.4% VS 4.8%)、QT 间期延长(4.5% VS 2.1%)以及间质性肺病/间质性肺炎(0.6% VS 0%)。

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总结

MONALEESA-2优异的研究成果已经证实瑞博西利联合来曲唑方案一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性,在OS上更是获益显著。NCCN、CSCO等众多国内外指南,均已将CDK4/6抑制剂联合ET的证据级别提升为Ⅰ级,CDK4/6i联合方案已经全面成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的首选推荐。

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【商品名称】 Kisqali

【生产商】Astex和诺华联合开发

【FDA批准时间】2017年3月

【适应症】联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,治疗绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者。

【不良反应】中性粒细胞增多、恶心、疲劳、腹泻、白细胞减少、脱发、呕吐、便秘、头痛、背痛。严重副作用,主要是骨髓抑制:中性粒细胞减少症59.3%,白细胞减少症21%,积极治疗后可以改善。

【剂量】推荐口服剂量为600毫克。连续21天每天一次,,停止服用7天,28天为一个周期,可以单独服用或与食物一起服用。

【关于瑞博西利】

Kisqali (Ribociclib) 瑞博西利 是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

 

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