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一周药闻丨诺华双靶向组合疗法拟纳入优先审评 辉瑞递交新冠疫苗加强针上市申请

作者:半夏|2021年08月30日| 浏览:1361
药物研发

1、勃林格殷格翰与安立玺荣合作开发的单抗药物EI-001成功完成临床申报,即将在澳大利亚开展人体临床I期试验。EI-001是通过单个B细胞技术制备得到的人源抗体,其靶点与白癜风、乙型肝炎等疾病的病理学密切相关。

2、阿斯利康宣布,其收购的Alexion补体C5抑制剂Ultomiris治疗成人肌萎缩侧索硬化症的III期CHAMPION-ALS研究经独立数据监测委员会评估在预先指定的中期分析中未达到临床终点。基于委员会建议,Alexion决定提前终止该项研究。

3、辉瑞BRCA靶向药物talazoparib最新的二期TALAPRO-1临床试验表明,晚期前列腺癌患者在使用该药物治疗后可以减缓肿瘤生长。在基线和基线后评估的可评估患者中,80%患者的肿瘤负荷减少,72%患者的PSA水平降低,82%患者循环肿瘤细胞计数发生了减少。安全性方面,最常报告的3/4级治疗紧急不良事件是贫血(31%)、血小板减少症(9%)和中性粒细胞减少症(8%)。没有患者出现因治疗导致的死亡案例。

4、诺华公布了其CAR-T疗法Kymriah在一个二线B细胞NHL三期临床的试验结果。这个名叫BELINDA的试验预计招募318位18岁以上对一线疗法无应答或一线疗法12个月内进展的B细胞NHL患者,比较Kymriah与高剂量化疗加干细胞移植标准疗法对无事件生存期的影响,结果CAR-T被SOC逼平。Kymriah已经批准用于三线NHL和25岁以下r/rALL的治疗。

5、默克宣布,基于独立数据监测委员会审查意见,因不太可能达到总体生存期的主要终点,公司决定终止II期INTR®PID BTC 055研究。该项研究旨在评估默克TGF-β/PD-L1双功能融合蛋白bintrafusp alfa联合吉西他滨和顺铂一线治疗局部晚期或转移性胆道癌的疗效和安全性,但没有发现新的安全信号。

6、阿斯利康口服靶向去铜疗法ALXN1840,在肝豆状核变性患者中进行的关键性3期临床试验FoCus获得积极结果。试验达到了主要终点,即相比标准治疗,ALXN1840使患者每日平均组织铜动员表现出具有统计学显著性的改善。

7、Vertex Pharmaceuticals在《新英格兰医学杂志》上发表了其三联疗法Trikafta治疗携带特定基因突变的12岁以上囊性纤维化患者的3期临床试验结果。试验结果表明,与活性对照组相比,Trikafta使患者肺功能和氯化汗液显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

8、默沙东15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance,在入组年龄为42-90天的健康婴儿中进行的关键性3期临床试验PNEU-PED达到主要终点。在任何疫苗剂量下,Vaxneuvance的安全性特征与已经获批的13价肺炎球菌结合疫苗相当。

9、Amneal Pharmaceuticals宣布,其新型口服卡比多巴/左旋多巴缓释胶囊制剂IPX-203的关键性3期临床试验RISE-PD获得积极结果。该试验在有运动波动的帕金森病患者中评估IPX-203的疗效与安全性。试验达到了其主要终点,即在第13周双盲治疗期结束时,与活性对照组相比,IPX-203组患者的“Good On”时间更长。

10、溃疡性结肠炎药物izencitinib是Theravance与强生子公司西安杨森达成合作的主要项目,日前,该药物在溃疡性结肠炎的2期剂量探索研究未能达到主要终点。

11、Cartesian Therapeutics宣布,其在研疗法Descartes-08在治疗全身性重症肌无力患者的1b/2a期临床试验中获得积极结果。Descartes-08是一款使用mRNA改造T细胞制成的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,靶向B细胞成熟抗原。在三例患者构成的患者队列中,所有患者均表现出症状显著改善,且该药显示出良好耐受性。

12、珐博进低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂罗沙司他,在治疗化疗引起的贫血的2期临床试验WHITNEY中获得积极顶线结果。安全性方面,罗沙司他通常耐受良好,不同起始剂量组治疗后出现的不良事件无实质性差异。

13、Lipocine在研疗法LPCN 1144,在治疗非酒精性脂肪性肝炎男性患者的2期概念验证临床试验LiFT中获得积极结果。试验达到主要终点,即第12周时,通过MRI-PDFF评估,与安慰剂相比,LPCN 1144治疗导致患者肝脏脂肪水平相对减少46.8%。

14、腾盛博药新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法在837例疾病进展高风险的新冠肺炎门诊患者中,与安慰剂相比,住院及死亡的复合终点降低78%,具有统计学显著性,相对危险度:0.22,P值<0.00001。在基于837名受试者部分随访的中期分析中,观察到住院及死亡人数均有下降。

15、恒瑞子公司瑞石生物研发的SHR0302片治疗斑秃的II期临床研究RSJ10521达到主要研究终点。结果显示,接受口服一天一次8mg或4mg的SHR0302片单一疗法的患者达到秃发严重度评分工具评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。

16、歌礼制药法尼醇X受体激动剂ASC42完成慢性乙型肝炎适应症中国桥接试验,并启动II期临床试验。

17、创响生物宣布,旨在评估izokibep治疗强直性脊柱炎疗效的全球2期临床研究ASPIRE,于8月25日在美国加州完成首位患者首次给药,目前患者情况良好。

18、云顶新耀戈沙妥珠单抗治疗转移性尿路上皮癌全球3期临床试验TROPiCS-04在中国完成首例患者给药,该试验在经铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗后仍发生疾病进展的转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中,评估比较戈沙妥珠单抗和医生选择治疗。

19、丽珠集团控股子公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”已开展全球Ⅲ期临床试验。

药物审批

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FDA

1、辉瑞/BioNTech联合宣布已向FDA滚动递交COMIRNATY (COVID-19 疫苗, mRNA)第3剂加强针生物制品补充许可证申请(sBLA)。用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。两家公司计划在本周末完成sBLA资料递交。

2、Ascendis Pharma宣布,FDA已批准Skytrofa上市,用于治疗一岁以上,体重至少11.5公斤,因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。

3、施维雅宣布,FDA批准Tibsovo扩展适应症,用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。

4、Cara Therapeutics和Vifor Pharma联合宣布,FDA已经批准Korsuva上市,用于治疗接受透析的慢性肾病成人患者的中重度瘙痒。

5、
百时美施贵宝宣布,FDA已授予其免疫调节剂Orencia的补充生物制品许可申请优先审评资格,用于预防6岁以上、接受非亲属造血干细胞移植患者的中/重度急性移植物抗宿主病。

6、Immunocore宣布,美国和欧盟的监管机构已经接受该公司为在研疗法tebentafusp递交的监管申请,用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者,这些患者为HLA-A*02:01阳性。FDA同时授予tebentafusp的生物制品许可申请优先审评资格。

7、慧宝源生物在研抗癌新药赛洛嗪已获FDA临床试验批准,将开展针对新诊断胶质母细胞瘤的研究。这项研究旨在评估JP001联合标准放化疗带给新确诊的GBM患者的总体生存受益及安全性,计划先后在中国台湾,美国及中国大陆三地协同实施。

NMPA

1、强生旗下杨森申报的1类新药nipocalimab注射液获得一项临床试验默示许可,拟开发治疗全身型重症肌无力。公开资料显示,nipocalimab(M281)是一款经过临床验证的潜在“best-in-class”抗FcRn抗体,是强生公司以约65亿美元收购Momenta公司所得。

2、礼来RET抑制剂Selpercatinib胶囊拟纳入优先审评,适用于转染重排基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者、RET突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者以及RET基因融合阳性的需要系统性治疗和放射性碘治疗难治的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

3、诺华经典双靶向组合疗法——达拉非尼/曲美替尼拟纳入优先审评,适用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

4、CDE官网公示,武田在研药物TAK-994片拟被纳入突破性治疗药物名单,用于治疗1型发作性睡病。

5、礼来雷莫西尤单抗新适应症申报上市。雷莫西尤单抗目前已获批5项适应症:胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌和EGFR突变晚期/转移性非小细胞肺癌,本次申报上市的适应症推测为二线肝细胞癌。

6、NMPA公示显示,诺和诺德申报的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液上市申请办理状态已更新为“在审批”,这意味着该药有望于近期在中国获批。这是一款每天注射一次的糖尿病复方新药,由长效基础胰岛素和胰高血糖素样肽-1受体激动剂激动剂组成。

7、康方生物宣布已获得CDE同意提交新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD -1/CTLA-4双特异性抗体,研发代号:AK104)用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请,并且获得优先审评资格。

8、信达生物宣布,苏立信®(阿达木单抗注射液)预充针剂型正式获得NMPA上市批准。苏立信®预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中,使注射器与药品包装容器合二为一,可直接注射使用。

9、荣昌生物注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请拟纳入优先审评,用于既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

10、CDE最新公示显示,赛生药业申报的那昔妥单抗注射液上市申请已被纳入拟优先审评,拟开发用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

11、君实生物重组人源化抗BLyS单克隆抗体UBP1213sc注射液获药物临床试验申请受理通知书,用于治疗系统性红斑狼疮。

12、绿叶制药宣布,其控股子公司博安生物抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液获NMPA批准,用于治疗肝细胞癌。

13、翰宇药业发布公告称,其依替巴肽注射液通过了仿制药一致性评价,该药用于急性冠状动脉综合征患者。

14、华北制药收到NMPA核准签发的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。阿莫西林为青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用。

15、步长制药全资子公司陕西步长高新收到NMPA核准签发的利伐沙班片《药品注册证书》。利伐沙班片适用于:①择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成;②治疗成人深静脉血栓形成和肺栓塞;在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中,用于降低DVT和/或PE复发的风险;③具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和体循环栓塞的风险。

16、海正药业收到NMPA核准签发的缬沙坦片的《药品注册证书》,海正药业缬沙坦片按新4类获得NMPA批准上市,视同通过一致性评价。据公告,缬沙坦片适用于治疗轻、中度原发性高血压。

17、近日,CDE官网显示,恒瑞SHR-1701注射液新适应症临床获批,联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。

18、CDE官网显示,正大天晴TQA3605片的临床试验申请获批,单药或联用核苷(酸)类药物治疗慢性乙型肝炎。

19、近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药收到NMPA签发关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意SHR-1314注射液开展用于治疗成人活动性银屑病关节炎的II期临床试验。银屑病关节炎是一种与银屑病相关的免疫介导的慢性炎症性疾病。

20、CDE公示,晨泰医药申报的1类新药zorifertinib片获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗非小细胞肺癌。

21、至本医疗宣布和拜耳合作开发的人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒已被国家药监局医疗器械技术审评中心授予通过《创新医疗器械特别审查》。人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒将用于实体肿瘤中NTRK 1、2、3基因融合变异的检测。

22、蓝帆医疗收到国家药监局医疗器械技术审评中心下发的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》,确认子公司吉威医疗产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”进入创新医疗器械特别审查程序。优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管适应症为冠状动脉原发、小血管病变的莫司类药物涂层球囊产品。

23、天药股份子公司金耀药业收到NMPA核准签发的关于异烟肼注射液的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过一致性评价。异烟肼注射液为抗结核药,与其他抗结核药联合用于各种类型结核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗。

24、天药股份子公司湖北天药收到NMPA核准签发的关于甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准上述药品通过仿制药一致性评价。

25、迈普医学申请的可吸收再生氧化纤维素产品的三类医疗器械注册证已获批准。适用范围:在颅内手术中,当结扎或其他传统的止血方法无法操作或无效时,该产品作为辅助止血产品用于控制毛细血管、静脉及小动脉的渗血。

26、舒泰神及全资子公司德丰瑞取得NMPA签发的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎适应症的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎患者的临床试验。

27、德琪医药宣布NMPA批准塞利尼索在中国开展一项用于治疗骨髓纤维化患者的II期临床试验。

28、三生国健与宜明昂科共同推进的抗HER2单克隆抗体赛普汀®(伊尼妥单抗)与抗CD47融合蛋白IMM01组合疗法收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展一项注射用伊尼妥单抗联合注射用IMM01在人表皮生长因子受体2阳性实体瘤患者中的Ib/II期临床研究,并将于近期开展临床试验。

29、恒瑞医药AR拮抗剂SHR3680被纳入拟突破性治疗品种,拟开发用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。

30、先健科技控股子公司元心科技产品——IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统获得NMPA临床试验默示许可,这标志着IBS®冠脉支架在中国正式启动确证性临床。

31、九典制药奥硝唑分散片通过一致性评价。奥硝唑为第三代硝基咪唑类抗生素,用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病;男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病;肠、肝阿米巴虫病;肠、肝变形虫感染引起的疾病;用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。

其它


1、阿斯利康宣布,日本厚生劳动省已批准Forxiga用于治疗伴或不伴2型糖尿病的慢性肾病成人患者。

2、欧盟委员会宣布批准辉瑞JAK抑制剂口服药Xeljanz用于治疗两岁及两岁以上、先用使用过抗风湿药物后治疗反应不佳的活动性多关节幼年特发性关节炎和幼年型银屑病关节炎患者。

3、大冢制药抗精神病药物Rexulti口腔崩解片剂已获得日本监管部门的批准。在日本,Rexulti于2018年获批治疗精神分裂症。

4、NICE已决定推荐诺华Rydapt用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增多症、伴有相关血液肿瘤或肥大细胞白血病的系统性肥大细胞增多症。

5、吉利德宣布,欧洲药品管理局已受理lenacapavir的营销授权申请,该药是一种长效HIV-1衣壳抑制剂,拟定适应症为:联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗因耐药性、不耐受或安全性考虑目前正在接受一种失败的ARV方案的耐多药HIV-1成人感染者。

6、艾伯维特应性皮炎产品乌帕替尼分别在欧盟以及日本两大市场获批,用于治疗适合接受系统性治疗的中度至重度特应性皮炎的成人和12岁及以上的青少年患者。

7、再鼎医药宣布,香港卫生署已经批准则乐®更改注册药剂制品的注册申请,用于晚期高级别浆液性上皮性卵巢癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

8、以岭药业全资子公司衡水以岭通过了河北省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查,并收到河北省药监局核准签发的《药品GMP符合性检查结果通知单》。


9、海南普利制药收到欧盟荷兰药物评价委员会审评程序结束的通知,意味着其地氯雷他定干混悬剂顺利通过荷兰药物评价委员会和德国联邦药物和医疗器械管理局的审评,不日将获得荷兰和德国的上市许可。地氯雷他定干混悬剂可用于缓解成人、12岁及以上青少年和6-11岁儿童的过敏性鼻炎和荨麻疹的相关症状。

 

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