出海！泽布替尼3项海外新适应证上市申请获受理；免疫联合抗血管生成有望二线治疗晚期宫颈癌|肿瘤情报-咚咚肿瘤科

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JCO：PD-L1阳性晚期宫颈癌后线治疗首迎免疫联合抗血管生成治疗方案
JCO：MEK抑制剂Selumetinib加辅助RAI不能提高DTC患者CR率
新药：国产ROS1/NTRK双靶点抑制剂拟纳入突破性治疗品种
新药：百济神州泽布替尼3项海外新适应证上市申请获受理

JCO：PD-L1阳性晚期宫颈癌后线治疗首迎免疫联合抗血管生成治疗方案

目前还没有针对特异性程序性死亡配体1（PD-L1）阳性晚期宫颈癌（CA）的免疫联合抗血管生成治疗研究。因此，研究者探索了信迪利单抗联合安罗替尼作为PD-L1阳性复发或转移（R/M）CA二线或后期治疗的有效性和安全性。研究者表示：信迪利单抗联合安罗替尼作为二线或后期治疗方案，对先前化疗失败的晚期CA患者有效且安全。

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至少一次全身化疗方案后进展或不能耐受化疗的PD-L1表达阳性的R/M CA患者符合II期试验的条件。患者在第1天接受一次200mg 信迪利单抗，在第1-14天每3周接受一次10mg 安罗替尼。主要终点是研究者确认的客观缓解率（ORR）。次要终点包括无进展生存率（PFS）、总生存率和疾病控制率。

在39例可评价疗效的患者中，ORR为59.0%（95%CI 42.1%-74.4%）；疾病控制率为94.9%（95%CI 82.7%-99.4%）。中位PFS为9.4个月（95%CI 8.0-14.6），尚未达到中位总生存率。此外，85.8%的患者出现了与治疗相关的不良事件。最常见的治疗相关不良事件是甲状腺功能减退（33.3%）、天冬氨酸转氨酶水平升高（21.4%）和高血压（19.0%）。PIK3CA、PI3K-AKT信号或KMT2D改变的患者ORR较高，而STK11和/或JAK2改变的患者PFS显著缩短。

JCO：MEK抑制剂Selumetinib加辅助RAI不能提高DTC患者CR率

在放射性碘（RAI）难治性肿瘤中，Selumetinib可增加RAI亲和力。研究者探索了与单独使用RAI相比，在分化型甲状腺癌（DTC）患者中，Selumetinib加辅助RAI是否能提高其完全缓解（CR）率。研究结果显示：在辅助性RAI中添加Selumetinib未能提高术后病理风险分层确定存在一线治疗失败高风险DTC患者的CR率，未来的策略应侧重于肿瘤基因型——定制药物选择和维持药物剂量，以优化RAI疗效。

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ASTRA（NCT01843062）是一项国际Ⅲ期随机安慰剂对照双盲试验。DTC患者一线治疗失败高风险定义为原发肿瘤>4cm；分期为T4或N1a/N1b；伴甲状腺功能不全；≥ 1个转移性淋巴结≥1cm或≥5个淋巴结（任何大小）。入组患者以2:1的比例被随机分配每天两次口服75 mg Selumetinib或安慰剂，持续约5周（无分层）。

400名患者被纳入研究（2013年8月27日至2016年3月23日），试验组和对照组接受RAI治疗后18个月的CR率无统计学显著差异（40% vs 38%；比值比1.07；95%CI 0.61-1.87；P=0.8205）。Selumetinib最常见的不良反应是痤疮样皮炎（7%），没有与治疗相关的死亡报告。

新药：国产ROS1/NTRK双靶点抑制剂拟纳入突破性治疗品种

2月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，葆元医药/信达生物在研的新一代ROS1/NTRK抑制剂AB-106拟纳入突破性治疗品种，拟定适应证为：携带ROS1融合基因且经ROS1-TKI治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）。

新药：百济神州泽布替尼3项海外新适应证上市申请获受理

2月22日，百济神州宣布，其BTK抑制剂泽布替尼在海外递交的三项新适应证上市申请均已获得受理。其中，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了泽布替尼用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的上市申请；欧洲药品管理局（EMA）受理了泽布替尼用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应证上市申请。

参考文献：

[1]Alan L. Ho, Marek Dedecjus, Lori J. Wirth, R.Journal of Clinical Oncology 0 0:0Selumetinib Plus Adjuvant Radioactive Iodine in Patients With High-Risk Differentiated Thyroid Cancer: A Phase III, Randomized, Placebo-Controlled Trial (ASTRA);https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.21.00714

[2]Efficacy and Safety of Sintilimab Plus Anlotinib for PD-L1–Positive Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Single-Arm, Prospective Phase II Trial

Qin Xu, Junjie Wang, Yang Sun, Yibin Lin, Jing Liu, Yanhong Zhuo, Zhangzhou Huang, Songhua Huang, Ying Chen, Li Chen, Meifang Ke, Li Li, Zirong Li, Junping Pan, Yanwen Song, Rongqiang Liu, and Chuanben Chen

Journal of Clinical Oncology 0 0:0;https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.21.02091

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/30IXd-Nr1L-36ccCxCPe5Q

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/y3dRVBdsZtLnooh3SfL5aQ

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出海！泽布替尼3项海外新适应证上市申请获受理；免疫联合抗血管生成有望二线治疗晚期宫颈癌|肿瘤情报

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