三代EGFR-TKI伏美替尼一线治疗达试验终点；特瑞普利单抗两项上市申请获FDA优先审评资格丨肿瘤情报

要点提示

1. Gastric Cancer：CEA和CA 19-9是胃癌患者术后独立预后因素
2. CCR：多靶点抑制剂卡博替尼或为STS患者带来全新希望
3. 新药：一线治疗NSCLC，三代EGFR-TKI伏美替尼Ⅲ期临床达主要终点
4. 新药：特瑞普利单抗两项上市申请获FDA优先审评资格

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Gastric Cancer：CEA和CA 19-9是胃癌患者术后独立预后因素

研究者对CRITICS试验进行了事后分析，旨在于评价肿瘤标志物在欧洲可切除胃癌患者队列中的预后价值。结果发现：癌胚抗原（CEA）和CA 19-9是独立预后因素，未发现肿瘤标志物与ctDNA的关系。这些因素可能指导治疗选择，应纳入未来的试验中，以确定其明确的位置。

  

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本研究多变量分析结果显示：疗前CEA（HR 1.43；95%CI 1.11–1.85，p < 0.001）和CA 19-9（HR 1.79；95%CI 1.42–2.25，p < 0.001）升高与较差的OS相关。肿瘤标志物未升高、CEA或CA 19-9升高、两者均升高的患者接受潜在根治性手术的可能性分别为86%、77%和60%（p < 0.001）。尽管术前ctDNA和肿瘤标志物的存在都是生存的预后因素，但这两个参数之间没有发现相关性。

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CCR：多靶点抑制剂卡博替尼或为STS患者带来全新希望

软组织肉瘤（STS）是一组罕见的异质性间叶组织肿瘤。几十年来，晚期、不可切除STS的主要治疗方法一直是姑息性化疗。多受体酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼双重靶向VEGF和MET通路可能会在STS人群中产生临床获益。该Ⅱ期临床试验结果显示：在选定STS组织学亚型（腺泡状软组织肉瘤、未分化多形性肉瘤、骨外粘液样软骨肉瘤和平滑肌肉瘤）患者中观察到卡博替尼单药抗肿瘤活性，突出了STS的生物分子多样性。

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研究者在至少一线标准全身治疗后出现疾病进展的晚期STS成人患者中进行了一项卡博替尼单药的开放性、多机构、单臂Ⅱ期试验。患者在28天周期中接受60 mg口服卡博替尼每日一次，并评估了总缓解率和6个月无进展生存期（PFS）的双重主要终点。

结果显示：入组的54例可评价患者中有6例（11.1%，95%CI：4.2%-22.6%）出现客观缓解（均为部分缓解）。6个月PFS为49.3%（95%CI：36.2%-67.3%），中位研究时间为4个周期（范围：1-99）。最常见的3/4级不良事件为高血压（7.4%）和中性粒细胞减少（16.7%）。无论临床结局如何，治疗一个周期后患者的循环HGF、可溶性MET和VEGF-A水平通常升高，而可溶性VEGFR2水平降低。

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新药：一线治疗NSCLC，三代EGFR-TKI伏美替尼Ⅲ期临床达主要终点

11月1日，艾力斯医药宣布，其第三代EGFR-TKI类药物艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、随机对照、双盲的Ⅲ期临床研究（FURLONG）， 达到PFS的主要终点：相比一代EGFR-TKI治疗的对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的PFS获益。该研究的具体数据结果将在未来的国际学术大会上正式公布。

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新药：特瑞普利单抗两项上市申请获FDA优先审评资格

10月31日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症的生物制品许可申请（BLA），分别是：联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。

参考文献：

[1]Slagter， A.E.， Vollebergh， M.A.， Caspers， I.A. et al. Prognostic value of tumor markers and ctDNA in patients with resectable gastric cancer receiving perioperative treatment： results from the CRITICS trial. Gastric Cancer （2021）. https：//doi.org/10.1007/s10120-021-01258-6

[2]Geraldine O’Sullivan Coyne， Shivaani Kummar， James Hu et al.Clinical activity of single-agent cabozantinib （XL184）， a multi-receptor tyrosine kinase inhibitor， in patients with refractory soft tissue sarcomas.DOI：10.1158/1078-0432.CCR-21-2480

[3]https：//mp.weixin.qq.com/s/OasIg8lFjOItxvLhGSvT3A

[4]https：//mp.weixin.qq.com/s/6QcbHxJiGIBOegGsy_vuXA