
2023年11月29日,中国药监局批准了华赛伯曼公司自主研发的首款TIL细胞1类新药——HS-IT101注射液用于治疗晚期实体瘤的临床试验。多种实体瘤的晚期患者在接受了HS-IT101注射液一次性回输治疗后,展现了初步的有效性。
初步试验数据显示,有4例患者观察到SD疗效,疾病控制时间最长已近1年;1例患者观察到PR疗效,靶病灶缩小41%;1例患者生存期显著延长。
所有受试者均未发生SAE(严重不良事件),显示出了良好的安全性和耐受性。
招募条件:
1、现阶段主要招募宫颈癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞癌
2、复发或转移宫颈癌患者,最好HPV16或18阳性的
3、年龄为18-75岁
4、治疗线数最多为二线标准治疗进展
5、有两个肿瘤病灶(其中一个最好是浅表病灶,方便取材),尽量可手术取材
6、ECOG评分0-1分,患者身体状态良好
7、肿瘤负荷70mm以下,没有脑转
8、知情前若使用PD-1/PD-L1,最好洗脱5个半衰期左右
9、良好的心肺功能
10、病毒学检测乙肝表面抗原、e抗原、梅毒、HIV阴性