2021上半年FDA批准的抗癌新药：十大癌症迎来22款新疗法

文章来源：国际细胞临床与研究

2021年转眼过半，这半年，国内和国际上的抗癌新药井喷上市，FDA批准了共22款抗癌新疗法，包括靶向，免疫检查点抑制剂，过继性细胞免疫疗法等等，覆盖了几乎全部的癌症种类，值得一提的是KRAS和EGFR20ins两大难治性靶点打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择。

全球肿瘤医生网医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息，为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物，给大家带来战胜癌症的信心。

2021年5月21日，FDA正式批准Rybrevant（amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有里程碑式的意义！

2021年3月3日，FDA最新批准了l第三代ALK抑制剂lorlatinib用于ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗！

劳拉替尼（Lorlatinib，LORBRENA）自问世以来就备受青睐，这款三代靶向药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障；可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性；同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。此次获批让劳拉替尼这个曾经的保底药物一跃成为ALK阳性患者一线首选治疗，相信将给患者带来更好的治疗效果和更大的生存获益。

2021年2月22日，FDA批准PD-1疗法cemiplimab单药一线治疗PD-L1表达＞50％的晚期非小细胞肺癌患者。这意味着，非小细胞肺癌迎来了第五款免疫检查点抑制剂，cemiplimab成功冲进免疫单药一线治疗肺癌，晚期患者迎来了“去化疗”新时代！

2021年2月3日，FDA加速批准了特普替尼（Tepotinib，Tepmetko）上市，用于治疗MET外显子14（MET ex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。

2021年5月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准nivolumab（Opdivo，百时美施贵宝公司）用于接受新辅助放化疗的完全切除食管或胃食管交界处（GEJ）癌残留患者。

2021年4月16日，美国FDA批准纳武单抗（Opdivo，百时美施贵宝公司）联合含氟嘧啶和含铂化疗药物治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌。  

美国食品和药物管理局批准派姆单抗（Keytruda）联合铂类和氟嘧啶类化学疗法治疗转移性或局部晚期食管或胃食管 (GEJ)（肿瘤中心位于胃食管交界处上方 1 至 5 厘米的患者） ) 不适合手术切除或根治性放化疗的癌症。

2021 年 1 月 15 日，美国食品和药物管理局批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu，Daiichi Sankyo）用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管（GEJ）腺癌成人患者。

2021年5月28日，美国食品和药物管理局加速批准 infigratinib（Truseltiq，QED Therapeutics, Inc.），这是一种激酶抑制剂，用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性FGFR2融合胆管癌成人患者。

美国食品和药物管理局批准 tivozanib（Fotivda，AVEO Pharmaceuticals, Inc.），一种激酶抑制剂，用于既往接受过两次或多次全身治疗的复发性或难治性晚期肾细胞癌 (RCC) 成人患者。

美国食品和药物管理局批准纳武单抗（Opdivo，百时美施贵宝公司）和卡博替尼（Cabometyx，Exelixis）联合作为晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

美国食品和药物管理局定期批准 sacituzumab govitecan（Trodelvy，Immunomedics Inc.）用于接受过两种或多种既往全身治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者，其中至少一种用于转移性治疗疾病。

2021 年 4 月 13 日，FDA 加速批准 sacituzumab govitecan 用于晚期尿路上皮癌。

2021年2月9日，FDA 批准cemiplimab-rwlc 用于局部晚期和转移性基底细胞癌。

美国食品和药物管理局批准 isatuximab-irfc（Sarclisa，赛诺菲-安万特美国有限责任公司）与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗已接受过一到三种先前治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

2021年3月26日，美国FDA批准idecabtagene vicleucel（Abecma，Bristol Myers Squibb）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者在接受过四线或更多线治疗后，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 单克隆抗体。这是 FDA 批准的第一个用于多发性骨髓瘤的基于细胞的基因疗法。

2021 年 4 月 23 日，美国食品和药物管理局加速批准 loncastuximab tesirine-lpyl（Zynlonta，ADC Therapeutics SA），一种 CD19 定向抗体和烷化剂偶联物，用于治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成年患者。两种或多种全身治疗，包括未另作说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、低级别淋巴瘤引起的 DLBCL 和高级别 B 细胞淋巴瘤。  

美国食品和药物管理局加速批准 axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) 用于接受两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 的成年患者。