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钇[90Y]树脂微球在中国获批 ;创新干细胞移植产品为血癌治疗点亮新希望丨肿瘤情报

|2022年02月11日| 浏览:1672

要点提示

  1. THE LANCET:曲美替尼治疗复发性低级别浆液性卵巢癌显示出良好前景
  2. NEJM:Cemiplimab可延长复发性宫颈癌患者的无进展生存期
  3. NEJM:帕博利珠单抗用于三阴性乳腺癌的新辅助和辅助治疗可延长患者无事件生存期
  4. 新药:创新干细胞移植产品为血癌治疗点亮新希望
  5. 前沿:钇[90Y]树脂微球在中国获批,用于结直肠癌肝转移的介入式核放射治疗

01

THE LANCET:曲美替尼治疗复发性低级别浆液性卵巢癌显示出良好前景

卵巢或腹膜低级别浆液性癌的特征是MAPK通路畸变,并且相对于高级别浆液性癌,其对化疗的敏感性低。近日,一项比较MEK抑制剂曲美替尼与标准治疗对复发性低级别浆液性癌患者治疗效果的研究发表在THE LANCET上。

 

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研究发表截图

该研究为国际性、随机、开放标签、多中心的II/III期临床研究。研究人员从美国和英国的84家医院招募了260名患者,符合条件的患者年龄在18岁或以上,患有复发性低度浆液性癌和可测量疾病,至少接受过一种铂类治疗方案,排除了浆液性交界性肿瘤或同时包含低级别和高级别浆液性癌的患者。将符合条件的患者按照1:1的比例随机分配接受口服曲美替尼2mg,每日一次(曲美替尼组)或五种标准治疗方案之一(标准治疗组):每28天周期的第1天,第8天和第15天静脉注射紫杉醇80 mg / m2;每4周一次静脉注射聚乙二醇化脂质体阿霉素40-50 mg/m2;每28天周期的第1天,第8天和第15天静脉注射托泊替康4mg/m2;口服来曲唑2.5mg,每日一次;口服他莫昔芬20 mg,每日两次。随机化按地理区域(美国或英国)、既往方案的数量(1、2或≥3)、体能状态(0或1)和计划的标准治疗方案进行分层。主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS),每8周一次,持续15个月,然后此后每3个月一次治疗。

在 2014 年 2 月 27 日至 2018 年 4 月 10 日期间,260 名患者入组并随机分配到曲美替尼组(n=130)或标准治疗组(n=130)。初步分析显示,曲美替尼组无进展生存率为78%;标准治疗组为89%。曲美替尼组的中位PFS为13.0个月(95% CI:9.9-15.0),而标准治疗组为7.2个月(95% CI:5.6-9.9)(HR=0.48;95% CI:0.36-0.64;p<0.0001)。曲美替尼组最常见的3级或4级不良事件是皮疹、贫血、高血压、腹泻、恶心和乏力,标准治疗组最常见的3级或4级不良事件是腹痛、恶心、贫血和呕吐。

该研究表明,曲美替尼是复发性低级别浆液性癌患者的一种新的标准治疗选择。

02

NEJM:Cemiplimab可延长复发性宫颈癌患者的无进展生存期

复发性宫颈癌患者的预后较差,Cemiplimab是一种PD-1阻断抗体,被批准用于治疗肺癌和皮肤癌,已被证明在该人群中具有初步的临床活性。近日,一项探究Cemiplimab用于治疗复发性宫颈癌患者的研究发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

 

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研究发表截图

在这项III期试验中,研究者招募了608名一线含铂化疗后疾病进展的患者,随机分配(1:1)接受Cemiplimab(每3周350 mg,Cemiplimab组)或研究者选择的单药化疗(化疗组)。主要终点是总生存(OS)率,还评估了PFS和安全性。

在试验人群中,Cemiplimab组的中位OS(12.0个月)长于化疗组(8.5个月)(HR=0.69;95%CI:0.56-0.84;双侧p<0.001)。两个组织学亚组[鳞状细胞癌和腺癌(包括腺鳞癌)]的OS获益是一致的。Cemiplimab组的PFS也长于化疗组(HR=0.75;95% CI:0.63-0.89;双侧p<0.001)。Cemiplimab组患者中有16.4%(95%CI:12.5-21.1)的患者有客观缓解,化疗组为6.3%(95%CI:3.8-9.6)。18%(95% CI:11-28)接受Cemiplimab治疗的患者PD-L1表达≥1%;PD-L1表达<1%的患者中有11%(95%CI:4-25)有客观反应。总体而言,45.0%接受Cemiplimab治疗的患者和53.4%接受化疗的患者发生了3级及以上的不良事件。

该研究表明,在一线含铂化疗后的复发性宫颈癌患者中,接受Cemiplimab患者的生存期明显长于单药化疗。

03

NEJM:帕博利珠单抗用于三阴性乳腺癌的新辅助和辅助治疗可延长患者无事件生存期

既往研究发现,在新辅助化疗中加入帕博利珠单抗导致早期三阴性乳腺癌患者在确定性手术中具有病理完全反应(定义为乳腺癌和阴性淋巴结无浸润性癌症)的比例显著提高。近日,一项报告使用帕博利珠单抗治疗早期三阴性乳腺癌的无事件生存期(EFS)的研究发表在NEJM上。

图片官网截图

 

研究者以2:1的比例随机分配既往未经治疗的II期或III期三阴性乳腺癌患者共1174名接受新辅助治疗,每3周接受4个周期的帕博利珠单抗(200 mg)或安慰剂加紫杉醇和卡铂,随后是4个周期的帕博利珠单抗或安慰剂加阿霉素-环磷酰胺或表霉素-环磷酰胺。确定性手术后,患者每3周接受辅助帕博利珠单抗(帕博利珠单抗-化疗组)或安慰剂(安慰剂-化疗组)治疗,最长9个周期。主要终点是病理完全缓解(结果既往已报道)和无事件生存期,定义为从随机分组到疾病进展日期的时间,排除了确定的手术、局部或远处复发、第二原发癌的发生或任何原因的死亡。安全性也进行了评估。

帕博利珠单抗-化疗组患者有784名,安慰剂-化疗组患者有390名。截止到2021年3月23日,中位随访时间为39.1个月。帕博利珠单抗-化疗组36个月时的估计无事件生存率为84.5%(95% CI:81.7-86.9),而安慰剂-化疗组为76.8%(95%CI:72.2-80.7)(事件或死亡风险比0.63;95%CI:0.48-0.82;P<0.001)。不良事件主要发生在新辅助阶段,与帕博利珠单抗和化疗的既定安全性一致。

该研究表明,在早期三阴性乳腺癌患者中,新辅助帕博利珠单抗加化疗,术后加用帕博利珠单抗辅助治疗,与单独新辅助化疗相比EFS显著延长。

 

04

新药:创新干细胞移植产品为血癌治疗点亮新希望

Gamida Cell公司于2022年2月9日宣布,已启动向美国食品药品监督管理局(FDA)递交干细胞/骨髓移植产品omidubicel的生物制品许可申请。omidubicel是首款获得FDA突破性疗法认定的干细胞移植产品,也已在美国和欧盟获得孤儿药资格,此次又有望成为FDA批准的首款用于同种异体干细胞移植的先进细胞治疗产品。

Omidubicel是一种用于治疗血癌患者的同种异体造血干细胞(骨髓)移植解决方案。利用小分子烟酰胺(NAM)的表观遗传学调控功能,在保留细胞特征和功能的同时,改善它们体外培养的扩增效果。一项III期临床试验证明与接受标准脐带血移植的对照组患者相比,omidubicel组患者中性粒细胞定植时间显著缩短,降低了患者血小板定植时间、减少感染和缩短住院天数。

Omidubicel作为一种潜在挽救生命的治疗药物,与其他供体来源相比,它的匹配标准更为宽松,有潜力改善同种异体干细胞移植患者的结局,并使无法找到的合适供体患者获得治疗。

05

前沿:,用于结直肠癌肝转移的介入式核放射治疗

2月9日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,远大医药申报的钇[90Y]树脂微球(SIR-Spheres)已在中国获批。公开资料显示,钇[90Y]树脂微球可用于结直肠癌肝转移的介入式核放射治疗。

 

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截图来源:NMPA官网

 

钇[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品,兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。其选择性内放射疗法(SIRT)的特点是放射性树脂微球通过介入治疗的方式进入肿瘤区域,高能量β射线对肿瘤进行内放射治疗,具有强大的局部控制能力,射线的半衰期、治疗及留院时间短;射线组织穿透距离短,辐射范围小,对患者正常组织的伤害低,副作用小,在晚期肝癌治疗中具有良好疗效,一次门诊治疗即可改善肝癌患者生活质量。患者肿瘤降期后将不可切除转化为可切除,延长患者生存期。

 

参考文献:

1.Gershenson DM, et al. Trametinib versus standard of care in patients with recurrent low-grade serous ovarian cancer (GOG 281/LOGS): an international, randomized, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet. 2022;399(10324):541-553. doi:10.1016/S0140-6736(21)02175-9

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02175-9/fulltext

2.Krishnansu S. Tewari, et al. Survival with Cemiplimab in Recurrent Cervical Cancer. N Engl J Med 2022; 386:544-555. DOI:10.1056/NEJMoa2112187  https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2112187

3.Peter S, et al. Event-free Survival with Pembrolizumab in Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med 2022; 386:556-567. DOI: 10.1056/NEJMoa2112651

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2112651

4.https://mp.weixin.qq.com/s/WOwZInMws1KAj7LYa5FyPA

5.https://mp.weixin.qq.com/s/g1oDVYAButJeWlcdcg5dvA

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